Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка стимуляции затылочного нерва при трудноизлечимых затылочных невралгиях (StimO)

4 октября 2021 г. обновлено: Nantes University Hospital

Оценка стимуляции затылочного нерва при трудноизлечимых затылочных невралгиях: мультицентровое контролируемое рандомизированное исследование

Медикаментозно неизлечимую боль, вызванную затылочной невралгией, может быть очень трудно контролировать традиционным обезболиванием. Стимуляция периферических нервов, которая используется при мигрени и кластерной головной боли, может быть альтернативой для этих пациентов с затылочной невралгией, когда медикаментозное лечение и традиционное обезболивание не дали результатов (препараты для нейропатической боли, инфильтрации, психоповеденческие подходы и мультидисциплинарный подход в центре боли). Стимуляция затылочного нерва заключается в подкожном размещении электрода впереди затылочного нерва и подключении электрода к генератору импульсов. Ретроспективное исследование 60 пациентов было проведено в больнице Нантского университета. Результаты были хорошими: визуальная аналоговая шкала (ВАШ) снизилась с 8,4 до операции до 2,85 после операции. Медицинская количественная шкала (MQS) была снижена примерно до 50% (18 до операции против 9,9 после операции). Стимуляция была довольно стабильной с течением времени, средний период наблюдения составил 24 месяца (диапазон от 6 до 72 месяцев). Целью StimO является подтверждение этого результата с помощью национального контролируемого рандомизированного многоцентрового исследования, в котором стимуляция затылочного нерва будет сравниваться с оптимальным медикаментозным лечением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Caen, Франция, 14009
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Colmar, Франция, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Limoges, Франция, 87000
        • CHU Limoges
      • Lyon, Франция, 69003
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Франция, 06001
        • CHU de Nice
      • Paris, Франция, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Франция, 92151
        • Hopital Foch
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHU de Poitiers

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет
  • Хроническая затылочная невралгия по определению Международного общества головной боли (IHS) более 6 месяцев с постоянной болью, связанной или не связанной с пароксизмом
  • Вторичные затылочные невралгии (посттравматические, послеоперационные, большой артроз, компрессия или поражение затылочного нерва…)
  • Хроническая невропатическая боль по диагностическому опроснику нейропатической боли (DN4 ≥ 4)
  • Максимальная боль по ВАШ ≥ 50/100
  • Неэффективность медикаментозного лечения (сочетание невропатических препаратов, таких как противоэпилептические и/или антидепрессанты, и/или анталгические препараты, такие как парацетамол, трамадол или морфин) и лечения боли в отделении боли, включая мультидисциплинарный подход, физиотерапию, блок-тест в C1-C2, радиочастотный ризолиз, и/или кортикостероидная инфильтрация С2 в соответствии с критериями, установленными органами здравоохранения для стимуляции спинного мозга.
  • Уменьшение боли с помощью чрескожной электронейростимуляции (ЧЭНС) в затылочной области
  • Неврологическое обследование должно быть завершено и должно быть нормальным, за исключением территории затылочной невралгии.
  • Отрицательный тест на беременность для женщин с детородным потенциалом
  • Женщины детородного возраста должны использовать соответствующие методы контрацепции во время клинических испытаний.
  • Пациенты должны быть в состоянии дать информированное согласие и должны были подписать информированное согласие.
  • Принадлежность к соответствующему медицинскому страхованию

Критерий исключения:

  • Противопоказания к экспериментальным медицинским изделиям
  • Аллергия на титан
  • Пациенты с противопоказаниями к общей анестезии
  • Полная анестезия в области С2/большого затылочного нерва
  • Наркомания или алкогольная зависимость
  • Психические расстройства (психиатрическая оценка)
  • Любые медицинские или психологические проблемы, которые могут помешать беспрепятственному выполнению протокола исследования (например, рак с ограниченной продолжительностью жизни)
  • Потребность в интенсивной сестринской помощи
  • Сложность в последующем
  • Беременные или кормящие женщины
  • Женщины, не использующие контрацепцию
  • Взрослые, находящиеся под режимом правовой защиты (опека, попечительство, "охранитель правосудия")
  • Период исключения для другого исследования
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании, за исключением случаев, когда это другое исследование не влияет на исследование StimO, одобренное и задокументированное спонсором.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Стимуляция затылочного нерва (ONS)
Стимуляция затылочного нерва чрескожным или хирургическим электродом плюс оптимальное медикаментозное лечение
Устройство: Стимуляция затылочного нерва
Стимуляция затылочного нерва чрескожным или хирургическим электродом
Другой: Оптимальное медицинское управление
Оптимальное медицинское управление в соответствии с тем, что делается в рутинной клинической практике: медикаментозный, психоповеденческий подход, акупунктура, софрология и т. д.
Активный компаратор: Оптимальное медицинское управление (OMM)
Оптимальное медицинское управление в соответствии с тем, что делается в обычной клинической практике
Другой: Оптимальное медицинское управление
Оптимальное медицинское управление в соответствии с тем, что делается в рутинной клинической практике: медикаментозный, психоповеденческий подход, акупунктура, софрология и т. д.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность стимуляции затылочного нерва
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравните уменьшение боли (по визуальной аналоговой шкале) через 6 месяцев лечения между 2 группами (ONS/OMM)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение медикаментозного лечения (т. е. снижение балла по шкале количественного определения лекарств (MQS)) в группе ONS через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Оцените уменьшение количества лечения (т.е. снижение балла по шкале количественного определения лекарств (MQS)) после 3 месяцев стимуляции затылочного нерва в группе ONS
3 месяца
Уменьшение медикаментозного лечения (т. е. снижение балла по шкале количественного определения лекарств (MQS)) в группе ONS через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Оцените уменьшение количества лечения (т.е. снижение балла по шкале количественного определения лекарств (MQS)) после 6 месяцев стимуляции затылочного нерва в группе ONS
6 месяцев
Максимальная боль (по визуальной аналоговой шкале)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Сравнение максимальной боли (с использованием визуальной аналоговой шкалы) между 2 группами (ONS/OMM)
До 6 месяцев
Средняя боль (по визуальной аналоговой шкале)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Сравнение средней боли (с использованием визуальной аналоговой шкалы) между 2 группами (ONS/OMM)
До 6 месяцев
Относительное уменьшение боли (по визуальной аналоговой шкале) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение относительного уменьшения боли (с использованием визуальной аналоговой шкалы) через 3 месяца между 2 группами (ONS/OMM)
3 месяца
Относительное уменьшение боли (по визуальной аналоговой шкале) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение относительного уменьшения боли (с использованием визуальной аналоговой шкалы) через 6 месяцев между 2 группами (ONS/OMM)
6 месяцев
Эффективность лечения (с использованием теста Migraine Disability Assessment (MIDAS)) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение эффективности лечения (с использованием теста Migraine Disability Assessment (MIDAS)) через 3 месяца между 2 группами (ONS/OMM)
3 месяца
Эффективность лечения (с использованием теста Migraine Disability Assessment (MIDAS)) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение эффективности лечения (с использованием теста Migraine Disability Assessment (MIDAS)) через 6 месяцев между 2 группами (ONS/OMM)
6 месяцев
Качество жизни (по опроснику EQ-5D-5L)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Сравнение качества жизни (по опроснику EQ-5D-5L) между 2 группами (ONS/OMM)
До 6 месяцев
Качество жизни (по шкале тревоги и депрессии Гамильтона (HAD))
Временное ограничение: До 6 месяцев
Сравнение качества жизни (по шкале тревоги и депрессии Гамильтона (HAD)) между 2 группами (ONS/OMM)
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RC17_0013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками