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Estudio de comparación farmacocinética en estado estacionario de TNX-102 SL 5.6 mg versus AMRIX® 30 mg ER cápsulas

23 de abril de 2018 actualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de comparación farmacocinética paralela, aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis múltiples de TNX-102 SL (comprimidos sublinguales de clorhidrato de ciclobenzaprina [HCl]) 2 x 2.8 mg versus AMRIX® (cápsulas de ciclobenzaprina HCl ER) 30 mg en sujetos sanos en ayunas

Este será un estudio paralelo de 5,6 mg de TNX-102 SL (administrado como 2 tabletas de 2,8 mg) a AMRIX® ( cápsulas de clorhidrato de ciclobenzaprina [HCl] de liberación prolongada [ER]), 30 mg.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1P 0A2
        • Quebec City

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, no fumador, ≥18 y ≤75 años (Tratamiento A) o ≥18 y ≤65 años (Tratamiento B), con Índice de Masa Corporal (IMC) >18,5 y <30,0 kg/m2
  • Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio.
  • Capaz de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Cualquier anormalidad clínicamente significativa o resultados anormales de pruebas de laboratorio encontrados durante el examen médico
  • Prueba positiva de hepatitis B, hepatitis C, VIH, detección de drogas en orina, prueba de cotinina en orina o prueba de aliento con alcohol en la detección
  • Antecedentes de reacciones alérgicas a la ciclobenzaprina, cualquiera de los componentes de la formulación u otros medicamentos relacionados
  • Uso de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco en los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
  • Prueba de embarazo positiva en la selección
  • Anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) o anomalías en los signos vitales en la selección
  • Antecedentes de abuso significativo de alcohol o drogas en el año anterior a la selección
  • Participación en un ensayo clínico que involucre la administración de un fármaco en investigación o comercializado dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis o participación concomitante en un estudio de investigación que no implique la administración de ningún fármaco
  • Uso de medicamentos diferentes a productos tópicos sin absorción sistémica significativa y anticonceptivos hormonales
  • Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la dosificación, o pérdida significativa de sangre dentro de los 54 días posteriores a la dosificación.
  • Niveles anormales de hemoglobina y hematocrito en la selección
  • tema de lactancia
  • Presencia de dentaduras postizas, perforaciones en la lengua con el uso continuo de pernos/joyas en la lengua, aparatos ortodóncicos o manipulaciones quirúrgicas de la lengua

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Tratamiento A (TNX-102 SL)
2 x TNX-102 SL (comprimidos sublinguales de clorhidrato de ciclobenzaprina) 2,8 mg una vez al día durante 20 días consecutivos
Droga: TNX-102 SL 5,6 mg
Los sujetos asignados al azar a este tratamiento se colocarán 2 tabletas simultáneamente debajo de la lengua hasta que se disuelvan, y no para triturarlas ni masticarlas.
Otros nombres:
  • ciclobenzaprina HCl
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento B (AMRIX)
1 cápsula AMRIX ER de 30 mg una vez al día durante 20 días consecutivos
Droga: Amrix 30 mg
Los sujetos asignados aleatoriamente a este tratamiento tragarán 1 cápsula con una taza de agua y no la triturarán ni la masticarán.
Otros nombres:
  • ciclobenzaprina HCl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de estado estacionario bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC-ss) de TNX-102 SL 5.6 mg versus AMRIX 30 mg
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 27
Las muestras de sangre se recogen desde antes de la dosis el día 1 hasta el día 27 (168 horas después de la última dosis).
Día 1 a Día 27
Concentración plasmática máxima en estado estacionario (Cmax-ss) de TNX-102 SL 5,6 mg versus AMRIX 30 mg
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 27
Las muestras de sangre se recogen desde antes de la dosis el día 1 hasta el día 27 (168 horas después de la dosis).
Día 1 a Día 27
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) de TNX-102 SL 5.6 mg versus AMRIX 30 mg
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 47
Los TEAE se recopilarán a lo largo del estudio y se resumen de forma descriptiva por tratamiento, relación y gravedad para todos los sujetos que recibieron la dosis.
Día 1 a Día 47
Concentración plasmática máxima en estado estacionario (Cmax-ss) de norciclobenzaprina de TNX-102 SL 5,6 mg versus AMRIX 30 mg
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 47
Las muestras de sangre se recogen desde antes de la dosis el día 1 hasta el día 47 (648 horas después de la última dosis).
Día 1 a Día 47

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TNX-CY-F106

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TNX-102 SL 5,6 mg

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