Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Losartan for behandling av pediatrisk NAFLD (STOP-NAFLD)

23. september 2021 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Losartan for behandling av pediatrisk NAFLD (STOP-NAFLD): En fase 2, randomisert, placebokontrollert klinisk studie

En multisenter, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, parallelle behandlingsgrupper fase 2-studie av losartan for pediatrisk ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Barn i alderen 8-17 år som veier mellom 70 -149 kg vil bli registrert og behandlet med losartan (100 mg oralt én gang daglig) eller tilsvarende placebo i 24 uker. Hypotesen er at losartan vil forbedre serum alanin aminotransferase (ALT) hos barn med pediatrisk NAFLD.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
83

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2605
        • Northwestern Univ-Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 8-17 år ved innledende screeningsintervju
  • Histologiske bevis på NAFLD med eller uten fibrose og en NAFLD-aktivitetsscore (NAS) på ≥3, på en leverbiopsi oppnådd ikke mer enn 730 dager før påmelding.
  • Serum ALT ved screening ≥ 50 IE/L

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsvekt mindre enn 70 kg eller mer enn 150 kg ved screening
  • Betydelig alkoholforbruk eller manglende evne til pålitelig å kvantifisere alkoholinntak
  • Bruk av legemidler historisk assosiert med NAFLD (amiodaron, metotreksat, systemiske glukokortikoider, tetracykliner, tamoxifen, østrogener i doser som er høyere enn de som brukes til hormonerstatning, anabole steroider, valproinsyre, andre kjente hepatotoksiner) i mer enn 2 uker på rad det siste året før randomisering
  • Ny behandling med vitamin E eller metformin startet i løpet av de siste 90 dagene eller planlegger å endre dosen eller stoppe i løpet av de neste 24 ukene. En stabil dose er akseptabel.
  • Tidligere eller planlagt fedmekirurgi
  • Ukontrollert diabetes (HbA1c 9,5 % eller høyere)
  • Tilstedeværelse av skrumplever på leverbiopsi
  • Anamnese med hypotensjon eller anamnese med ortostatisk hypotensjon
  • Stadium 2 hypertensjon eller >140 systolisk eller >90 diastolisk ved screening
  • Nåværende behandling med antihypertensive medisiner inkludert alle angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere eller aliskiren
  • Nåværende behandling med kaliumtilskudd eller et hvilket som helst stoff som er kjent for å øke kalium
  • Daglig daglig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  • Nåværende behandling med litium
  • Blodplatetall under 100 000 /mm3
  • Klinisk bevis på leverdekompensasjon (serumalbumin < 3,2 g/dL, internasjonalt normalisert forhold (INR) >1,3, direkte bilirubin >1,3 mg/dL, historie med øsofagusvaricer, ascites eller hepatisk encefalopati)

  • Bevis på kronisk leversykdom annet enn NAFLD:

    • Biopsi i samsvar med histologiske bevis på autoimmun hepatitt
    • Serum hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt.
    • Serum hepatitt C antistoff (anti-HCV) positivt.
    • Jern/total jernbindingskapasitet (TIBC) ratio (transferrinmetning) > 45 % med histologiske bevis på jernoverskudd
    • Alfa-1-antitrypsin (A1AT) fenotype/genotype ZZ eller SZ
    • Wilsons sykdom
  • Serumalaninaminotransferase (ALT) større enn 300 IE/L
  • Historie om galleavledning
  • Anamnese med nyresykdom og/eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < enn 60 ml/min/1,73 m2 ved bruk av Schwartz Bedside GFR-kalkulator for barn isotopfortynning massespektroskopi (IDMS)-sporbar
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Aktiv, alvorlig medisinsk sykdom med forventet levealder under 5 år
  • Misbruk av aktivt stoff, inkludert inhalerte eller injiserte legemidler, i året før screening
  • Graviditet, planlagt graviditet, potensial for graviditet og manglende vilje til å bruke effektiv prevensjon under forsøket, amming
  • Deltakelse i en ny medikamentstudie (IND) i de 150 dagene før randomisering
  • Enhver annen tilstand som, etter utrederens oppfatning, vil hindre etterlevelse eller hindre fullføring av studien
  • Manglende evne til å svelge kapsler
  • Kjent allergi mot kaliumlosartan eller annen angiotensinreseptorblokker
  • Unnlatelse av forelder eller foresatte i å gi informert samtykke eller gjenstand for å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Losartan kalium kapsel
Dosen vil være én 50 mg kapsel losartan per dag i én uke og deretter økt til to kapsler på 50 mg losartan per dag (totalt 100 mg) i 23 uker pasienter med baselinevekt ≥ 70 kg til <150 kg.
Legemiddel: Losartan kalium
Losartan kalium er en angiotensin II reseptor blokker som virker på AT 1 reseptor subtype
Andre navn:
  • losartan, Cozaar,
Placebo komparator: Placebo losartan kapsel
Dosen vil være én 50 mg kapsel placebo losartan per dag i én uke og deretter økt til to kapsler på 50 mg placebo losartan per dag (totalt 100 mg) i 23 uker for pasienter med baselinevekt ≥ 70 kg til <150 kg.
Legemiddel: Placebo losartan kapsel
Matchende placebo losartan oral kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumalaninaminotransferase (ALT) fra baseline.
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Endre ALT-verdi i U/L (24 uker minus baseline). En negativ poengsum indikerer forbedring.
Baseline og 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Endring fra baseline i gamma-glutamyl transpeptidase (GGT), målt i U/L.
Baseline og 24 uker
Endring i serumaspartataminotransferase AST ved 24 uker sammenlignet med baseline AST
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Endring fra baseline i serumaspartataminotransferase, målt i U/L.
Baseline og 24 uker
Relativ endring i serumalaninaminotransferase (ALT) sammenlignet med baseline-ALAT
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Relativ endring fra baseline i serum-ALAT, målt i prosentvis endring.
Baseline og 24 uker
Endring i ALT ved 12 uker sammenlignet med baseline ALT
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring fra baseline i ALAT ved 12 uker, målt i U/L.
Baseline og 12 uker
Endring i homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Homeostase Model Assessment of Insulin Resistance Index (HOMA-IR) måler insulinresistens, beregnet ved fastende insulin (umol/ml) multiplisert med fastende glukose (mg/dL), og delt på en konstant (405). En høyere score indikerer høyere insulinresistens.
Baseline og 24 uker
Endring i vekt ved 24 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Endring fra baseline i vekt, målt i kg.
Baseline og 24 uker
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) ved 24 uker sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Endring fra baseline i BMI, målt i kg/m^2.
Baseline og 24 uker
Endring i midjeomkrets ved 24 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Endring fra baseline i midjeomkrets, målt i centimeter.
Baseline og 24 uker
Endring i midje-til-hofte-forhold ved 24 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Endring fra baseline i midje-til-hofte-forhold, målt som midjeomkretsen i centimeter delt på hofteomkretsen i centimeter.
Baseline og 24 uker
Endring i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQOL) Fysisk helsepoeng etter 24 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQOL) versjon 4.0 er sammensatt av 23 elementer som omfatter 4 dimensjoner: Fysisk funksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon og skolefunksjon. Poeng er transformert på en skala fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helserelatert livskvalitet. Fysisk helsesammendrag Score =Score for fysisk funksjonsskala. Resultatet er 24-ukers endring fra baseline i PedsQOL Physical Health Score, der høyere verdier indikerer forbedring i livskvalitet.
Baseline og 24 uker
Hyppighet av uønskede hendelser over 24 uker
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Antall bivirkninger rapportert over 24 uker.
Baseline og 24 uker
Endring i totalt kolesterol ved 24 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Endring fra baseline i totalkolesterol, målt i mg/dL
Baseline og 24 uker
Endring i triglyserider ved 24 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Endring fra baseline i triglyserider, målt i mg/dL
Baseline og 24 uker
Endring i HDL-kolesterol ved 24 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Endring fra baseline i HDL-kolesterol, målt i mg/dL
Baseline og 24 uker
Endring i LDL-kolesterol ved 24 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Endring fra baseline i LDL-kolesterol, målt i mg/dL
Baseline og 24 uker
Endring i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQOL) Psykososial helsescore ved 24 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQOL) versjon 4.0 er sammensatt av 23 elementer som omfatter 4 dimensjoner: Fysisk funksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon og skolefunksjon. Poeng er transformert på en skala fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helserelatert livskvalitet. Psykososial helsesammendragspoeng = Summen av elementer over antall besvarelser i skalaene for emosjonell, sosial og skolefunksjon. Resultatet er 24 ukers endring fra baseline i PedsQOL Psychosocial Health Score, der høyere verdier indikerer forbedring i livskvalitet.
Baseline og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Edward Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 9 STOP-NAFLD
  • U01DK061730 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Denne studien vil overholde NIHs retningslinjer for datadeling og resultatinformasjon fra denne studien vil bli sendt til ClinicalTrials.gov og en database for offentlig bruk deponert hos NIDDK Central Repository.

IPD-delingstidsramme

Data fra denne studien kan bes om fra NIDDK Central Repository (https://www.niddkrepository.org/search/study/) to år etter fullføringen av det primære resultatet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Søk gjennom NIDDK Central Repository:

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger