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Hemopatch im Vergleich zu TachoSil bei der Dauer des postoperativen Luftlecks nach Lungenresektion

3. April 2020 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation

Eine randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hemopatch im Vergleich zu TachoSil bei der Verhinderung oder Verringerung postoperativer Luftlecks nach Lungenresektion

Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie mit dem primären Ziel, die Nichtunterlegenheit von Hemopatch im Vergleich zu TachoSil in Bezug auf die Dauer des postoperativen Luftlecks nach Lungenresektion zu demonstrieren, und mit dem sekundären Ziel, die Sicherheit von Hemopatch im Vergleich zu TachoSil zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
279

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Baxter Investigational Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Baxter Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Baxter Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Baxter Investigational Site
      • Rome, Italien, 144
        • Baxter Investigational Site
      • Rome, Italien, 151
        • Baxter Investigational Site
      • Rome, Italien, 168
        • Baxter Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Baxter Investigational Site
    • Andalucia
      • Seville, Andalucia, Spanien, 41009
        • Baxter Investigational Site
    • Community Of Madrid
      • Madrid, Community Of Madrid, Spanien, 28006
        • Baxter Investigational Site
      • Madrid, Community Of Madrid, Spanien, 28040
        • Baxter Investigational Site
      • Madrid, Community Of Madrid, Spanien, 28933
        • Baxter Investigational Site
    • Getafe
      • Madrid, Getafe, Spanien, 28905
        • Baxter Investigational Site
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
        • Baxter Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Präoperativ-

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) mindestens 18 Jahre alt waren und sich einer elektiven Lungenresektion (Lobektomie, Segmentektomie oder Keilresektion) unterziehen, entweder durch offene Thorakotomie oder durch visuell unterstützte Thorakotomie-Chirurgie (VATS)
  • Patienten oder gesetzlich Bevollmächtigte, die nach Aufklärung des Studienvorhabens IK abgeben können und bereit sind, die Studienauflagen zur Therapie während des gesamten Studienbehandlungszeitraums einzuhalten
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird die Patientin einen negativen Blut-/Urin-Schwangerschaftstest vorlegen und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden

Intraoperativ-

  • Patienten mit Luftverlust Grad 1 oder 2 (Macchiarini-Skala) nach primärem Klammern und begrenztem Nähen

Ausschlusskriterien:

Präoperativ-

  • Patienten mit vorangegangener Lungenoperation (auf derselben Seite)
  • Patienten mit einer aktiven, floriden Infektion
  • Patienten, die innerhalb der letzten 3 Wochen eine Chemotherapie erhalten haben.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen eine Strahlentherapie erhalten haben.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des Prüfpräparats und der Kontrollgruppe (humanes Fibrinogen, humanes Thrombin, Kollagen jeglicher Herkunft, NHS-PEG)
  • Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest oder der Absicht, während der klinischen Studie schwanger zu werden
  • Weibliche Patienten, die stillen
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder voraussichtlich während des 30-tägigen Studienzeitraums bis zum Ende des Studienbesuchs einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen klinischen Studie ausgesetzt waren.
  • Der Patient hat eine klinisch signifikante Begleiterkrankung (z. Begleiterkrankungen, Drogen-/Alkoholmissbrauch), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten und/oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnten
  • Der Patient ist ein Familienmitglied oder Mitarbeiter des Prüfarztes

Intraoperativ-

  • Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen während der Operation, einschließlich der Notwendigkeit einer Adhäsiolyse und Pneumonektomie.
  • Patienten, die mit einem chirurgischen Versiegelungsmittel behandelt wurden
  • Größere intraoperative Komplikationen, die eine Wiederbelebung oder Abweichung vom geplanten chirurgischen Eingriff erfordern
  • Patienten mit anderen vom Chirurgen identifizierten intraoperativen Befunden, die die Durchführung des Studienverfahrens ausschließen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hämopatch
Die Patienten unterziehen sich einer elektiven Lungenresektion. Nach der Resektion werden primäres Klammern und Nähen durchgeführt und das Luftleck wird beurteilt. Wenn eine Luftleckage in einem bestimmten Grad vorliegt, werden die Patienten randomisiert und entweder Hemopatch oder TachoSil appliziert.
Gerät: Hämopatch
Anwendung gemäß aktueller Gebrauchsanweisung (IFU). Laut IFU dürfen bei Erwachsenen maximal 7 Hemopatch 45 x 90 mm Pflaster verwendet werden.
Aktiver Komparator: TachoSil
Die Patienten unterziehen sich einer elektiven Lungenresektion. Nach der Resektion werden primäres Klammern und Nähen durchgeführt und das Luftleck wird beurteilt. Wenn eine Luftleckage in einem bestimmten Grad vorliegt, werden die Patienten randomisiert und entweder Hemopatch oder TachoSil appliziert.
Gerät: Tachosil
Anwendung gemäß aktueller Gebrauchsanweisung (IFU).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der postoperativen Luftleckage
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Tag 1 bis Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines intraoperativen Behandlungsversagens
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Auftreten von Patienten mit längerer Luftleckage, definiert als Luftleckage > 5 Tage
Zeitfenster: Tag 5 bis Tag 30
Tag 5 bis Tag 30
Anzahl der zusätzlich erforderlichen Verfahren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Zu den Verfahren gehören Thoraxdrainage, Reoperation, Atemunterstützung und Bluttransfusion
Tag 1 bis Tag 30
Zeit bis zur Thoraxdrainage
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Tag 1 bis Tag 30
OP-Zeit (Minuten) vom Einschnitt bis zum Verschluss
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Verweildauer im Krankenhaus (Tage)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Tag 1 bis Tag 30
Anzahl ungeplanter Eingriffe
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Tag 1 bis Tag 30
Inzidenz von vordefinierten postoperativen unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Zu den vordefinierten UE gehören Pneumothorax, bronchopleurale Fisteln, Emphyseme (subkutan und mediastinal), Pleuraergüsse, postoperative respiratorische Insuffizienz, Empyeme, allergische Reaktionen in angemessenem zeitlichen Zusammenhang mit der Produktanwendung
Tag 1 bis Tag 30
Anzahl der intraoperativ verwendeten Patches
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baxter Healthcare Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BXU513667
  • 2017-003931-12 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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