Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Losartan w leczeniu dziecięcej NAFLD (STOP-NAFLD)

23 września 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Losartan w leczeniu dziecięcej NAFLD (STOP-NAFLD): faza 2, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 2 losartanu w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby u dzieci (NAFLD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dzieci w wieku od 8 do 17 lat, ważące od 70 do 149 kilogramów, zostaną włączone do badania i będą leczone losartanem (100 mg doustnie raz dziennie) lub placebo przez 24 tygodnie. Hipoteza jest taka, że ​​losartan poprawi aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy u dzieci z NAFLD u dzieci.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
83

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2605
        • Northwestern Univ-Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 8-17 lat podczas wstępnej rozmowy przesiewowej
  • Histologiczne dowody na NAFLD ze zwłóknieniem lub bez oraz wynik aktywności NAFLD (NAS) ≥3 w biopsji wątroby wykonanej nie wcześniej niż 730 dni przed włączeniem.
  • AlAT w surowicy podczas badania przesiewowego ≥ 50 IU/l

Kryteria wyłączenia:

  • Masa ciała mniejsza niż 70 kg lub większa niż 150 kg podczas badania przesiewowego
  • Znaczne spożycie alkoholu lub niezdolność do wiarygodnego ilościowego określenia spożycia alkoholu
  • Stosowanie leków historycznie związanych z NAFLD (amiodaron, metotreksat, ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy, tetracykliny, tamoksyfen, estrogeny w dawkach większych niż stosowane w hormonalnej terapii zastępczej, sterydy anaboliczne, kwas walproinowy, inne znane hepatotoksyny) przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatniego roku przed randomizacją
  • Nowe leczenie witaminą E lub metforminą rozpoczęło się w ciągu ostatnich 90 dni lub planuje zmienić dawkę lub przerwać leczenie w ciągu najbliższych 24 tygodni. Dopuszczalna jest stabilna dawka.
  • Przebyta lub planowana operacja bariatryczna
  • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c 9,5% lub więcej)
  • Obecność marskości wątroby w biopsji wątroby
  • Historia niedociśnienia lub historia niedociśnienia ortostatycznego
  • Stopień 2 Nadciśnienie lub >140 skurczowe lub >90 rozkurczowe podczas badania przesiewowego
  • Obecne leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwnadciśnieniowym, w tym wszystkimi inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskirenem
  • Obecne leczenie suplementami potasu lub jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że zwiększa stężenie potasu
  • Bieżące codzienne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  • Obecne leczenie litem
  • Liczba płytek krwi poniżej 100 000/mm3
  • Kliniczne objawy dekompensacji czynności wątroby (albumina w surowicy < 3,2 g/dl, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,3, bilirubina bezpośrednia > 1,3 mg/dl, żylaki przełyku, wodobrzusze lub encefalopatia wątrobowa w wywiadzie)

  • Dowody na przewlekłą chorobę wątroby inną niż NAFLD:

    • Biopsja zgodna z histologicznymi dowodami autoimmunologicznego zapalenia wątroby
    • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy (HBsAg) dodatni.
    • Surowica przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (anty-HCV) dodatnia.
    • Stosunek żelaza do całkowitej zdolności wiązania żelaza (TIBC) (wysycenie transferyną) > 45% z histologicznymi objawami przeciążenia żelazem
    • Fenotyp/genotyp alfa-1-antytrypsyny (A1AT) ZZ lub SZ
    • choroba Wilsona
  • Stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy powyżej 300 IU/l
  • Historia przekierowania dróg żółciowych
  • Historia choroby nerek i (lub) szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < niż 60 ml/min/1,73 m2 przy użyciu przyłóżkowego kalkulatora GFR firmy Schwartz dla dzieci spektroskopia mas rozcieńczenia izotopów (IDMS) — identyfikowalna
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Aktywna, poważna choroba medyczna z oczekiwaną długością życia poniżej 5 lat
  • Nadużywanie substancji czynnych, w tym leków wziewnych lub wstrzykiwanych, w roku poprzedzającym badanie przesiewowe
  • Ciąża, planowana ciąża, możliwość zajścia w ciążę i niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie badania, karmienie piersią
  • Udział w badaniu eksperymentalnym nowego leku (IND) w ciągu 150 dni przed randomizacją
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby utrudniać przestrzeganie zaleceń lub utrudniać ukończenie badania
  • Niemożność połknięcia kapsułek
  • Znana alergia na losartan potasowy lub inny bloker receptora angiotensyny
  • Brak wyrażenia świadomej zgody przez rodzica lub opiekuna prawnego lub niewyrażenie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kapsułka potasowa losartanu
Dawka będzie wynosić jedną kapsułkę 50 mg losartanu na dobę przez jeden tydzień, a następnie zostanie zwiększona do dwóch kapsułek po 50 mg losartanu na dobę (łącznie 100 mg) przez 23 tygodnie u pacjentów z wyjściową masą ciała od ≥ 70 kg do <150 kg.
Lek: Potas losartanu
Losartan potasowy jest blokerem receptora angiotensyny II, działającym na podtyp receptora AT1
Inne nazwy:
  • losartan, Cozaar,
Komparator placebo: Kapsułka placebo z losartanem
Dawka będzie wynosić jedną kapsułkę 50 mg placebo losartanu na dobę przez jeden tydzień, a następnie zostanie zwiększona do dwóch kapsułek po 50 mg placebo losartanu na dobę (łącznie 100 mg) przez 23 tygodnie dla pacjentów o masie wyjściowej od ≥ 70 kg do <150 kg.
Lek: Kapsułka placebo z losartanem
Dopasowana kapsułka doustna z losartanem placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy od wartości początkowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmień wartość ALT w U/L (24 tygodnie minus linia podstawowa). Wynik ujemny wskazuje na poprawę.
Linia bazowa i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana transpeptydazy gamma-glutamylowej (GGT) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej transpeptydazy gamma-glutamylowej (GGT), mierzona w U/l.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana aktywności aminotransferazy asparaginianowej w surowicy po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową AST
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w aktywności aminotransferazy asparaginianowej w surowicy, mierzona w jednostkach/l.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Względna zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy w porównaniu z początkową aktywnością ALT
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ALT w surowicy, mierzona jako procent zmiany.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana AlAT po 12 tygodniach w porównaniu z początkową AlAT
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana AlAT w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach, mierzona w U/l.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w homeostatycznym modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR) w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance Index (HOMA-IR) mierzy oporność na insulinę, obliczoną przez pomnożenie insuliny na czczo (umol/ml) przez stężenie glukozy na czczo (mg/dl) i podzielenie przez stałą (405). Wyższy wynik wskazuje na wyższą insulinooporność.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana masy ciała po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona w kg.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona w kg/m^2.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana obwodu talii po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana obwodu talii w stosunku do linii bazowej, mierzona w centymetrach.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana stosunku talii do bioder po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana stosunku talii do bioder w stosunku do linii podstawowej, mierzona jako obwód talii w centymetrach podzielony przez obwód bioder w centymetrach.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana w Inwentarzu Jakości Życia Pediatrii (PedsQOL) w wyniku zdrowia fizycznego po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Kwestionariusz Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQOL) w wersji 4.0 składa się z 23 pozycji obejmujących 4 wymiary: Funkcjonowanie Fizyczne, Funkcjonowanie Emocjonalne, Funkcjonowanie Społeczne i Funkcjonowanie Szkoły. Wyniki są przekształcane w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Wynik podsumowania zdrowia fizycznego = wynik na skali funkcjonowania fizycznego. Wynikiem jest 24-tygodniowa zmiana w skali zdrowia fizycznego PedsQOL w stosunku do wartości wyjściowych, gdzie wyższe wartości wskazują na poprawę jakości życia.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w ciągu 24 tygodni.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana całkowitego cholesterolu po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego cholesterolu, mierzona w mg/dl
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana poziomu trójglicerydów po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana triglicerydów względem wartości wyjściowych, mierzona w mg/dl
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana poziomu cholesterolu HDL po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu HDL, mierzona w mg/dl
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana poziomu cholesterolu LDL po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu LDL, mierzona w mg/dl
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana w Inwentarzu Jakości Życia Pediatrii (PedsQOL) w skali zdrowia psychospołecznego po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Kwestionariusz Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQOL) w wersji 4.0 składa się z 23 pozycji obejmujących 4 wymiary: Funkcjonowanie Fizyczne, Funkcjonowanie Emocjonalne, Funkcjonowanie Społeczne i Funkcjonowanie Szkoły. Wyniki są przekształcane w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Wynik podsumowania zdrowia psychospołecznego = suma pozycji powyżej liczby pozycji, na które udzielono odpowiedzi w Skali Emocjonalnej, Społecznej i Funkcjonowania Szkolnego. Wynikiem jest 24-tygodniowa zmiana w skali psychospołecznej PedsQOL w stosunku do wartości wyjściowej, gdzie wyższe wartości wskazują na poprawę jakości życia.
Linia bazowa i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Johns Hopkins University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Edward Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9 STOP-NAFLD
  • U01DK061730 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

To badanie będzie zgodne z Polityką udostępniania danych NIH, a informacje o wynikach tego badania zostaną przesłane do ClinicalTrials.gov oraz publicznie dostępna baza danych zdeponowana w Centralnym Repozytorium NIDDK.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane z tego badania można uzyskać w Centralnym Repozytorium NIDDK (https://www.niddkrepository.org/search/study/) dwa lata po zakończeniu głównego wyniku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Złóż wniosek za pośrednictwem centralnego repozytorium NIDDK:

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potas losartanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami