Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av intratekalt administrert magnesiumsulfat

11. desember 2019 oppdatert av: Alaa Ali M. Elzohry, South Egypt Cancer Institute

Sikkerhet og effekt av intratekalt administrert magnesiumsulfat tilsatt morfin og lokalbedøvelse for større abdominal kreftkirurgi

Magnesiumsulfat sikkerhetsprofil er dokumentert ved histopatologisk analyse i eksperimentelle studier. magnesiumsulfat tilsatt lokalbedøvelse reduserer postoperative opioidbehov.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spinalbedøvelse brukes ofte til store kirurgiske inngrep i magekreft på grunn av redusert risiko for generell anestesi. Kvaliteten og varigheten av sensorisk og motorisk blokkering og reduksjon av postoperativ smerte er viktig ved store kirurgiske inngrep i magekreft og pasientens tilfredshet. Opioider i høye doser og andre medikamenter som klonidin og neostigmin lagt til lokalbedøvelse til dette formålet, men betydelige bivirkninger.

Magnesiumsulfat blokkerer N-metyl-D-aspartat (NMDA)-kanalene på en spenningsavhengig måte for å forbedre kvaliteten og varigheten av spinalblokken. Imidlertid er bruk av magnesiumsulfat sikkerhetsprofil dokumentert ved histopatologisk analyse i eksperimentelle studier. Systemisk tilførsel av magnesiumsulfat reduserer postoperative opioidbehov. I eksperimentelle studier reduserer spinal injeksjon av magnesiumsulfat responsen på smertefull stimulus hos rotter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 0020
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med ASA fysisk status II eller III, 21 år eller eldre med større abdominal kreftkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig sameksisterende, hepatorenal eller annen endeorgansykdom, fedme (BMI > 38 kg/m2), kontraindikasjon for regional anestesi og følsomhet for lokale anestetika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: intratekal morfin+LA
pasienter vil få intratekal 15 mg (3 ml) LA (hyperbar bupivakain 0,5 %) intratekal med 0,5 mg konserveringsmiddelfritt morfin.
Fremgangsmåte: intratekal morfin+LA
Lumbalpunktur vil bli utført i sittende stilling. En 25 gauge (blyantspiss, Braun, Melsungen, Tyskland) spinal nål vil bli introdusert i subaraknoidalrommet ved L3-L4 tømmernivå midtlinjetilnærming med nåleåpningen cephalad. Cerebrospinalvæske vil aspireres og den ferdige blandingen injiseres til subaraknoidalrommet i løpet av 15 s, med barbotasje. pasienter vil få intratekal LA 15 mg (3 ml) (hyperbar bupivakain 0,5 %) intratekal med 0,5 mg konserveringsmiddel fri morfin + magnesiumsulfat 100 mg.
Aktiv komparator: intratekal morfin+LA+Mg sulp. 50
pasienter vil få intratekal 15 mg (3 ml) LA (hyperbar bupivakain 0,5%) intratekal med 0,5 mg konserveringsmiddel fri morfin + magnesiumsulfat 50 mg.
Fremgangsmåte: intratekal morfin+LA+ Mg sulp. 50
Lumbalpunktur vil bli utført i sittende stilling. En 25 gauge (blyantspiss, Braun, Melsungen, Tyskland) spinal nål vil bli introdusert i subaraknoidalrommet ved L3-L4 tømmernivå midtlinjetilnærming med nåleåpningen cephalad. Cerebrospinalvæske vil aspireres og den ferdige blandingen injiseres til subaraknoidalrommet i løpet av 15 s, med barbotage.pasienter vil få intratekal 15 mg (3 ml) hyperbar bupivakain 0,5 % intratekal +0,5 mg konserveringsmiddel fritt morfin + magnesiumsulfat 50 mg.
Aktiv komparator: intratekal morfin+LA+ Mg sulp.100
pasienter vil få intratekal 15 mg (3 ml) LA (hyperbar bupivakain 0,5 %) intratekal med 0,5 mg konserveringsmiddel fri morfin + magnesiumsulfat 100 mg.
Fremgangsmåte: intratekal morfin+LA+ Mg sulp. 100
Lumbalpunktur vil bli utført i sittende stilling. En 25 gauge (blyantspiss, Braun, Melsungen, Tyskland) spinal nål vil bli introdusert i subaraknoidalrommet ved L3-L4 tømmernivå midtlinjetilnærming med nåleåpningen cephalad. Cerebrospinalvæske vil aspireres og den ferdige blandingen injiseres til subaraknoidalrommet i løpet av 15 s, med barbotage.pasienter vil få intratekal 15 mg (3 ml) hyperbar bupivakain 0,5 % intratekal med 0,5 mg konserveringsmiddel fritt morfin + magnesiumsulfat 100 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endre smertefølelse ved å bruke VAS-skår
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter operasjonen
smertefølelse ved bruk av VAS-skår med bevegelse (0-10) 0=ingen smerte 10=verste smerte noensinne
0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i MAP
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter operasjonen
Gjennomsnittlig arterielt trykk
0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

South Egypt Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SECI-Assuit

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magesmerter

Kliniske studier på intratekal morfin+LA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere