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Hemopatch rispetto a TachoSil nella durata della perdita d'aria postoperatoria dopo resezione polmonare

3 aprile 2020 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation

Uno studio randomizzato, controllato e di non inferiorità per valutare l'efficacia e la sicurezza di Hemopatch rispetto a TachoSil nella prevenzione o riduzione delle perdite d'aria postoperatorie dopo resezione polmonare

Questo studio è uno studio randomizzato e controllato, con l'obiettivo primario di dimostrare la non inferiorità di Hemopatch rispetto a TachoSil nella durata della perdita d'aria postoperatoria dopo resezione polmonare e con l'obiettivo secondario di valutare la sicurezza di Hemopatch rispetto a TachoSil.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
279

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Baxter Investigational Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Baxter Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Baxter Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Baxter Investigational Site
      • Rome, Italia, 144
        • Baxter Investigational Site
      • Rome, Italia, 151
        • Baxter Investigational Site
      • Rome, Italia, 168
        • Baxter Investigational Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Baxter Investigational Site
    • Andalucia
      • Seville, Andalucia, Spagna, 41009
        • Baxter Investigational Site
    • Community Of Madrid
      • Madrid, Community Of Madrid, Spagna, 28006
        • Baxter Investigational Site
      • Madrid, Community Of Madrid, Spagna, 28040
        • Baxter Investigational Site
      • Madrid, Community Of Madrid, Spagna, 28933
        • Baxter Investigational Site
    • Getafe
      • Madrid, Getafe, Spagna, 28905
        • Baxter Investigational Site
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spagna, 46600
        • Baxter Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Preoperatorio-

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF), sottoposti a resezioni polmonari elettive (lobectomia, segmentectomia o resezione a cuneo), mediante toracotomia a cielo aperto o mediante intervento di toracotomia visivamente assistita (VATS)
  • Pazienti o rappresentanti legalmente autorizzati, che sono in grado di fornire IC dopo una spiegazione dello studio proposto e che sono disposti a rispettare i requisiti dello studio per la terapia durante l'intero periodo di trattamento dello studio
  • Se donna in età fertile, la paziente presenterà un test di gravidanza su sangue/urina negativo e accetterà di impiegare adeguate misure di controllo delle nascite per la durata dello studio

Intraoperatorio-

  • Pazienti con perdita d'aria di grado 1 o 2 (scala Macchiarini) dopo graffatura primaria e sutura limitata

Criteri di esclusione:

Preoperatorio-

  • Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico ai polmoni (dallo stesso lato)
  • Pazienti con un'infezione attiva e florida
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia nelle 3 settimane precedenti.
  • Pazienti che hanno ricevuto radioterapia nelle 4 settimane precedenti.
  • Pazienti con nota ipersensibilità ai componenti del prodotto sperimentale e di controllo (fibrinogeno umano, trombina umana, collagene di qualsiasi origine, NHS-PEG)
  • Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza positivo o con intenzione di iniziare una gravidanza durante il periodo dello studio clinico
  • Pazienti di sesso femminile che allattano
  • Pazienti con esposizione a un altro farmaco sperimentale o sperimentazione clinica del dispositivo entro 30 giorni prima dell'arruolamento o previsto nel periodo di studio di 30 giorni fino alla visita di fine studio.
  • Il paziente presenta una condizione medica concomitante clinicamente significativa (ad es. malattia concomitante, abuso di droghe/alcool) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire negativamente sulla sicurezza del paziente e/o sulla conformità alle procedure dello studio
  • Il paziente è un familiare o un dipendente dello sperimentatore

Intraoperatorio-

  • Pazienti con gravi complicanze durante l'intervento chirurgico, inclusa la necessità di adesiolisi e pneumonectomia.
  • Pazienti che sono stati trattati con qualsiasi sigillante chirurgico
  • Principali complicanze intraoperatorie che richiedono rianimazione o deviazione dalla procedura chirurgica pianificata
  • Pazienti con qualsiasi altro riscontro intraoperatorio identificato dal chirurgo che possa precludere lo svolgimento della procedura dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Hemopatch
I pazienti vengono sottoposti a resezione polmonare elettiva. Dopo la resezione, verranno eseguite la graffatura e la sutura primarie e verrà valutata la perdita d'aria. Se è presente un livello specifico di perdita d'aria, i pazienti verranno randomizzati e verrà applicato Hemopatch o TachoSil.
Dispositivo: Hemopatch
Applicato secondo le attuali istruzioni per l'uso (IFU). Secondo le IFU, negli adulti è possibile utilizzare un massimo di 7 cerotti Hemopatch 45 x 90 mm.
Comparatore attivo: Tacho Sil
I pazienti vengono sottoposti a resezione polmonare elettiva. Dopo la resezione, verranno eseguite la graffatura e la sutura primarie e verrà valutata la perdita d'aria. Se è presente un livello specifico di perdita d'aria, i pazienti verranno randomizzati e verrà applicato Hemopatch o TachoSil.
Dispositivo: Tachosil
Applicato secondo le attuali istruzioni per l'uso (IFU).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della perdita d'aria postoperatoria
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
Dal giorno 1 al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del fallimento del trattamento intraoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Incidenza di pazienti con perdita d'aria prolungata definita come perdita d'aria > 5 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 5 al giorno 30
Dal giorno 5 al giorno 30
Numero di procedure aggiuntive necessarie
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
Il tipo di procedure comprende il drenaggio toracico, il reintervento, l'assistenza respiratoria e la trasfusione di sangue
Dal giorno 1 al giorno 30
È ora di rimuovere il tubo toracico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
Dal giorno 1 al giorno 30
Tempo in chirurgia (minuti) dall'incisione alla chiusura
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Durata della degenza in ospedale (giorni)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
Dal giorno 1 al giorno 30
Numero di interventi non pianificati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
Dal giorno 1 al giorno 30
Incidenza di eventi avversi postoperatori predefiniti di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
Gli eventi avversi predefiniti includono pneumotorace, fistola broncopleurica, enfisema (sottocutaneo e mediastinico), versamenti pleurici, insufficienza respiratoria postoperatoria, empiema, reazioni allergiche in ragionevole relazione temporale con l'applicazione del prodotto
Dal giorno 1 al giorno 30
Numero di patch utilizzate durante l'intervento
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baxter Healthcare Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BXU513667
  • 2017-003931-12 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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