Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helkroppskryoterapi (WBC) som tilleggsbehandling på smerter hos personer med fibromyalgi: korttidseffekt.

8. mars 2018 oppdatert av: François Tubez, Haute École Robert Schuman Libramont
Målet vårt var å finne ut om Whole Body Cryotherapy (WBC) kan resultere i forbedret smertestatus, opplevd helse og livskvalitet hos pasienter med fibromyalgi. Det antas at denne positive effekten kan oppnås gjennom økt funksjonell mobilitet og redusert smerteintensitet som følge av kuldeindusert modulering av inflammasjons-immunaksen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

24 pasienter med fibromyalgi ble randomisert i 2 grupper (n=11 i WBC-gruppen, n=13 i kontrollgruppen). I WBC-gruppen ble det utført 10 økter med WBC (i tillegg til vanlig pleie) i et standard kryoterapirom over en varighet på 8 dager. Pasientene i kontrollgruppen endret ikke noe i hverdagen. Flere selvrapporterte variabler knyttet til opplevd helse ble målt gjentatte ganger (smerteintensitet, funksjonell mobilitet og livskvalitet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fibromyalgi diagnose

Ekskluderingskriterier:

kardiorespiratorisk lidelse nåværende graviditet kuldeintoleranse Emboliske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kryoterapiarm for hele kroppen
intervensjonen besto av 10 økter med WBC (tre minutter for hver økt) som ble utført i tillegg til vanlig pleie i et standard kryoterapirom over en varighet på 8 dager.
Atferdsmessig: Kryoterapi for hele kroppen
10 økter med WBC ble utført (i tillegg til vanlig pleie) i et standard kryoterapirom over en varighet på 8 dager.
Andre navn:
  • Vanlig intervensjon
Ingen inngripen: Vanlig behandlingsarm
vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertestatus 1 måned fra baseline
Tidsramme: endring fra baseline ved en måneds oppfølging
smertescore på en numerisk skala (Subjektiv Numerisk skala) likert vurdering 0 til 10 av fibromyalgipasienten 0 indikerer ingen smerte, 10 maksimal smerteverdi
endring fra baseline ved en måneds oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertestatus 2 uker fra baseline
Tidsramme: endre fra baseline ved to ukers oppfølging
smertescore på en subjektiv numerisk skala 0 til 10; likert rangering 0 til 10 av fibromyalgipasienten 0 indikerer ingen smerte, 10 maksimal smerteverdi
endre fra baseline ved to ukers oppfølging
funksjonell status: Oswestry Disability Index (ODI), subjektivt spørreskjema for korsryggsmerter
Tidsramme: endring fra baseline ved to ukers oppfølging

Pasientutfylt spørreskjema som gir en subjektiv prosentscore på funksjonsnivå (funksjonshemming) i dagliglivets aktiviteter hos de som rehabiliterer fra korsryggsmerter. Det er 10 spørsmål (emner). Spørsmålene er utformet på en måte for å innse hvordan rygg- eller bensmertene påvirker pasientens evne til å klare seg i hverdagen.

Hvert av de 10 elementene scores fra 0 - 5. Maksimal poengsum er derfor 50. Den oppnådde poengsummen kan multipliseres med 2 for å produsere en prosentpoengsum.

Hvis den første setningen er merket, er seksjonspoengsummen 0, hvis den siste setningen er merket, er den 5

Hvis alle ti seksjonene er fullført, beregnes poengsummen som følger:

Eksempel: 10 (total poengsum for pasienten), 50 (total mulig råscore), 10/50 x 100 = 20 %

Hvis en del mangler eller ikke er aktuelt, beregnes poengsummen som følger:

Eksempel: 15 (total poengsum for pasienten), 45 (total mulig poengsum), 15/45 x 100 = 30 %
endring fra baseline ved to ukers oppfølging
funksjonell status: Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: endring fra baseline ved en måneds oppfølging

Pasientutfylt spørreskjema som gir en subjektiv prosentscore på funksjonsnivå (funksjonshemming) i dagliglivets aktiviteter hos de som rehabiliterer fra korsryggsmerter. Det er 10 spørsmål (emner). Spørsmålene er utformet på en måte for å innse hvordan rygg- eller bensmertene påvirker pasientens evne til å klare seg i hverdagen.

Hvert av de 10 elementene scores fra 0 - 5. Maksimal poengsum er derfor 50. Den oppnådde poengsummen kan multipliseres med 2 for å produsere en prosentpoengsum.

Hvis den første setningen er merket, er seksjonspoengsummen 0, hvis den siste setningen er merket, er den 5

Hvis alle ti seksjonene er fullført, beregnes poengsummen som følger:

Eksempel: 10 (total poengsum for pasienten), 50 (total mulig råscore), 10/50 x 100 = 20 %

Hvis en del mangler eller ikke er aktuelt, beregnes poengsummen som følger:

Eksempel: 15 (total poengsum for pasienten), 45 (total mulig poengsum), 15/45 x 100 = 30 %
endring fra baseline ved en måneds oppfølging
funksjonell status: Score for funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: endring fra baseline ved en måneds oppfølging
Spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) er et 30-elements spørreskjema som ser på en pasients evne til å utføre visse aktiviteter i øvre ekstremiteter. Dette spørreskjemaet er et selvrapporterende spørreskjema som pasienter kan vurdere vanskeligheter og forstyrrelser i dagliglivet på en 5-punkts Likert-skala. DASH Poengformel = ([(sum av n svar)/n] -1)(25) hvor n representerer antall fullførte elementer. Poengsummen på begge testene varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming). Minimal påvisbar endring (MDC) er mellom 12,75 % - 17,23 %
endring fra baseline ved en måneds oppfølging
funksjonsstatus: Funksjonsskala for nedre ekstremiteter (LEFS)
Tidsramme: endring fra baseline ved en måneds oppfølging
Testen kan brukes til å evaluere svekkelsen til en pasient med muskel- og skjelettlidelser i nedre ekstremiteter. Kan brukes klinisk til å måle pasientenes initiale funksjon, pågående fremgang og resultat samt å sette funksjonelle mål. I 1999, Binkley et al. utviklet Lower Extremity Functional Scale (LEFS), et pasientrapportert funksjonsspørreskjema for nedre ekstremiteter som gjelder et bredt spekter av polikliniske pasienter med en muskel- og skjelettlidelse i underekstremitetene. LEFS består av 20 elementer, hver scoret på en 5-punkts skala (0 til 4). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 80, med høyere poengsum som representerer bedre funksjonsstatus.
endring fra baseline ved en måneds oppfølging
helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: endre fra baseline til en måneds oppfølging
fysisk funksjon (PCS) og mental funksjon (MCS) fra spørreskjemaet SF-36. Poengsummen på begge testene varierer fra 0 (dårlig helserelatert livskvalitet) til 100 (bedre helserelatert livskvalitetsverdi)
endre fra baseline til en måneds oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haute École Robert Schuman Libramont

Etterforskere

  • Studieleder: guillaume polidori, Pr, University of Reims

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B039201629783

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

konfidensielle personopplysninger

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Kryoterapi for hele kroppen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere