Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av occipital nervestimulering ved intraktable occipital neuralgier (StimO)

4. oktober 2021 oppdatert av: Nantes University Hospital

Evaluering av occipital nervestimulering i intraktable occipital neuralgier: en multisentrisk, kontrollert, randomisert studie

Medisinsk uhåndterlig smerte forårsaket av occipital neuralgi kan være svært vanskelig å kontrollere med tradisjonell smertebehandling. Perifer nervestimulering som brukes ved migrene og klasehodepine kan være et alternativ for disse pasientene med occipital neuralgi når medisinsk behandling og tradisjonell smertebehandling har sviktet (medikamenter mot nevropatiske smerter, infiltrasjoner, psykoatferdstilnærminger og multidisiplinær tilnærming i et smertesenter). Occipital nervestimulering består i å legge en ledning subkutant foran den occipitale nerven og å koble ledningen til en pulsgenerator. En retrospektiv studie av 60 pasienter ble utført ved Nantes universitetssykehus. Resultatene var gode med Visual Analog Scale (VAS) redusert fra 8,4 preoperativt til 2,85 postoperativt. Den medisinske kvantifiseringsskalaen (MQS) ble redusert til ca. 50 % (18 preoperativt versus 9,9 postoperativt). Stimuleringen var rolig stabil over tid med en gjennomsnittlig oppfølging på 24 måneder (intervall 6 til 72 måneder). Målet med StimO er å bekrefte dette resultatet gjennom en nasjonal kontrollert randomisert multisenterstudie hvor occipital nervestimulering vil bli sammenlignet med optimal medisinsk behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14009
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu de Clermont-Ferrand
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrike, 06001
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpital Lariboisiere
      • Paris, Frankrike, 92151
        • Hôpital Foch
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU de Poitiers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 85 år
  • Kroniske oksipitale nevralgier som definert av International Headache Society (IHS) mer enn 6 måneder med permanente smerter assosiert eller ikke med paroksysme
  • Sekundære occipitale neuralgier (posttraumatisk, post-kirurgi, alvorlig artrose, kompresjon eller lesjon av occipitalnerven …)
  • Kronisk nevropatisk smerte i henhold til Neuropathic Pain Diagnostic Questionnaire (DN4 ≥ 4)
  • Maksimal smerte på VAS ≥ 50/100
  • Svikt i medisinsk behandling (sammenslutning av nevropatisk medisin som antiepileptisk og/eller antidepressiv og/eller antalgisk behandling som paracetamol, tramadol eller morfin) og smertebehandling i en smerteenhet inkludert multidisiplinær tilnærming, fysioterapi, blokktest i C1-C2, radiofrekvent rhizolyse, og/eller kortikosteroidinfiltrasjon av C2 i henhold til kriteriene definert av helsemyndighetene for ryggmargsstimulering.
  • Reduksjon av smerte med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) i occipitalområdet
  • Nevrologisk undersøkelse må fullføres og må være normal bortsett fra occipital neuralgi-territoriet
  • En negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder
  • Kvinner i fertil alder må bruke passende prevensjonsmetode(r) under den kliniske studien
  • Pasienter må være i stand til å gi informert samtykke og må ha signert informert samtykke
  • Tilknytning til en passende helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon til eksperimentelle medisinske utstyr
  • Titanrelaterte allergier
  • Pasienter med kontraindikasjoner for generell anestesi
  • Fullstendig anestesi i C2/Great occipital nerve territorium
  • Narkotika- eller alkoholavhengighet
  • Psykiatriske lidelser (psykiatrisk evaluering)
  • Eventuelle medisinske eller psykologiske problemer som kan forstyrre en jevn gjennomføring av studieprotokollen (f.eks. kreft med begrenset forventet levetid)
  • Behov for intensivsykepleie
  • Vanskeligheter med å følge opp
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner som ikke bruker prevensjon
  • Voksne under et rettslig beskyttelsesregime (vergemål, forvalterskap, "sauvegarde de justice")
  • Utelukkelsesperiode for en annen studie
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, bortsett fra hvis den andre studien ikke påvirker StimO-studien slik den er godkjent og dokumentert av sponsor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Occipital nervestimulering (ONS)
Occipital nervestimulering med perkutan eller kirurgisk ledning pluss optimal medisinsk behandling
Enhet: Occipital nervestimulering
Occipital nervestimulering med perkutan eller kirurgisk ledning
Annen: Optimal medisinsk ledelse
Optimal medisinsk ledelse i henhold til det som gjøres i rutinemessig klinisk praksis: medikament, psykoatferdstilnærming, akupunktur, soprologi, etc.
Aktiv komparator: Optimal Medical Management (OMM)
Optimal medisinsk ledelse i henhold til det som gjøres i rutinemessig klinisk praksis
Annen: Optimal medisinsk ledelse
Optimal medisinsk ledelse i henhold til det som gjøres i rutinemessig klinisk praksis: medikament, psykoatferdstilnærming, akupunktur, soprologi, etc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av occipital nervestimulering
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign reduksjonen av smerte (evaluert ved visuell analogisk skala) etter 6 måneders behandling mellom de 2 gruppene (ONS / OMM)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i medisinsk behandling (dvs. reduksjon av medisinkvantifiseringsskala (MQS) score) i ONS-gruppen etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Vurder reduksjonen av medisinsk behandling (dvs. reduksjon av medisinkvantifiseringsskala (MQS) score) etter 3 måneder med occipital nervestimulering i ONS-gruppen
3 måneder
Nedgang i medisinsk behandling (dvs. reduksjon av medisinkvantifiseringsskala (MQS)-score) i ONS-gruppen etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Vurder reduksjonen av medisinsk behandling (dvs. reduksjon av medisinkvantifiseringsskala (MQS) score) etter 6 måneder med occipital nervestimulering i ONS-gruppen
6 måneder
Maksimal smerte (ved bruk av Visual Analogic Scale)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Sammenligning av maksimal smerte (ved bruk av Visual Analogic Scale) mellom de 2 gruppene (ONS/OMM)
Inntil 6 måneder
Gjennomsnittlig smerte (ved bruk av Visual Analogic Scale)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig smerte (ved bruk av Visual Analogic Scale) mellom de 2 gruppene (ONS/OMM)
Inntil 6 måneder
Relativ reduksjon av smerte (ved bruk av Visual Analogic Scale) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning av den relative reduksjonen av smerte (ved bruk av Visual Analogic Scale) etter 3 måneder mellom de 2 gruppene (ONS/OMM)
3 måneder
Relativ reduksjon av smerte (ved bruk av Visual Analogic Scale) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av den relative reduksjonen av smerte (ved bruk av Visual Analogic Scale) etter 6 måneder mellom de 2 gruppene (ONS/OMM)
6 måneder
Effekten av behandlingen (ved bruk av Migrene Disability Assessment (MIDAS) Test) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning av effekten av behandlingen (ved bruk av Migrene Disability Assessment (MIDAS) Test) etter 3 måneder mellom de 2 gruppene (ONS/OMM)
3 måneder
Effekten av behandlingen (ved bruk av Migrene Disability Assessment (MIDAS) Test) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av effekten av behandlingen (ved bruk av Migrene Disability Assessment (MIDAS) Test) etter 6 måneder mellom de 2 gruppene (ONS/OMM)
6 måneder
Livskvalitet (ved hjelp av EQ-5D-5L spørreskjema)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Sammenligning av livskvalitet (ved hjelp av EQ-5D-5L spørreskjema) mellom de 2 gruppene (ONS/OMM)
Inntil 6 måneder
Livskvalitet (ved bruk av Hamiltons skala for angst og depresjon (HAD))
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Sammenligning av livskvalitet (ved bruk av Hamilton angst- og depresjonsskala (HAD)) mellom de 2 gruppene (ONS/OMM)
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RC17_0013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger