Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование фармакокинетики в равновесном состоянии TNX-102 SL 5,6 мг по сравнению с AMRIX® капсулами ER 30 мг

23 апреля 2018 г. обновлено: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное открытое параллельное сравнительное исследование многократных доз TNX-102 SL (сублингвальные таблетки циклобензаприна гидрохлорида [HCl]) 2 x 2,8 мг по сравнению с AMRIX® (капсулы циклобензаприна HCl ER) 30 мг у здоровых субъектов в условиях голодания

Это будет одноцентровое сравнительное фармакокинетическое, открытое, рандомизированное, многодозовое, 1 период, 2 группы, параллельное исследование TNX-102 SL 5,6 мг (в виде 2 таблеток по 2,8 мг) и AMRIX® ( циклобензаприна гидрохлорид [HCl] пролонгированного действия [ER] капсулы), 30 мг.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1P 0A2
        • Quebec City

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, некурящие, ≥18 и ≤75 лет (лечение A) или ≥18 и ≤65 лет (лечение B), с индексом массы тела (ИМТ) >18,5 и <30,0 кг/м2
  • Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
  • Способен дать согласие

Критерий исключения:

  • Любые клинически значимые отклонения или аномальные результаты лабораторных анализов, обнаруженные во время медицинского скрининга.
  • Положительный результат на гепатит B, гепатит C, ВИЧ, тест на наркотики в моче, тест на котинин в моче или тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге
  • Аллергические реакции на циклобензаприн, любой компонент препарата или другие родственные препараты в анамнезе.
  • Использование любых препаратов, которые, как известно, индуцируют или ингибируют метаболизм в печени в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата.
  • Положительный тест на беременность при скрининге
  • Клинически значимые аномалии электрокардиограммы (ЭКГ) или аномалии основных показателей жизнедеятельности при скрининге
  • История значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение одного года до скрининга
  • Участие в клиническом исследовании, связанном с введением исследуемого или продаваемого лекарственного средства в течение 30 дней до первого приема, или одновременное участие в исследовательском исследовании, не предусматривающем введение лекарственного средства.
  • Использование лекарств, отличных от продуктов для местного применения, без значительной системной абсорбции и гормональных контрацептивов.
  • Сдача плазмы в течение 7 дней до введения дозы или значительная потеря крови в течение 54 дней после введения дозы.
  • Аномальные уровни гемоглобина и гематокрита при скрининге
  • Тема грудного вскармливания
  • Наличие зубных протезов, пирсинг языка с постоянным использованием шпилек/украшений для языка, ортодонтических брекетов или хирургических манипуляций с языком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обработка А (TNX-102 SL)
2 x TNX-102 SL (сублингвальные таблетки циклобензаприна HCl) 2,8 мг один раз в день в течение 20 дней подряд
Лекарство: TNX-102SL 5,6 мг
Субъекты, выбранные случайным образом для этого лечения, будут одновременно класть 2 таблетки под язык до растворения, а не измельчать или жевать их.
Другие имена:
  • циклобензаприна HCl
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение B (АМРИКС)
1 x AMRIX ER капсула 30 мг один раз в день в течение 20 дней подряд
Лекарство: Амрикс 30 мг
Субъекты, случайно назначенные для этого лечения, будут проглатывать 1 капсулу, запивая чашкой воды, а не измельчать или жевать ее.
Другие имена:
  • циклобензаприна HCl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стационарная площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC-ss) TNX-102 SL 5,6 мг по сравнению с AMRIX 30 мг
Временное ограничение: С 1 по 27 день
Образцы крови собирают с момента введения дозы в 1-й день до 27-го дня (через 168 часов после последней дозы).
С 1 по 27 день
Пиковая равновесная концентрация в плазме (Cmax-ss) TNX-102 SL 5,6 мг по сравнению с AMRIX 30 мг
Временное ограничение: С 1 по 27 день
Образцы крови собирают с момента введения дозы в День 1 до дня 27 (через 168 часов после введения дозы).
С 1 по 27 день
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), при приеме TNX-102 SL 5,6 мг по сравнению с AMRIX 30 мг
Временное ограничение: С 1 по 47 день
TEAE будут собираться на протяжении всего исследования и резюмируются описательно по лечению, взаимосвязи и степени тяжести для всех субъектов, получавших дозу.
С 1 по 47 день
Пиковая стационарная концентрация в плазме (Cmax-ss) норциклобензаприна из TNX-102 SL 5,6 мг по сравнению с AMRIX 30 мг
Временное ограничение: С 1 по 47 день
Образцы крови собирают с момента приема дозы в 1-й день до 47-го дня (через 648 часов после последней дозы).
С 1 по 47 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TNX-CY-F106

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками