Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av occipital nervestimulering ved intraktable occipital neuralgier (StimO)

4. oktober 2021 oppdatert av: Nantes University Hospital

Evaluering av occipital nervestimulering i intraktable occipital neuralgier: en multisentrisk, kontrollert, randomisert studie

Medisinsk uhåndterlig smerte forårsaket av occipital neuralgi kan være svært vanskelig å kontrollere med tradisjonell smertebehandling. Perifer nervestimulering som brukes ved migrene og klasehodepine kan være et alternativ for disse pasientene med occipital neuralgi når medisinsk behandling og tradisjonell smertebehandling har sviktet (medikamenter mot nevropatiske smerter, infiltrasjoner, psykoatferdstilnærminger og multidisiplinær tilnærming i et smertesenter). Occipital nervestimulering består i å legge en ledning subkutant foran den occipitale nerven og å koble ledningen til en pulsgenerator. En retrospektiv studie av 60 pasienter ble utført ved Nantes universitetssykehus. Resultatene var gode med Visual Analog Scale (VAS) redusert fra 8,4 preoperativt til 2,85 postoperativt. Den medisinske kvantifiseringsskalaen (MQS) ble redusert til ca. 50 % (18 preoperativt versus 9,9 postoperativt). Stimuleringen var rolig stabil over tid med en gjennomsnittlig oppfølging på 24 måneder (intervall 6 til 72 måneder). Målet med StimO er å bekrefte dette resultatet gjennom en nasjonal kontrollert randomisert multisenterstudie hvor occipital nervestimulering vil bli sammenlignet med optimal medisinsk behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14009
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrike, 06001
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Lariboisière
      • Paris, Frankrike, 92151
        • Hopital Foch
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Chu de Poitiers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 85 år
  • Kroniske oksipitale nevralgier som definert av International Headache Society (IHS) mer enn 6 måneder med permanente smerter assosiert eller ikke med paroksysme
  • Sekundære occipitale neuralgier (posttraumatisk, post-kirurgi, alvorlig artrose, kompresjon eller lesjon av occipitalnerven …)
  • Kronisk nevropatisk smerte i henhold til Neuropathic Pain Diagnostic Questionnaire (DN4 ≥ 4)
  • Maksimal smerte på VAS ≥ 50/100
  • Svikt i medisinsk behandling (sammenslutning av nevropatisk medisin som antiepileptisk og/eller antidepressiv og/eller antalgisk behandling som paracetamol, tramadol eller morfin) og smertebehandling i en smerteenhet inkludert multidisiplinær tilnærming, fysioterapi, blokktest i C1-C2, radiofrekvent rhizolyse, og/eller kortikosteroidinfiltrasjon av C2 i henhold til kriteriene definert av helsemyndighetene for ryggmargsstimulering.
  • Reduksjon av smerte med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) i occipitalområdet
  • Nevrologisk undersøkelse må fullføres og må være normal bortsett fra occipital neuralgi-territoriet
  • En negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder
  • Kvinner i fertil alder må bruke passende prevensjonsmetode(r) under den kliniske studien
  • Pasienter må være i stand til å gi informert samtykke og må ha signert informert samtykke
  • Tilknytning til en passende helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon til eksperimentelle medisinske utstyr
  • Titanrelaterte allergier
  • Pasienter med kontraindikasjoner for generell anestesi
  • Fullstendig anestesi i C2/Great occipital nerve territorium
  • Narkotika- eller alkoholavhengighet
  • Psykiatriske lidelser (psykiatrisk evaluering)
  • Eventuelle medisinske eller psykologiske problemer som kan forstyrre en jevn gjennomføring av studieprotokollen (f.eks. kreft med begrenset forventet levetid)
  • Behov for intensivsykepleie
  • Vanskeligheter med å følge opp
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner som ikke bruker prevensjon
  • Voksne under et rettslig beskyttelsesregime (vergemål, forvalterskap, "sauvegarde de justice")
  • Utelukkelsesperiode for en annen studie
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, bortsett fra hvis den andre studien ikke påvirker StimO-studien slik den er godkjent og dokumentert av sponsor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Occipital nervestimulering (ONS)
Occipital nervestimulering med perkutan eller kirurgisk ledning pluss optimal medisinsk behandling
Enhet: Occipital nervestimulering
Occipital nervestimulering med perkutan eller kirurgisk ledning
Annen: Optimal medisinsk ledelse
Optimal medisinsk ledelse i henhold til det som gjøres i rutinemessig klinisk praksis: medikament, psykoatferdstilnærming, akupunktur, soprologi, etc.
Aktiv komparator: Optimal Medical Management (OMM)
Optimal medisinsk ledelse i henhold til det som gjøres i rutinemessig klinisk praksis
Annen: Optimal medisinsk ledelse
Optimal medisinsk ledelse i henhold til det som gjøres i rutinemessig klinisk praksis: medikament, psykoatferdstilnærming, akupunktur, soprologi, etc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av occipital nervestimulering
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign reduksjonen av smerte (evaluert ved visuell analogisk skala) etter 6 måneders behandling mellom de 2 gruppene (ONS / OMM)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i medisinsk behandling (dvs. reduksjon av medisinkvantifiseringsskala (MQS) score) i ONS-gruppen etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Vurder reduksjonen av medisinsk behandling (dvs. reduksjon av medisinkvantifiseringsskala (MQS) score) etter 3 måneder med occipital nervestimulering i ONS-gruppen
3 måneder
Nedgang i medisinsk behandling (dvs. reduksjon av medisinkvantifiseringsskala (MQS)-score) i ONS-gruppen etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Vurder reduksjonen av medisinsk behandling (dvs. reduksjon av medisinkvantifiseringsskala (MQS) score) etter 6 måneder med occipital nervestimulering i ONS-gruppen
6 måneder
Maksimal smerte (ved bruk av Visual Analogic Scale)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Sammenligning av maksimal smerte (ved bruk av Visual Analogic Scale) mellom de 2 gruppene (ONS/OMM)
Inntil 6 måneder
Gjennomsnittlig smerte (ved bruk av Visual Analogic Scale)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig smerte (ved bruk av Visual Analogic Scale) mellom de 2 gruppene (ONS/OMM)
Inntil 6 måneder
Relativ reduksjon av smerte (ved bruk av Visual Analogic Scale) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning av den relative reduksjonen av smerte (ved bruk av Visual Analogic Scale) etter 3 måneder mellom de 2 gruppene (ONS/OMM)
3 måneder
Relativ reduksjon av smerte (ved bruk av Visual Analogic Scale) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av den relative reduksjonen av smerte (ved bruk av Visual Analogic Scale) etter 6 måneder mellom de 2 gruppene (ONS/OMM)
6 måneder
Effekten av behandlingen (ved bruk av Migrene Disability Assessment (MIDAS) Test) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning av effekten av behandlingen (ved bruk av Migrene Disability Assessment (MIDAS) Test) etter 3 måneder mellom de 2 gruppene (ONS/OMM)
3 måneder
Effekten av behandlingen (ved bruk av Migrene Disability Assessment (MIDAS) Test) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av effekten av behandlingen (ved bruk av Migrene Disability Assessment (MIDAS) Test) etter 6 måneder mellom de 2 gruppene (ONS/OMM)
6 måneder
Livskvalitet (ved hjelp av EQ-5D-5L spørreskjema)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Sammenligning av livskvalitet (ved hjelp av EQ-5D-5L spørreskjema) mellom de 2 gruppene (ONS/OMM)
Inntil 6 måneder
Livskvalitet (ved bruk av Hamiltons skala for angst og depresjon (HAD))
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Sammenligning av livskvalitet (ved bruk av Hamilton angst- og depresjonsskala (HAD)) mellom de 2 gruppene (ONS/OMM)
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC17_0013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Occipital nevralgi

Kliniske studier på Occipital nervestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere