Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af occipital nervestimulation ved intraktable occipitale neuralgier (StimO)

4. oktober 2021 opdateret af: Nantes University Hospital

Evaluering af occipital nervestimulation i intraktable occipitale neuralgier: en multicentrisk, kontrolleret, randomiseret undersøgelse

Medicinsk vanskelige smerter forårsaget af occipital neuralgi kan være meget vanskelige at kontrollere med traditionel smertebehandling. Perifer nervestimulation, som bruges ved migræne og klyngehovedpine, kan være et alternativ for disse patienter med occipital neuralgi, når medicinsk behandling og traditionel smertebehandling har slået fejl (lægemidler mod neuropatiske smerter, infiltrationer, psykoadfærdsmæssige tilgange og multidisciplinær tilgang i et smertecenter). Occipital nervestimulation består i at lægge en ledning subkutant foran den occipitale nerve og at forbinde ledningen med en pulsgenerator. En retrospektiv undersøgelse af 60 patienter blev udført på Nantes Universitetshospital. Resultaterne var gode med Visual Analog Scale (VAS) faldet fra 8,4 præoperativt til 2,85 postoperativt. Den medicinske kvantificeringsskala (MQS) blev reduceret til omkring 50 % (18 præoperativt versus 9,9 postoperativt). Stimuleringen var stille og stabil over tid med en gennemsnitlig opfølgning på 24 måneder (interval 6 til 72 måneder). Målet med StimO er at bekræfte dette resultat gennem et nationalt kontrolleret randomiseret multicenterstudie, hvor occipital nervestimulation vil blive sammenlignet med den optimale medicinske håndtering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14009
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrig, 06001
        • Chu de Nice
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrig, 92151
        • Hopital Foch
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU De Poitiers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 85 år
  • Kroniske occipitale neuralgier som defineret af International Headache Society (IHS) mere end 6 måneder med permanente smerter forbundet eller ej med paroxysme
  • Sekundære occipitale neuralgier (posttraumatisk, post-kirurgi, større artrose, kompression eller læsion af den occipitale nerve …)
  • Kronisk neuropatisk smerte ifølge Neuropathic Pain Diagnostic Questionnaire (DN4 ≥ 4)
  • Maksimal smerte på VAS ≥ 50/100
  • Svigt af medicinsk behandling (sammenslutning af neuropatisk medicin som antiepileptisk og/eller antidepressiv og/eller antalgisk behandling som paracetamol, tramadol eller morfin) og smertebehandling i en smerteenhed inklusive multidisciplinær tilgang, fysioterapi, bloktest i C1-C2, radiofrekvent rhizolyse, og/eller kortikosteroidinfiltration af C2 i henhold til kriterierne defineret af sundhedsmyndighederne for rygmarvsstimulering.
  • Reduktion af smerte med transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) i occipitalområdet
  • Neurologisk undersøgelse skal afsluttes og skal være normal bortset fra det occipitale neuralgi-territorium
  • En negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende passende præventionsmetode(r) under det kliniske forsøg
  • Patienter skal være i stand til at give informeret samtykke og skal have underskrevet informeret samtykke
  • Tilslutning til en passende sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til det eksperimentelle medicinske udstyr
  • Titanium relaterede allergier
  • Patienter med kontraindikationer til generel anæstesi
  • Fuldstændig anæstesi i C2/Great occipital nerve-territoriet
  • Narkotika- eller alkoholafhængighed
  • Psykiatriske lidelser (psykiatrisk evaluering)
  • Eventuelle medicinske eller psykologiske problemer, der kan forstyrre en jævn gennemførelse af undersøgelsesprotokollen (f.eks. kræft med begrænset forventet levetid)
  • Behov for intensiv sygepleje
  • Besvær med at følge op
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder, der ikke bruger prævention
  • Voksne under et retsbeskyttelsesregime (værgemål, formynderskab, "sauvegarde de justice")
  • Udelukkelsesperiode for en anden undersøgelse
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, undtagen hvis det andet forsøg ikke påvirker StimO-studiet som godkendt og dokumenteret af sponsoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Occipital nervestimulation (ONS)
Occipital nervestimulation med perkutan eller kirurgisk ledning plus optimal medicinsk behandling
Enhed: Occipital nervestimulation
Occipital nervestimulation med perkutan eller kirurgisk ledning
Andet: Optimal medicinsk ledelse
Optimal medicinsk ledelse i henhold til hvad der udføres i rutinemæssig klinisk praksis: lægemiddel, psykoadfærdsmæssig tilgang, akupunktur, sophrologi osv.
Aktiv komparator: Optimal Medical Management (OMM)
Optimal Medicinsk Ledelse i henhold til hvad der udføres i rutinemæssig klinisk praksis
Andet: Optimal medicinsk ledelse
Optimal medicinsk ledelse i henhold til hvad der udføres i rutinemæssig klinisk praksis: lægemiddel, psykoadfærdsmæssig tilgang, akupunktur, sophrologi osv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​occipital nervestimulation
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign faldet i smerte (evalueret ved visuel analog skala) efter 6 måneders behandling mellem de 2 grupper (ONS / OMM)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i medicinsk behandling (dvs. fald i Medication Quantification Scale (MQS) score) i ONS-gruppen efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer faldet i medicinsk behandling (dvs. fald i Medication Quantification Scale (MQS) score) efter 3 måneders occipital nervestimulation i ONS-gruppen
3 måneder
Fald i medicinsk behandling (dvs. fald i Medication Quantification Scale (MQS) score) i ONS-gruppen efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer faldet i medicinsk behandling (dvs. fald i Medication Quantification Scale (MQS) score) efter 6 måneders occipital nervestimulation i ONS-gruppen
6 måneder
Maksimal smerte (ved hjælp af Visual Analogic Scale)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sammenligning af maksimal smerte (ved hjælp af Visual Analogic Scale) mellem de 2 grupper (ONS/OMM)
Op til 6 måneder
Gennemsnitlig smerte (ved hjælp af Visual Analogic Scale)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sammenligning af gennemsnitlig smerte (ved hjælp af Visual Analogic Scale) mellem de 2 grupper (ONS/OMM)
Op til 6 måneder
Relativt fald i smerte (ved brug af Visual Analogic Scale) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af det relative fald i smerte (ved hjælp af Visual Analogic Scale) efter 3 måneder mellem de 2 grupper (ONS/OMM)
3 måneder
Relativt fald i smerte (ved brug af Visual Analogic Scale) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af det relative fald i smerte (ved brug af Visual Analogic Scale) efter 6 måneder mellem de 2 grupper (ONS/OMM)
6 måneder
Effektiviteten af ​​behandlingen (ved hjælp af Migræne Disability Assessment (MIDAS) Test) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af effektiviteten af ​​behandlingen (ved hjælp af Migræne Disability Assessment (MIDAS) Test) efter 3 måneder mellem de 2 grupper (ONS/OMM)
3 måneder
Behandlingens effektivitet (ved hjælp af Migræne Disability Assessment (MIDAS) Test) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af behandlingens effektivitet (ved hjælp af Migræne Disability Assessment (MIDAS) Test) efter 6 måneder mellem de 2 grupper (ONS/OMM)
6 måneder
Livskvalitet (ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskema)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sammenligning af livskvalitet (ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskema) mellem de 2 grupper (ONS/OMM)
Op til 6 måneder
Livskvalitet (ved brug af Hamilton Angst og Depression (HAD) skala)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sammenligning af livskvalitet (ved hjælp af Hamilton Angst og Depression (HAD) skala) mellem de 2 grupper (ONS/OMM)
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC17_0013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Occipital neuralgi

Kliniske forsøg med Occipital nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger