Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Losartan för behandling av pediatrisk NAFLD (STOP-NAFLD)

23 september 2021 uppdaterad av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Losartan för behandling av pediatrisk NAFLD (STOP-NAFLD): En fas 2, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning

En multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad, placebokontrollerad, fas 2-studie för parallella behandlingsgrupper med losartan för pediatrisk alkoholfri fettleversjukdom (NAFLD).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Barn i åldrarna 8-17 år som väger mellan 70 -149 kg kommer att registreras och behandlas med losartan (100 mg oralt en gång per dag) eller matchande placebo i 24 veckor. Hypotesen är att losartan kommer att förbättra serumalaninaminotransferas (ALT) hos barn med pediatrisk NAFLD.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
83

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2605
        • Northwestern Univ-Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 8-17 år vid första screeningintervju
  • Histologiska bevis för NAFLD med eller utan fibros och ett NAFLD-aktivitetspoäng (NAS) på ≥3, på en leverbiopsi som erhållits inte mer än 730 dagar före inskrivningen.
  • Serum ALT vid screening ≥ 50 IE/L

Exklusions kriterier:

  • Kroppsvikt mindre än 70 kg eller mer än 150 kg vid screening
  • Betydande alkoholkonsumtion eller oförmåga att tillförlitligt kvantifiera alkoholintag
  • Användning av läkemedel som historiskt associerats med NAFLD (amiodaron, metotrexat, systemiska glukokortikoider, tetracykliner, tamoxifen, östrogener i doser högre än de som används för hormonersättning, anabola steroider, valproinsyra, andra kända hepatotoxiner) under mer än 2 veckor i följd under det senaste året före randomisering
  • Ny behandling med vitamin E eller metformin har påbörjats under de senaste 90 dagarna eller planerar att ändra dosen eller sluta under de kommande 24 veckorna. En stabil dos är acceptabel.
  • Tidigare eller planerad bariatrisk operation
  • Okontrollerad diabetes (HbA1c 9,5 % eller högre)
  • Förekomst av cirros på leverbiopsi
  • Historik med hypotoni eller anamnes på ortostatisk hypotoni
  • Steg 2 Hypertoni eller >140 systolisk eller >90 diastolisk vid screening
  • Nuvarande behandling med alla antihypertensiva läkemedel inklusive alla angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare eller aliskiren
  • Nuvarande behandling med kaliumtillskott eller något läkemedel som är känt för att öka kalium
  • Daglig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  • Nuvarande behandling med litium
  • Trombocytantal under 100 000 /mm3
  • Kliniska bevis på leverdekompensation (serumalbumin < 3,2 g/dL, internationellt normaliserat förhållande (INR) >1,3, direkt bilirubin >1,3 mg/dL, anamnes på esofagusvaricer, ascites eller hepatisk encefalopati)

  • Bevis på kronisk leversjukdom annan än NAFLD:

    • Biopsi överensstämmer med histologiska bevis för autoimmun hepatit
    • Serum hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv.
    • Serum hepatit C antikropp (anti-HCV) positiv.
    • Järn/total järnbindningskapacitet (TIBC) förhållande (transferrinmättnad) > 45 % med histologiska bevis på järnöverskott
    • Alfa-1-antitrypsin (A1AT) fenotyp/genotyp ZZ eller SZ
    • Wilsons sjukdom
  • Serumalaninaminotransferas (ALT) större än 300 IE/L
  • Historia om gallavledning
  • Historik med njursjukdom och/eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < än 60 ml/min/1,73 m2 med Schwartz Bedside GFR Calculator for Children isotopspädningsmasspektroskopi (IDMS)-spårbar
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Aktiv, allvarlig medicinsk sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 5 år
  • Missbruk av aktiva substanser inklusive inhalerade eller injicerade droger, under året före screening
  • Graviditet, planerad graviditet, risk för graviditet och ovilja att använda effektiv preventivmedel under försöket, amning
  • Deltagande i en prövning av ett nytt läkemedel (IND) under de 150 dagarna före randomisering
  • Varje annan förutsättning som, enligt utredarens uppfattning, skulle försvåra efterlevnaden eller försvåra slutförandet av studien
  • Oförmåga att svälja kapslar
  • Känd allergi mot kaliumlosartan eller annan angiotensinreceptorblockerare
  • Underlåtenhet hos förälder eller vårdnadshavare att ge informerat samtycke eller föremål för att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Losartan kalium kapsel
Dosen kommer att vara en 50 mg kapsel losartan per dag under en vecka och sedan ökad till två kapslar om 50 mg losartan per dag (100 mg totalt) under 23 veckor för patienter med utgångsvikt ≥ 70 kg till <150 kg.
Läkemedel: Losartan kalium
Losartankalium är en angiotensin II-receptorblockerare som verkar på AT 1-receptorsubtypen
Andra namn:
  • losartan, Cozaar,
Placebo-jämförare: Placebo losartan kapsel
Dosen kommer att vara en 50 mg kapsel placebo losartan per dag under en vecka och sedan ökad till två kapslar på 50 mg placebo losartan per dag (totalt 100 mg) i 23 veckor för patienter med utgångsvikt ≥ 70 kg till <150 kg.
Läkemedel: Placebo losartan kapsel
Matchande placebo losartan oral kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumalaninaminotransferas (ALT) från baslinjen.
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Ändra ALT-värdet i U/L (24 veckor minus baslinje). Ett negativt betyg indikerar förbättring.
Baslinje och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gamma-glutamyl transpeptidas (GGT) jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Förändring från baslinjen i gamma-glutamyl transpeptidas (GGT), mätt i U/L.
Baslinje och 24 veckor
Förändring i serumaspartataminotransferas AST vid 24 veckor jämfört med baslinje AST
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Förändring från baslinjen i serumaspartataminotransferas, mätt i U/L.
Baslinje och 24 veckor
Relativ förändring i serumalaninaminotransferas (ALT) jämfört med baseline-ALAT
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Relativ förändring från baslinjen i serum-ALAT, mätt i procentuell förändring.
Baslinje och 24 veckor
Förändring i ALAT vid 12 veckor jämfört med baseline-ALAT
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Ändring från baslinjen i ALAT vid 12 veckor, mätt i U/L.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR) jämfört med baslinjen.
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Homeostasmodellbedömning av insulinresistensindex (HOMA-IR) mäter insulinresistens, beräknat genom fastande insulin (umol/ml) multiplicerat med fasteglukos (mg/dL) och dividerat med en konstant (405). En högre poäng indikerar högre insulinresistens.
Baslinje och 24 veckor
Förändring i vikt vid 24 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Förändring från baslinjen i vikt, mätt i kg.
Baslinje och 24 veckor
Förändring i Body Mass Index (BMI) vid 24 veckor jämfört med baslinjen.
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Förändring från baslinjen i BMI, mätt i kg/m^2.
Baslinje och 24 veckor
Förändring i midjemått vid 24 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Förändring från baslinjen i midjemått, mätt i centimeter.
Baslinje och 24 veckor
Förändring i midja-till-höft-förhållandet vid 24 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Förändring från baslinjen i förhållande mellan midja och höft, mätt som midjans omkrets i centimeter dividerat med höfternas omkrets i centimeter.
Baslinje och 24 veckor
Förändring i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQOL) Fysiskt hälsoresultat vid 24 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQOL) version 4.0 består av 23 objekt som består av 4 dimensioner: Fysisk funktion, emotionell funktion, social funktion och skolfunktion. Poängen omvandlas på en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet. Fysisk hälsa Sammanfattning Poäng = Fysisk funktionsskala Poäng. Resultatet är 24 veckors förändring från baslinjen i PedsQOL Physical Health Score, där högre värden indikerar förbättring av livskvalitet.
Baslinje och 24 veckor
Frekvens av biverkningar under 24 veckor
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Antal biverkningar som rapporterats under 24 veckor.
Baslinje och 24 veckor
Förändring i totalt kolesterol vid 24 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Förändring från baslinjen i totalt kolesterol, mätt i mg/dL
Baslinje och 24 veckor
Förändring i triglycerider vid 24 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Förändring från baslinjen i triglycerider, mätt i mg/dL
Baslinje och 24 veckor
Förändring i HDL-kolesterol vid 24 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Förändring från baslinjen i HDL-kolesterol, mätt i mg/dL
Baslinje och 24 veckor
Förändring i LDL-kolesterol vid 24 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Förändring från baslinjen i LDL-kolesterol, mätt i mg/dL
Baslinje och 24 veckor
Förändring i pediatrisk livskvalitetsinventering (PedsQOL) psykosocialt hälsoresultat vid 24 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQOL) version 4.0 består av 23 objekt som består av 4 dimensioner: Fysisk funktion, emotionell funktion, social funktion och skolfunktion. Poängen omvandlas på en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet. Psykosocial hälsa Sammanfattning Poäng = Summan av poster över antalet frågor som besvarats i den emotionella, sociala och skolfunktionsskalan. Resultatet är 24-veckors förändring från baslinjen i PedsQOL Psychosocial Health Score, där högre värden indikerar förbättring av livskvalitet.
Baslinje och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Johns Hopkins University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Edward Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 september 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 9 STOP-NAFLD
  • U01DK061730 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Denna studie kommer att följa NIH:s policy för datadelning och resultatinformation från denna studie kommer att skickas till ClinicalTrials.gov och en databas för allmän användning deponerad hos NIDDK Central Repository.

Tidsram för IPD-delning

Data från denna studie kan begäras från NIDDK Central Repository (https://www.niddkrepository.org/search/study/) två år efter slutförandet av det primära resultatet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ansök via NIDDK Central Repository:

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar