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Valutazione della stimolazione del nervo occipitale nelle nevralgie occipitali intrattabili (StimO)

4 ottobre 2021 aggiornato da: Nantes University Hospital

Valutazione della stimolazione del nervo occipitale nelle nevralgie occipitali intrattabili: uno studio multicentrico, controllato e randomizzato

Il dolore clinicamente intrattabile causato dalla nevralgia occipitale può essere molto difficile da controllare con la tradizionale gestione del dolore. La stimolazione dei nervi periferici che viene utilizzata nelle emicranie e nella cefalea a grappolo può essere un'alternativa per questi pazienti con nevralgie occipitali quando il trattamento medico e la tradizionale gestione del dolore hanno fallito (farmaci per il dolore neuropatico, infiltrazioni, approcci psicocomportamentali e approccio multidisciplinare in un centro del dolore). La stimolazione del nervo occipitale consiste nel mettere un elettrocatetere per via sottocutanea davanti al nervo occipitale e nel collegare l'elettrocatetere a un generatore di impulsi. Uno studio retrospettivo su 60 pazienti è stato condotto presso l'ospedale universitario di Nantes. I risultati sono stati buoni con la scala analogica visiva (VAS) diminuita da 8,4 prima dell'intervento a 2,85 dopo l'intervento. La scala di quantificazione medica (MQS) è stata ridotta a circa il 50% (18 prima dell'intervento contro 9,9 dopo l'intervento). La stimolazione è stata abbastanza stabile nel tempo con un follow-up medio di 24 mesi (range da 6 a 72 mesi). Lo scopo di StimO è confermare questo risultato attraverso uno studio multicentrico randomizzato controllato nazionale in cui la stimolazione del nervo occipitale verrà confrontata con la gestione medica ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14009
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Limoges, Francia, 87000
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francia, 06001
        • Chu de Nice
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia, 92151
        • Hopital Foch
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU De Poitiers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Nevralgie occipitali croniche come definite dall'International Headache Society (IHS) più di 6 mesi con dolore permanente associato o meno a parossismo
  • Nevralgie occipitali secondarie (post-traumatiche, post-operatorie, artrosi maggiori, compressione o lesione del nervo occipitale…)
  • Dolore neuropatico cronico secondo il Neuropathic Pain Diagnostic Questionnaire (DN4 ≥ 4)
  • Dolore massimo su VAS ≥ 50/100
  • Fallimento del trattamento medico (associazione di farmaci neuropatici come antiepilettici e/o antidepressivi e/o trattamenti antalgici come paracetamolo, tramadolo o morfina) e gestione del dolore in un'Unità del dolore che includa approccio multidisciplinare, fisioterapia, test del blocco in C1-C2, rizolisi a radiofrequenza, e/o infiltrazione corticosteroidea di C2 secondo i criteri definiti dalle Autorità Sanitarie per la stimolazione del midollo spinale.
  • Riduzione del dolore con stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) nella zona occipitale
  • L'esame neurologico deve essere completato e deve essere normale ad eccezione del territorio della nevralgia occipitale
  • Un test di gravidanza negativo per le donne in età fertile
  • Le donne in età fertile devono utilizzare uno o più metodi contraccettivi appropriati durante la sperimentazione clinica
  • I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato e devono aver firmato il consenso informato
  • Affiliazione ad un'adeguata assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione ai dispositivi medici sperimentali
  • Allergie correlate al titanio
  • Pazienti con controindicazioni all'anestesia generale
  • Anestesia completa nel territorio C2/grande nervo occipitale
  • Dipendenza da droghe o alcol
  • Disturbi psichiatrici (valutazione psichiatrica)
  • Qualsiasi problema medico o psicologico che possa interferire con una regolare conduzione del protocollo di studio (es. cancro con un'aspettativa di vita limitata)
  • Necessità di cure infermieristiche intensive
  • Difficoltà nel follow-up
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Donne che non usano contraccettivi
  • Adulti soggetti a un regime di protezione legale (tutela, amministrazione fiduciaria, "sauvegarde de Justice")
  • Periodo di esclusione per un altro studio
  • Partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica, a meno che tale altra sperimentazione non influisca sullo studio StimO come approvato e documentato dallo sponsor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione del nervo occipitale (ONS)
Stimolazione del nervo occipitale con elettrocatetere percutaneo o chirurgico più gestione medica ottimale
Dispositivo: Stimolazione del nervo occipitale
Stimolazione del nervo occipitale con elettrocatetere percutaneo o chirurgico
Altro: Gestione medica ottimale
Gestione medica ottimale secondo quanto fatto nella pratica clinica di routine: farmaci, approccio psicocomportamentale, agopuntura, sofrologia, ecc.
Comparatore attivo: Gestione medica ottimale (OMM)
Gestione Medica Ottimale secondo quanto fatto nella pratica clinica di routine
Altro: Gestione medica ottimale
Gestione medica ottimale secondo quanto fatto nella pratica clinica di routine: farmaci, approccio psicocomportamentale, agopuntura, sofrologia, ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della stimolazione del nervo occipitale
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare la diminuzione del dolore (valutata mediante scala analogica visiva) dopo 6 mesi di trattamento tra i 2 gruppi (ONS/OMM)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del trattamento medico (ovvero diminuzione del punteggio della scala di quantificazione dei farmaci (MQS)) nel gruppo ONS a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare la diminuzione delle cure mediche (es. diminuzione del punteggio della Medication Quantification Scale (MQS)) dopo 3 mesi di stimolazione del nervo occipitale nel gruppo ONS
3 mesi
Diminuzione del trattamento medico (ovvero diminuzione del punteggio della scala di quantificazione dei farmaci (MQS)) nel gruppo ONS a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la diminuzione delle cure mediche (es. diminuzione del punteggio della Medication Quantification Scale (MQS)) dopo 6 mesi di stimolazione del nervo occipitale nel gruppo ONS
6 mesi
Dolore massimo (utilizzando la scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Confronto del dolore massimo (utilizzando la scala analogica visiva) tra i 2 gruppi (ONS/OMM)
Fino a 6 mesi
Dolore medio (utilizzando la scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Confronto del dolore medio (utilizzando la scala analogica visiva) tra i 2 gruppi (ONS/OMM)
Fino a 6 mesi
Diminuzione relativa del dolore (utilizzando la scala analogica visiva) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto della diminuzione relativa del dolore (utilizzando la Visual Analogic Scale) a 3 mesi tra i 2 gruppi (ONS/OMM)
3 mesi
Diminuzione relativa del dolore (utilizzando la scala analogica visiva) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto della diminuzione relativa del dolore (utilizzando la Visual Analogic Scale) a 6 mesi tra i 2 gruppi (ONS/OMM)
6 mesi
Efficacia del trattamento (utilizzando il test MIDAS (Migraine Disability Assessment)) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto dell'efficacia del trattamento (utilizzando il test MIDAS) a 3 mesi tra i 2 gruppi (ONS/OMM)
3 mesi
Efficacia del trattamento (utilizzando il test MIDAS (Migraine Disability Assessment)) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto dell'efficacia del trattamento (utilizzando il test MIDAS) a 6 mesi tra i 2 gruppi (ONS/OMM)
6 mesi
Qualità della vita (utilizzando il questionario EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Confronto della qualità della vita (utilizzando il questionario EQ-5D-5L) tra i 2 gruppi (ONS/OMM)
Fino a 6 mesi
Qualità della vita (utilizzando la scala Hamilton Anxiety and Depression (HAD))
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Confronto della qualità della vita (utilizzando la scala Hamilton Anxiety and Depression (HAD)) tra i 2 gruppi (ONS/OMM)
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC17_0013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione del nervo occipitale

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