Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemopatch sammenlignet med TachoSil i postoperativ luftlekkasjevarighet etter pulmonal reseksjon

3. april 2020 oppdatert av: Baxter Healthcare Corporation

En randomisert, kontrollert, ikke-inferioritetsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til hemopatch sammenlignet med TachoSil for å forhindre eller redusere postoperative luftlekkasjer etter pulmonal reseksjon

Denne studien er en randomisert, kontrollert studie, med det primære målet å demonstrere ikke-inferioritet av Hemopatch sammenlignet med TachoSil i postoperativ luftlekkasjevarighet etter pulmonal reseksjon, og med det sekundære målet å evaluere sikkerheten til Hemopatch sammenlignet med TachoSil.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
279

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Baxter Investigational Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Baxter Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Baxter Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Baxter Investigational Site
      • Rome, Italia, 144
        • Baxter Investigational Site
      • Rome, Italia, 151
        • Baxter Investigational Site
      • Rome, Italia, 168
        • Baxter Investigational Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Baxter Investigational Site
    • Andalucia
      • Seville, Andalucia, Spania, 41009
        • Baxter Investigational Site
    • Community Of Madrid
      • Madrid, Community Of Madrid, Spania, 28006
        • Baxter Investigational Site
      • Madrid, Community Of Madrid, Spania, 28040
        • Baxter Investigational Site
      • Madrid, Community Of Madrid, Spania, 28933
        • Baxter Investigational Site
    • Getafe
      • Madrid, Getafe, Spania, 28905
        • Baxter Investigational Site
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spania, 46600
        • Baxter Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Preoperativ-

  • Pasienter, 18 år eller eldre på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke (ICF), som gjennomgår elektive pulmonale reseksjoner (lobektomi, segmentektomi eller kilereseksjon), enten gjennom åpen torakotomi eller gjennom visuelt assistert torakotomikirurgi (VATS)
  • Pasienter eller lovlig autoriserte representanter som er i stand til å gi IC etter en forklaring av den foreslåtte studien, og som er villige til å overholde studiekravene for terapi under hele studiens behandlingsperiode
  • Hvis en kvinne i fertil alder, vil pasienten ha en negativ blod/urin-graviditetstest, og vil godta å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak i løpet av studien.

Intraoperativ-

  • Pasienter med grad 1 eller 2 (Macchiarini-skala) luftlekkasje etter primær stifting og begrenset suturering

Ekskluderingskriterier:

Preoperativ-

  • Pasienter som har hatt tidligere lungeoperasjoner (på samme side)
  • Pasienter med en aktiv, florid infeksjon
  • Pasienter som har fått kjemoterapi i løpet av de siste 3 ukene.
  • Pasienter som har fått strålebehandling i løpet av de siste 4 ukene.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor komponentene i undersøkelsesproduktet og kontrollen (humant fibrinogen, humant trombin, kollagen uansett opprinnelse, NHS-PEG)
  • Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder med positiv graviditetstest eller intensjon om å bli gravid i løpet av den kliniske studieperioden
  • Kvinnelige pasienter som er sykepleier
  • Pasienter med eksponering for et annet undersøkelseslegemiddel eller en annen klinisk utprøving innen 30 dager før registrering eller forventet i 30 dagers studieperiode til slutten av studiebesøket.
  • Pasienten har en klinisk signifikant samtidig medisinsk tilstand (f. samtidig sykdom, medikament-/alkoholmisbruk) som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på pasientens sikkerhet og/eller overholdelse av studieprosedyrer
  • Pasienten er et familiemedlem eller ansatt hos etterforskeren

Intraoperativ-

  • Pasienter med alvorlige komplikasjoner under operasjonen, inkludert behov for adhesiolyse og pneumonektomi.
  • Pasienter som ble behandlet med en hvilken som helst kirurgisk fugemasse
  • Større intraoperative komplikasjoner som krever gjenopplivning eller avvik fra planlagt kirurgisk inngrep
  • Pasienter med andre intraoperative funn identifisert av kirurgen som kan forhindre gjennomføring av studieprosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Hemopatch
Pasienter gjennomgår elektiv pulmonal reseksjon. Etter reseksjon vil primærstifting og suturering gjøres og luftlekkasje vurderes. Hvis et spesifikt gradnivå av luftlekkasje er tilstede, vil pasientene randomiseres og enten Hemopatch eller TachoSil påføres.
Enhet: Hemopatch
Påføres i henhold til gjeldende bruksanvisning (IFU). I henhold til bruksanvisningen kan maksimalt 7 Hemopatch 45 x 90 mm plaster brukes til voksne.
Aktiv komparator: TachoSil
Pasienter gjennomgår elektiv pulmonal reseksjon. Etter reseksjon vil primærstifting og suturering gjøres og luftlekkasje vurderes. Hvis et spesifikt gradnivå av luftlekkasje er tilstede, vil pasientene randomiseres og enten Hemopatch eller TachoSil påføres.
Enhet: Tachosil
Påføres i henhold til gjeldende bruksanvisning (IFU).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Varighet av postoperativ luftlekkasje
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av intraoperativ behandlingssvikt
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Forekomst av pasienter med langvarig luftlekkasje definert som luftlekkasje > 5 dager
Tidsramme: Dag 5 til dag 30
Dag 5 til dag 30
Antall ekstra prosedyrer som trengs
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Type prosedyrer inkluderer brystdrenering, re-operasjon, åndedrettshjelp og blodoverføring
Dag 1 til dag 30
På tide å fjerne brystrøret
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30
Tid i operasjonen (minutter) fra snitt til lukking
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Lengde på sykehusopphold (dager)
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30
Antall ikke-planlagte inngrep
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30
Forekomst av forhåndsdefinerte postoperative bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Forhåndsdefinerte bivirkninger inkluderer pneumothorax, bronkopleural fistel, emfysem (subkutan og mediastinal), pleural effusjoner, postoperativ respirasjonssvikt, empyem, allergiske reaksjoner i rimelig tidsmessig sammenheng med produktets bruk
Dag 1 til dag 30
Antall plaster brukt intraoperativt
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Baxter Healthcare Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BXU513667
  • 2017-003931-12 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger