Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmopatch sammenlignet med TachoSil i postoperativ luftlækagevarighed efter pulmonal resektion

3. april 2020 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation

En randomiseret, kontrolleret, non-inferioritetsundersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​hemopatch sammenlignet med TachoSil til at forebygge eller reducere postoperative luftlækager efter pulmonal resektion

Dette studie er et randomiseret, kontrolleret studie med det primære formål at påvise non-inferioritet af Hemopatch sammenlignet med TachoSil i postoperativ luftlækagevarighed efter pulmonal resektion, og med det sekundære formål at evaluere sikkerheden af ​​Hemopatch sammenlignet med TachoSil.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
279

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Baxter Investigational Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Baxter Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Baxter Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Baxter Investigational Site
      • Rome, Italien, 144
        • Baxter Investigational Site
      • Rome, Italien, 151
        • Baxter Investigational Site
      • Rome, Italien, 168
        • Baxter Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Baxter Investigational Site
    • Andalucia
      • Seville, Andalucia, Spanien, 41009
        • Baxter Investigational Site
    • Community Of Madrid
      • Madrid, Community Of Madrid, Spanien, 28006
        • Baxter Investigational Site
      • Madrid, Community Of Madrid, Spanien, 28040
        • Baxter Investigational Site
      • Madrid, Community Of Madrid, Spanien, 28933
        • Baxter Investigational Site
    • Getafe
      • Madrid, Getafe, Spanien, 28905
        • Baxter Investigational Site
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
        • Baxter Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Præoperativ-

  • Patienter, 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF), der gennemgår elektive pulmonale resektioner (lobektomi, segmentektomi eller kileresektion), enten gennem åben thorakotomi eller gennem visuelt assisteret thorakotomikirurgi (VATS)
  • Patienter eller juridisk autoriserede repræsentanter, som er i stand til at give IC efter en forklaring af den foreslåede undersøgelse, og som er villige til at overholde undersøgelseskravene for terapi i hele undersøgelsesbehandlingsperioden
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, vil patienten præsentere en negativ blod/urin-graviditetstest og vil acceptere at anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed

Intraoperativ-

  • Patienter med grad 1 eller 2 (Macchiarini skala) luftlækage efter primær hæftning og begrænset suturering

Ekskluderingskriterier:

Præoperativ-

  • Patienter, der tidligere har fået foretaget lungeoperationer (på samme side)
  • Patienter med en aktiv, florid infektion
  • Patienter, der har modtaget kemoterapi inden for de foregående 3 uger.
  • Patienter, der har modtaget strålebehandling inden for de foregående 4 uger.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for komponenterne i forsøgsproduktet og kontrol (humant fibrinogen, humant trombin, kollagen af ​​enhver oprindelse, NHS-PEG)
  • Patienter under akut operation
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest eller intention om at blive gravid i løbet af den kliniske undersøgelsesperiode
  • Kvindelige patienter, der er sygeplejerske
  • Patienter med eksponering for et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før indskrivning eller forventes i 30 dages undersøgelsesperiode indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget.
  • Patienten har en klinisk signifikant samtidig medicinsk tilstand (f. samtidig sygdom, stof-/alkoholmisbrug), som efter investigatorens mening kan have en negativ indvirkning på patientens sikkerhed og/eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer
  • Patienten er et familiemedlem eller ansat hos efterforskeren

Intraoperativ-

  • Patienter med alvorlige komplikationer under operationen, herunder behov for adhæsiolyse og pneumonektomi.
  • Patienter, der blev behandlet med en hvilken som helst kirurgisk tætningsmasse
  • Større intraoperative komplikationer, der kræver genoplivning eller afvigelse fra det planlagte kirurgiske indgreb
  • Patienter med andre intraoperative fund identificeret af kirurgen, som kan udelukke udførelsen af ​​undersøgelsesproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hæmopatch
Patienterne gennemgår elektiv pulmonal resektion. Efter resektion udføres primær hæftning og suturering, og luftlækage vil blive vurderet. Hvis en specifik grad af luftlækage er til stede, vil patienter blive randomiseret og enten Hemopatch eller TachoSil påført.
Enhed: Hæmopatch
Anvendes i henhold til gældende brugsanvisning (IFU). Ifølge brugsanvisningen kan der maksimalt bruges 7 Hemopatch 45 x 90 mm plastre til voksne.
Aktiv komparator: TachoSil
Patienterne gennemgår elektiv pulmonal resektion. Efter resektion udføres primær hæftning og suturering, og luftlækage vil blive vurderet. Hvis en specifik grad af luftlækage er til stede, vil patienter blive randomiseret og enten Hemopatch eller TachoSil påført.
Enhed: Tachosil
Anvendes i henhold til gældende brugsanvisning (IFU).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Varighed af postoperativ luftlækage
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af intraoperativ behandlingssvigt
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Forekomst af patienter med langvarig luftlækage defineret som luftlækage > 5 dage
Tidsramme: Dag 5 til dag 30
Dag 5 til dag 30
Antal yderligere nødvendige procedurer
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Typen af ​​procedurer omfatter thoraxdræning, re-operation, respiratorisk assistance og blodtransfusion
Dag 1 til dag 30
Tid til fjernelse af brystslange
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30
Tid i operationen (minutter) fra snit til lukning
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Længde på hospitalsophold (dage)
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30
Antal ikke-planlagte indgreb
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30
Forekomst af foruddefinerede postoperative bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Foruddefinerede AE'er omfatter Pneumothorax, Bronchopleural fistel, Emfysem (subkutan og mediastinal), Pleural effusion, Postoperativ respirationssvigt, Empyem, Allergiske reaktioner i rimeligt tidsmæssigt forhold til produktets anvendelse
Dag 1 til dag 30
Antal plastre brugt intraoperativt
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baxter Healthcare Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BXU513667
  • 2017-003931-12 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmopatch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger