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Losartan per il trattamento della NAFLD pediatrica (STOP-NAFLD)

23 settembre 2021 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Losartan per il trattamento della NAFLD pediatrica (STOP-NAFLD): uno studio clinico di fase 2, randomizzato, controllato con placebo

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi di trattamento parallelo di fase 2 sul losartan per la steatosi epatica non alcolica pediatrica (NAFLD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati bambini di età compresa tra 8 e 17 anni di peso compreso tra 70 e 149 chilogrammi e trattati con losartan (100 mg per via orale una volta al giorno) o placebo corrispondente per 24 settimane. L'ipotesi è che il losartan migliorerà l'alanina aminotransferasi sierica (ALT) nei bambini con NAFLD pediatrica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2605
        • Northwestern Univ-Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 8-17 anni al colloquio di screening iniziale
  • Evidenza istologica di NAFLD con o senza fibrosi e un punteggio di attività NAFLD (NAS) ≥3, su una biopsia epatica ottenuta non più di 730 giorni prima dell'arruolamento.
  • ALT sierica allo screening ≥ 50 UI/L

Criteri di esclusione:

  • Peso corporeo inferiore a 70 kg o superiore a 150 kg allo screening
  • Consumo significativo di alcol o incapacità di quantificare in modo affidabile l'assunzione di alcol
  • Uso di farmaci storicamente associati alla NAFLD (amiodarone, metotrexato, glucocorticoidi sistemici, tetracicline, tamoxifene, estrogeni a dosi superiori a quelle utilizzate per la sostituzione ormonale, steroidi anabolizzanti, acido valproico, altre epatotossine note) per più di 2 settimane consecutive nell'ultimo anno prima della randomizzazione
  • Il nuovo trattamento con vitamina E o metformina è iniziato negli ultimi 90 giorni o prevede di modificare la dose o interrompere nelle successive 24 settimane. Una dose stabile è accettabile.
  • Chirurgia bariatrica precedente o programmata
  • Diabete non controllato (HbA1c 9,5% o superiore)
  • Presenza di cirrosi alla biopsia epatica
  • Storia di ipotensione o storia di ipotensione ortostatica
  • Stadio 2 Ipertensione o >140 sistolica o >90 diastolica allo screening
  • Trattamento in corso con qualsiasi farmaco antipertensivo inclusi tutti gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o aliskiren
  • Trattamento in corso con integratori di potassio o qualsiasi farmaco noto per aumentare il potassio
  • Attuale uso quotidiano di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Trattamento in corso con litio
  • Conta piastrinica inferiore a 100.000 /mm3
  • Evidenza clinica di scompenso epatico (albumina sierica < 3,2 g/dL, rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,3, bilirubina diretta > 1,3 mg/dL, anamnesi di varici esofagee, ascite o encefalopatia epatica)

  • Evidenza di malattia epatica cronica diversa dalla NAFLD:

    • Biopsia compatibile con evidenza istologica di epatite autoimmune
    • Antigene di superficie sierico dell'epatite B (HBsAg) positivo.
    • Anticorpo sierico dell'epatite C (anti-HCV) positivo.
    • Rapporto ferro/capacità totale di legame del ferro (TIBC) (saturazione della transferrina) > 45% con evidenza istologica di sovraccarico di ferro
    • Fenotipo/genotipo ZZ o SZ dell'alfa-1-antitripsina (A1AT).
    • malattia di Wilson
  • Alanina aminotransferasi sierica (ALT) superiore a 300 UI/L
  • Storia di diversione biliare
  • Storia di malattia renale e/o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < di 60 ml/min/1,73 m2 utilizzando il calcolatore Schwartz Bedside GFR per la spettroscopia di massa di diluizione isotopica per bambini (IDMS)-tracciabile
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Malattia medica attiva e grave con aspettativa di vita inferiore a 5 anni
  • Abuso di sostanze attive comprese droghe inalate o iniettate, nell'anno precedente lo screening
  • Gravidanza, gravidanza pianificata, potenziale gravidanza e riluttanza a utilizzare un efficace controllo delle nascite durante lo studio, allattamento al seno
  • Partecipazione a uno studio sperimentale su un nuovo farmaco (IND) nei 150 giorni precedenti la randomizzazione
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe la conformità o ostacolerebbe il completamento dello studio
  • Incapacità di deglutire le capsule
  • Allergia nota al losartan potassico o ad altri bloccanti del recettore dell'angiotensina
  • Mancato consenso informato da parte del genitore o del tutore legale o soggetto a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Capsula di losartan potassico
La dose sarà di una capsula da 50 mg di losartan al giorno per una settimana e poi aumentata a due capsule da 50 mg di losartan al giorno (100 mg in totale) per 23 settimane pazienti con peso basale da ≥ 70 kg a <150 kg.
Droga: Losartan potassico
Losartan potassico è un bloccante del recettore dell'angiotensina II che agisce sul sottotipo di recettore AT1
Altri nomi:
  • Losartan, Cozaar,
Comparatore placebo: Capsula di losartan placebo
La dose sarà di una capsula da 50 mg di losartan placebo al giorno per una settimana e poi aumentata a due capsule da 50 mg di losartan placebo al giorno (100 mg in totale) per 23 settimane per i pazienti con peso basale da ≥ 70 kg a <150 kg.
Droga: Capsula di losartan placebo
Capsula orale di losartan placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Modificare il valore ALT in U/L (24 settimane meno il basale). Un punteggio negativo indica un miglioramento.
Basale e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gamma-glutamil transpeptidasi (GGT) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale della gamma-glutamil transpeptidasi (GGT), misurata in U/L.
Basale e 24 settimane
Variazione dell'AST sierica dell'aspartato aminotransferasi a 24 settimane rispetto all'AST basale
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi sierica, misurata in U/L.
Basale e 24 settimane
Variazione relativa dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) rispetto all'ALT basale
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Variazione relativa rispetto al basale dell'ALT sierica, misurata in percentuale di variazione.
Basale e 24 settimane
Variazione dell'ALT a 12 settimane rispetto all'ALT basale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale di ALT a 12 settimane, misurata in U/L.
Basale e 12 settimane
Modifica nella valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
L'Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance Index (HOMA-IR) misura la resistenza all'insulina, calcolata dall'insulina a digiuno (umol/mL) moltiplicata per la glicemia a digiuno (mg/dL) e divisa per una costante (405). Un punteggio più alto indica una maggiore insulino-resistenza.
Basale e 24 settimane
Variazione di peso a 24 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Variazione di peso rispetto al basale, misurata in kg.
Basale e 24 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) a 24 settimane rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale del BMI, misurata in kg/m^2.
Basale e 24 settimane
Variazione della circonferenza della vita a 24 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita, misurata in centimetri.
Basale e 24 settimane
Variazione del rapporto vita-fianchi a 24 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale del rapporto vita-fianchi, misurata come la circonferenza della vita in centimetri divisa per la circonferenza dei fianchi in centimetri.
Basale e 24 settimane
Variazione del punteggio di salute fisica Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQOL) a 24 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQOL) versione 4.0 è composto da 23 item comprendenti 4 dimensioni: funzionamento fisico, funzionamento emotivo, funzionamento sociale e funzionamento scolastico. I punteggi vengono trasformati su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. Punteggio di riepilogo della salute fisica = Punteggio della scala di funzionamento fisico. Il risultato è una variazione di 24 settimane rispetto al basale nel PedsQOL Physical Health Score, dove valori più alti indicano un miglioramento della qualità della vita.
Basale e 24 settimane
Frequenza degli eventi avversi nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Numero di eventi avversi segnalati nell'arco di 24 settimane.
Basale e 24 settimane
Variazione del colesterolo totale a 24 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale, misurata in mg/dL
Basale e 24 settimane
Variazione dei trigliceridi a 24 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi, misurata in mg/dL
Basale e 24 settimane
Variazione del colesterolo HDL a 24 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale del colesterolo HDL, misurata in mg/dL
Basale e 24 settimane
Variazione del colesterolo LDL a 24 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL, misurata in mg/dL
Basale e 24 settimane
Variazione del punteggio di salute psicosociale Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQOL) a 24 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQOL) versione 4.0 è composto da 23 item comprendenti 4 dimensioni: funzionamento fisico, funzionamento emotivo, funzionamento sociale e funzionamento scolastico. I punteggi vengono trasformati su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. Punteggio riepilogativo sulla salute psicosociale = Somma degli elementi rispetto al numero di elementi con risposta nelle scale di funzionamento emotivo, sociale e scolastico. Il risultato è una variazione di 24 settimane rispetto al basale nel punteggio di salute psicosociale PedsQOL, dove valori più alti indicano un miglioramento della qualità della vita.
Basale e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johns Hopkins University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Edward Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9 STOP-NAFLD
  • U01DK061730 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Questo studio sarà conforme alla politica di condivisione dei dati NIH e le informazioni sui risultati di questo studio saranno inviate a ClinicalTrials.gov e un database di uso pubblico depositato presso il repository centrale NIDDK.

Periodo di condivisione IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti al NIDDK Central Repository (https://www.niddkrepository.org/search/study/) due anni dopo il completamento dell'esito primario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Applicare tramite il repository centrale NIDDK:

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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