Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemopatch w porównaniu z TachoSil w czasie trwania pooperacyjnego wycieku powietrza po resekcji płuca

3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation

Randomizowane, kontrolowane badanie non-inferiority mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Hemopatch w porównaniu z TachoSil w zapobieganiu lub zmniejszaniu pooperacyjnych przecieków powietrza po resekcji płuc

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, którego głównym celem jest wykazanie, że Hemopatch nie jest gorszy od TachoSil w czasie trwania pooperacyjnego wycieku powietrza po resekcji płuca, a drugorzędnym celem jest ocena bezpieczeństwa Hemopatch w porównaniu z TachoSil.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
279

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Baxter Investigational Site
    • Andalucia
      • Seville, Andalucia, Hiszpania, 41009
        • Baxter Investigational Site
    • Community Of Madrid
      • Madrid, Community Of Madrid, Hiszpania, 28006
        • Baxter Investigational Site
      • Madrid, Community Of Madrid, Hiszpania, 28040
        • Baxter Investigational Site
      • Madrid, Community Of Madrid, Hiszpania, 28933
        • Baxter Investigational Site
    • Getafe
      • Madrid, Getafe, Hiszpania, 28905
        • Baxter Investigational Site
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Hiszpania, 46600
        • Baxter Investigational Site
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • Baxter Investigational Site
      • Milan, Włochy, 20141
        • Baxter Investigational Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Baxter Investigational Site
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Baxter Investigational Site
      • Rome, Włochy, 144
        • Baxter Investigational Site
      • Rome, Włochy, 151
        • Baxter Investigational Site
      • Rome, Włochy, 168
        • Baxter Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedoperacyjne-

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF), poddawani planowej resekcji płuc (lobektomia, segmentektomia lub resekcja klinowa) poprzez otwartą torakotomię lub chirurgię torakotomii wspomaganej wzrokowo (VATS)
  • Pacjenci lub prawnie upoważnieni przedstawiciele, którzy są w stanie udzielić IC po wyjaśnieniu proponowanego badania i którzy są chętni do przestrzegania wymagań badania dotyczących terapii przez cały okres leczenia w ramach badania
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pacjentka przedstawi ujemny wynik testu ciążowego z krwi/moczu i zgodzi się na zastosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń na czas trwania badania

Śródoperacyjny-

  • Pacjenci z wyciekiem powietrza stopnia 1 lub 2 (w skali Macchiariniego) po pierwotnym zszyciu i ograniczonym zszyciu

Kryteria wyłączenia:

Przedoperacyjne-

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację płuc (po tej samej stronie)
  • Pacjenci z aktywną infekcją o intensywnym przebiegu
  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię w ciągu ostatnich 3 tygodni.
  • Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na składniki produktu badanego i kontrolę (fibrynogen ludzki, trombina ludzka, kolagen dowolnego pochodzenia, NHS-PEG)
  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie pilnym
  • Pacjentki w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego lub zamierzające zajść w ciążę w okresie badania klinicznego
  • Pacjentki karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy mieli kontakt z innym badanym lekiem lub urządzeniem w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem lub przewidywani w 30-dniowym okresie badania do końca wizyty w ramach badania.
  • Pacjent ma klinicznie istotny współistniejący stan chorobowy (np. współistniejąca choroba, nadużywanie narkotyków/alkoholu), które w opinii badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta i/lub przestrzeganie procedur badania
  • Pacjent jest członkiem rodziny lub pracownikiem badacza

Śródoperacyjny-

  • Pacjenci z poważnymi powikłaniami podczas operacji, w tym koniecznością adhezjolizy i pneumonektomii.
  • Pacjenci, którzy byli leczeni jakimkolwiek uszczelniaczem chirurgicznym
  • Poważne powikłania śródoperacyjne wymagające resuscytacji lub odstępstwa od planowanego zabiegu chirurgicznego
  • Pacjenci z innymi stwierdzonymi przez chirurga zmianami śródoperacyjnymi, które mogą wykluczyć przeprowadzenie procedury badawczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hemopatch
Pacjenci poddawani są planowej resekcji płuc. Po resekcji zostanie wykonane podstawowe zszycie i zszycie oraz zostanie oceniony wyciek powietrza. W przypadku wystąpienia wycieku powietrza określonego stopnia, pacjenci zostaną przydzieleni losowo i zaaplikowany zostanie produkt Hemopatch lub TachoSil.
Urządzenie: Hemopatch
Stosowany zgodnie z aktualną instrukcją użytkowania (IFU). Zgodnie z instrukcją obsługi u osób dorosłych można zastosować maksymalnie 7 plastrów Hemopatch 45 x 90 mm.
Aktywny komparator: TachoSil
Pacjenci poddawani są planowej resekcji płuc. Po resekcji zostanie wykonane podstawowe zszycie i zszycie oraz zostanie oceniony wyciek powietrza. W przypadku wystąpienia wycieku powietrza określonego stopnia, pacjenci zostaną przydzieleni losowo i zaaplikowany zostanie produkt Hemopatch lub TachoSil.
Urządzenie: Tachosil
Stosowany zgodnie z aktualną instrukcją użytkowania (IFU).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania pooperacyjnego wycieku powietrza
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Dzień 1 do dnia 30

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość niepowodzeń leczenia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Częstość występowania pacjentów z przedłużonym wyciekiem powietrza zdefiniowanym jako wyciek powietrza > 5 dni
Ramy czasowe: Dzień 5 do dnia 30
Dzień 5 do dnia 30
Liczba potrzebnych dodatkowych procedur
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Rodzaje procedur obejmują drenaż klatki piersiowej, ponowną operację, wspomaganie oddychania i transfuzję krwi
Dzień 1 do dnia 30
Czas na usunięcie rurki z klatki piersiowej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Dzień 1 do dnia 30
Czas zabiegu (minuty) od nacięcia do zamknięcia
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Dzień 1 do dnia 30
Liczba nieplanowanych interwencji
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Dzień 1 do dnia 30
Częstość występowania wcześniej zdefiniowanych pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Wstępnie zdefiniowane zdarzenia niepożądane obejmują odmę opłucnową, przetokę oskrzelowo-opłucnową, rozedmę płuc (podskórną i śródpiersiową), wysięk opłucnowy, pooperacyjną niewydolność oddechową, ropniak, reakcje alergiczne w rozsądnym związku czasowym z zastosowaniem produktu
Dzień 1 do dnia 30
Liczba plastrów użytych śródoperacyjnie
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baxter Healthcare Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BXU513667
  • 2017-003931-12 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemopatch

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami