Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Losartaani lasten NAFLD:n hoitoon (STOP-NAFLD)

torstai 23. syyskuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Losartaani lasten NAFLD:n hoitoon (STOP-NAFLD): vaihe 2, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, rinnakkaishoitoryhmien faasi 2 -tutkimus losartaanista lasten alkoholittomaan rasvamaksatautiin (NAFLD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

8–17-vuotiaat lapset, jotka painavat 70–149 kiloa, otetaan mukaan ja heitä hoidetaan losartaanilla (100 mg suun kautta kerran päivässä) tai vastaavalla lumelääkevalmisteella 24 viikon ajan. Oletuksena on, että losartaani parantaa seerumin alaniiniaminotransferaasia (ALT) lapsilla, joilla on NAFLD.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
83

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2605
        • Northwestern Univ-Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 8-17 vuotta ensimmäisessä seulontahaastattelussa
  • Histologiset todisteet NAFLD:stä fibroosin kanssa tai ilman ja NAFLD-aktiivisuuspisteet (NAS) ≥3 maksabiopsiasta, joka on saatu enintään 730 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Seerumin ALT seulonnassa ≥ 50 IU/L

Poissulkemiskriteerit:

  • Paino seulonnassa alle 70 kg tai yli 150 kg
  • Huomattava alkoholinkäyttö tai kyvyttömyys mitata alkoholin saantia luotettavasti
  • NAFLD:hen historiallisesti liittyvien lääkkeiden käyttö (amiodaroni, metotreksaatti, systeemiset glukokortikoidit, tetrasykliinit, tamoksifeeni, estrogeenit annoksilla, jotka ovat suurempia kuin hormonikorvaukseen käytetyt, anaboliset steroidit, valproiinihappo, muut tunnetut hepatotoksiinit) yli 2 peräkkäisen viikon ajan viimeisen vuoden aikana ennen satunnaistamista
  • Uusi hoito E-vitamiinilla tai metformiinilla aloitettiin viimeisten 90 päivän aikana tai aikoo muuttaa annosta tai lopettaa sen seuraavan 24 viikon aikana. Vakaa annos on hyväksyttävä.
  • Aikaisempi tai suunniteltu bariatrinen leikkaus
  • Hallitsematon diabetes (HbA1c 9,5 % tai enemmän)
  • Kirroosin esiintyminen maksabiopsiassa
  • Hypotensio tai ortostaattinen hypotensio
  • Vaihe 2 Hypertensio tai >140 systolinen tai >90 diastolinen seulonnassa
  • Nykyinen hoito millä tahansa verenpainelääkkeillä, mukaan lukien kaikki angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät tai aliskireeni
  • Nykyinen hoito kaliumlisillä tai millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään lisäävän kaliumia
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) nykyinen päivittäinen käyttö
  • Nykyinen käsittely litiumilla
  • Verihiutalemäärät alle 100 000 /mm3
  • Kliiniset todisteet maksan vajaatoiminnasta (seerumin albumiini < 3,2 g/dl, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,3, suora bilirubiini > 1,3 mg/dl, ruokatorven suonikohju, askites tai hepaattinen enkefalopatia)

  • Todisteet muusta kroonisesta maksasairaudesta kuin NAFLD:stä:

    • Biopsia, joka vastaa histologista näyttöä autoimmuunihepatiitista
    • Seerumin hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen.
    • Seerumin hepatiitti C -vasta-aine (anti-HCV) -positiivinen.
    • Raudan ja kokonaisraudan sitomiskyvyn (TIBC) suhde (transferriinin saturaatio) > 45 % ja histologinen näyttö raudan ylikuormituksesta
    • Alfa-1-antitrypsiini (A1AT) fenotyyppi/genotyyppi ZZ tai SZ
    • Wilsonin tauti
  • Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 300 IU/l
  • Sappien kulkeutumisen historia
  • Aiempi munuaissairaus ja/tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < kuin 60 ml/min/1,73 m2 Schwartz Bedside GFR Calculator for Children -isotooppilaimennusmassaspektroskopia (IDMS) -jäljitettävällä
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Aktiivinen, vakava sairaus, jonka elinajanodote on alle 5 vuotta
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, mukaan lukien inhaloidut tai suonensisäiset huumeet, seulontaa edeltävänä vuonna
  • Raskaus, suunniteltu raskaus, raskauden mahdollisuus ja haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisyä kokeen aikana, imetys
  • Osallistuminen uusien lääkkeiden (IND) tutkimukseen 150 päivää ennen satunnaistamista
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimuksen noudattamisen tai estäisi tutkimuksen loppuun saattamista
  • Kyvyttömyys niellä kapseleita
  • Tunnettu allergia losartaanikaliumille tai muille angiotensiinireseptorin salpaajille
  • Vanhemman tai laillisen huoltajan laiminlyönti antamassa tietoon perustuvaa suostumusta tai jos hän ei anna tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Losartaanikaliumkapseli
Annos on yksi 50 mg losartaanikapseli vuorokaudessa viikon ajan, minkä jälkeen se nostetaan kahteen 50 mg losartaanikapseliin päivässä (yhteensä 100 mg) 23 viikon ajan potilaille, joiden lähtöpaino on ≥ 70 kg - < 150 kg.
Lääke: Losartaanikalium
Losartaanikalium on angiotensiini II -reseptorin salpaaja, joka vaikuttaa AT 1 -reseptorin alatyyppiin
Muut nimet:
  • losartaani, Cozaar,
Placebo Comparator: Plasebo losartaani kapseli
Annos on yksi 50 mg:n lumelosartaanikapseli päivässä viikon ajan, minkä jälkeen se nostetaan kahteen 50 mg:n lumelosartaanikapseliin päivässä (yhteensä 100 mg) 23 viikon ajan potilaille, joiden lähtöpaino on ≥ 70–<150 kg.
Lääke: Plasebo losartaani kapseli
Vastaava plasebo losartaani oraalinen kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muuta ALT-arvoa U/L (24 viikkoa miinus lähtötaso). Negatiivinen pistemäärä tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos gamma-glutamyylitranspeptidaasissa (GGT) lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta gamma-glutamyylitranspeptidaasissa (GGT), mitattuna U/L.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos seerumin aspartaattiaminotransferaasi AST:ssa 24 viikon kohdalla verrattuna lähtötason AST-arvoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta seerumin aspartaattiaminotransferaasiarvossa, mitattuna U/L.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) suhteellinen muutos verrattuna lähtötason ALT-arvoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Seerumin ALAT-arvon suhteellinen muutos lähtötilanteesta mitattuna muutosprosenttina.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
ALT-arvon muutos 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteen ALT-arvoon
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
ALT-arvon muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla, mitattuna U/L.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos insuliiniresistenssin homeostaattisessa mallissa (HOMA-IR) lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Insuliiniresistenssiindeksin homeostaasimallin arviointi (HOMA-IR) mittaa insuliiniresistenssiä, joka lasketaan paastoinsuliinilla (umol/ml) kerrottuna paastoglukoosilla (mg/dl) ja jaettuna vakiolla (405). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa insuliiniresistenssiä.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Painon muutos 24 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Painon muutos lähtötasosta, mitattuna kg.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos kehon massaindeksissä (BMI) 24 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta BMI:ssä, mitattuna kg/m^2.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos vyötärön ympärysmitassa 24 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos perustasosta vyötärön ympärysmitassa senttimetreinä mitattuna.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos vyötärön ja lantion välisessä suhteessa 24 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos perustasosta vyötärön ja lantion välisessä suhteessa, mitattuna vyötärön ympärysmitana senttimetreinä jaettuna lantion ympärysmitalla senttimetreinä.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos lasten elämänlaatukartoituksen (PedsQOL) fyysisen terveyden pisteessä 24 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQOL) versio 4.0 koostuu 23 kohdasta, joissa on 4 ulottuvuutta: fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja koulun toiminta. Pisteet muunnetaan asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Fyysisen terveyden yhteenvetopisteet =Physical Functioning Scale Score. Tuloksena on 24 viikon muutos lähtötasosta PedsQOL Physical Health Score -arvossa, jossa korkeammat arvot osoittavat elämänlaadun paranemista.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Yli 24 viikon haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Raportoitujen haittatapahtumien määrä 24 viikon aikana.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Kokonaiskolesterolin muutos 24 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta, mitattuna mg/dl
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Triglyseridien muutos 24 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Triglyseridien muutos lähtötasosta, mitattuna mg/dl
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
HDL-kolesterolin muutos 24 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
HDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta, mitattuna mg/dl
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
LDL-kolesterolin muutos 24 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta, mitattuna mg/dl
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos lasten elämänlaatukartoituksen (PedsQOL) psykososiaalisen terveyspisteen kohdalla 24 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQOL) versio 4.0 koostuu 23 kohdasta, joissa on 4 ulottuvuutta: fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja koulun toiminta. Pisteet muunnetaan asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Psykososiaalisen terveyden yhteenvetopisteet = Emotional-, Social- ja School Functioning -asteikoissa vastattujen kohtien summa. Tuloksena on 24 viikon muutos lähtötilanteesta PedsQOL Psychosocial Health Score -arvossa, jossa korkeammat arvot osoittavat elämänlaadun paranemista.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Johns Hopkins University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Edward Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 9 STOP-NAFLD
  • U01DK061730 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä tutkimus on NIH:n tiedonjakokäytännön mukainen, ja tämän tutkimuksen tulokset toimitetaan osoitteeseen ClinicalTrials.gov ja julkisen käytön tietokanta, joka on tallennettu NIDDK Central Repositoryyn.

IPD-jaon aikakehys

Tämän tutkimuksen tietoja voi pyytää NIDDK Central Repositorysta (https://www.niddkrepository.org/search/study/) kahden vuoden kuluttua ensisijaisen tuloksen valmistumisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Hae NIDDK-keskuksen arkiston kautta:

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia