Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemopatch ve srovnání s TachoSil v pooperačním trvání úniku vzduchu po plicní resekci

3. dubna 2020 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation

Randomizovaná, kontrolovaná studie non-inferiority k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti hemopatch ve srovnání s TachoSil při prevenci nebo snížení pooperačních úniků vzduchu po plicní resekci

Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná studie, jejímž primárním cílem je prokázat noninferioritu Hemopatch ve srovnání s TachoSil v pooperačním trvání úniku vzduchu po plicní resekci a se sekundárním cílem vyhodnotit bezpečnost Hemopatch ve srovnání s TachoSil.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
279

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • Baxter Investigational Site
      • Milan, Itálie, 20141
        • Baxter Investigational Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Baxter Investigational Site
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Baxter Investigational Site
      • Rome, Itálie, 144
        • Baxter Investigational Site
      • Rome, Itálie, 151
        • Baxter Investigational Site
      • Rome, Itálie, 168
        • Baxter Investigational Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Baxter Investigational Site
    • Andalucia
      • Seville, Andalucia, Španělsko, 41009
        • Baxter Investigational Site
    • Community Of Madrid
      • Madrid, Community Of Madrid, Španělsko, 28006
        • Baxter Investigational Site
      • Madrid, Community Of Madrid, Španělsko, 28040
        • Baxter Investigational Site
      • Madrid, Community Of Madrid, Španělsko, 28933
        • Baxter Investigational Site
    • Getafe
      • Madrid, Getafe, Španělsko, 28905
        • Baxter Investigational Site
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Španělsko, 46600
        • Baxter Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předoperační -

  • Pacienti, kteří byli v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) starší 18 let, kteří podstupují elektivní plicní resekce (lobektomie, segmentektomie nebo klínová resekce), a to buď otevřenou torakotomií nebo pomocí vizuálně asistované torakotomie (VATS)
  • Pacienti nebo zákonně zmocnění zástupci, kteří jsou schopni poskytnout IC po vysvětlení navrhované studie a kteří jsou ochotni dodržovat studijní požadavky na terapii po celou dobu trvání studie
  • Pokud je žena ve fertilním věku, pacientka bude mít negativní těhotenský test z krve/močy a bude souhlasit s použitím adekvátních antikoncepčních opatření po dobu trvání studie.

Intraoperační -

  • Pacienti s únikem vzduchu stupně 1 nebo 2 (Macchiariniho stupnice) po primárním sešívání a omezeném šití

Kritéria vyloučení:

Předoperační -

  • Pacienti po předchozí operaci plic (na stejné straně)
  • Pacienti s aktivní, floridní infekcí
  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii během předchozích 3 týdnů.
  • Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii během předchozích 4 týdnů.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na složky hodnoceného přípravku a kontroly (lidský fibrinogen, lidský trombin, kolagen jakéhokoli původu, NHS-PEG)
  • Pacienti podstupující naléhavou operaci
  • Pacientky ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem nebo záměrem otěhotnět během období klinické studie
  • Pacientky, které ošetřují
  • Pacienti s expozicí jinému hodnocenému léku nebo zařízení v klinické studii během 30 dnů před zařazením nebo předpokládaným v 30denním období studie do návštěvy na konci studie.
  • Pacient má klinicky významný souběžný zdravotní stav (např. souběžné onemocnění, zneužívání drog/alkoholu), které by podle názoru zkoušejícího mohly nepříznivě ovlivnit bezpečnost pacienta a/nebo dodržování postupů studie
  • Pacient je rodinný příslušník nebo zaměstnanec zkoušejícího

Intraoperační -

  • Pacienti se závažnými komplikacemi během operace, včetně nutnosti adheziolýzy a pneumonektomie.
  • Pacienti, kteří byli léčeni jakýmkoli chirurgickým tmelem
  • Závažné intraoperační komplikace, které vyžadují resuscitaci nebo odchylku od plánovaného chirurgického výkonu
  • Pacienti s jakýmikoli jinými peroperačními nálezy identifikovanými chirurgem, které mohou bránit provedení postupu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hemonáplast
Pacienti podstupují elektivní plicní resekci. Po resekci bude provedeno primární sešívání a šití a bude posouzen únik vzduchu. Pokud je přítomen určitý stupeň úniku vzduchu, budou pacienti randomizováni a bude jim aplikován buď Hemopatch, nebo TachoSil.
Přístroj: Hemonáplast
Aplikováno podle aktuálního návodu k použití (IFU). Podle IFU lze u dospělých použít maximálně 7 náplastí Hemopatch 45 x 90 mm.
Aktivní komparátor: TachoSil
Pacienti podstupují elektivní plicní resekci. Po resekci bude provedeno primární sešívání a šití a bude posouzen únik vzduchu. Pokud je přítomen určitý stupeň úniku vzduchu, budou pacienti randomizováni a bude jim aplikován buď Hemopatch, nebo TachoSil.
Přístroj: Tachosil
Aplikováno podle aktuálního návodu k použití (IFU).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Trvání pooperačního úniku vzduchu
Časové okno: Den 1 až den 30
Den 1 až den 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt selhání intraoperační léčby
Časové okno: Den 1
Den 1
Výskyt pacientů s prodlouženým únikem vzduchu definovaným jako únik vzduchu > 5 dní
Časové okno: Den 5 až den 30
Den 5 až den 30
Počet potřebných dalších postupů
Časové okno: Den 1 až den 30
Typ procedur zahrnuje hrudní drenáž, reoperaci, dechovou pomoc a krevní transfuzi
Den 1 až den 30
Čas na odstranění hrudní trubice
Časové okno: Den 1 až den 30
Den 1 až den 30
Doba operace (minuty) od incize do uzavření
Časové okno: Den 1
Den 1
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: Den 1 až den 30
Den 1 až den 30
Počet neplánovaných zásahů
Časové okno: Den 1 až den 30
Den 1 až den 30
Výskyt předem definovaných pooperačních nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Den 1 až den 30
Předdefinované nežádoucí účinky zahrnují pneumotorax, bronchopleurální píštěl, emfyzém (subkutánní a mediastinální), pleurální výpotky, pooperační respirační selhání, empyém, alergické reakce v rozumné časové souvislosti s aplikací produktu
Den 1 až den 30
Počet náplastí použitých během operace
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baxter Healthcare Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BXU513667
  • 2017-003931-12 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemonáplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení