Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení stimulace týlního nervu u neléčitelných okcipitálních neuralgií (StimO)

4. října 2021 aktualizováno: Nantes University Hospital

Hodnocení stimulace okcipitálního nervu u neléčitelných okcipitálních neuralgií: multicentrická, kontrolovaná, randomizovaná studie

Lékařsky nezvladatelná bolest způsobená okcipitální neuralgií může být velmi obtížně kontrolovatelná tradiční léčbou bolesti. Stimulace periferních nervů, která se používá u migrén a klastrových bolestí hlavy, může být alternativou pro tyto pacienty s okcipitálními neuralgiemi, kdy medikamentózní léčba a tradiční léčba bolesti selhala (léky na neuropatickou bolest, infiltrace, psychobehaviorální přístupy a multidisciplinární přístup v centru bolesti). Stimulace týlního nervu spočívá v umístění elektrody podkožně před týlní nerv a připojení elektrody k pulznímu generátoru. Retrospektivní studie na 60 pacientech byla provedena v Nantes University Hospital. Výsledky byly dobré, když se Visual Analog Scale (VAS) snížila z 8,4 před operací na 2,85 po operaci. Lékařská kvantifikační škála (MQS) byla snížena na přibližně 50 % (18 před operací oproti 9,9 po operaci). Stimulace byla v průběhu času tiše stabilní s průměrnou dobou sledování 24 měsíců (rozmezí 6 až 72 měsíců). Cílem StimO je potvrdit tento výsledek prostřednictvím národní kontrolované randomizované multicentrické studie, kde bude stimulace okcipitálního nervu porovnána s optimálním léčebným postupem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14009
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Colmar, Francie, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Limoges, Francie, 87000
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francie, 69003
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Nantes, Francie, 44093
        • Chu de Nantes
      • Nice, Francie, 06001
        • Chu de Nice
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francie, 92151
        • Hopital Foch
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU De Poitiers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 85 let
  • Chronické okcipitální neuralgie podle definice International Headache Society (IHS) trvající déle než 6 měsíců s trvalou bolestí spojenou nebo nesouvisející s paroxysmem
  • Sekundární okcipitální neuralgie (posttraumatické, pooperační, velké artrózy, komprese nebo léze týlního nervu…)
  • Chronická neuropatická bolest podle diagnostického dotazníku pro neuropatickou bolest (DN4 ≥ 4)
  • Maximální bolest na VAS ≥ 50/100
  • Selhání lékařské léčby (přidružení neuropatické medikace, jako je antiepileptika a/nebo antidepresiva a/nebo analgická léčba jako paracetamol, tramadol nebo morfin) a zvládání bolesti na jednotce bolesti včetně multidisciplinárního přístupu, fyzioterapie, blokového testu v C1-C2, radiofrekvenční rhizolýzy, a/nebo infiltraci C2 kortikosteroidy podle kritérií definovaných Zdravotními úřady pro stimulaci míchy.
  • Snížení bolesti pomocí transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) v okcipitální oblasti
  • Neurologické vyšetření musí být dokončeno a musí být normální s výjimkou oblasti okcipitální neuralgie
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku
  • Ženy ve fertilním věku musí během klinické studie používat vhodnou metodu(y) antikoncepce
  • Pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas a musí mít podepsaný informovaný souhlas
  • Příslušnost k příslušné zdravotní pojišťovně

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace experimentálních zdravotnických prostředků
  • Alergie související s titanem
  • Pacienti s kontraindikacemi k celkové anestezii
  • Kompletní anestezie v oblasti C2/Velkého týlního nervu
  • Závislost na drogách nebo alkoholu
  • Psychiatrické poruchy (psychiatrické hodnocení)
  • Jakékoli zdravotní nebo psychologické problémy, které mohou narušovat hladký průběh protokolu studie (např. rakovina s omezenou délkou života)
  • Potřeba intenzivní ošetřovatelské péče
  • Obtížnost sledování
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy nepoužívající antikoncepci
  • Dospělí v režimu právní ochrany (opatrovnictví, poručnictví, „sauvegarde de justice“)
  • Období vyloučení z jiné studie
  • Současná účast v jiném klinickém hodnocení s výjimkou případů, kdy toto jiné hodnocení neovlivňuje studii StimO, jak byla schválena a zdokumentována zadavatelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stimulace týlního nervu (ONS)
Stimulace týlního nervu perkutánní nebo chirurgickou elektrodou plus optimální lékařská péče
Přístroj: Stimulace okcipitálního nervu
Stimulace týlního nervu perkutánní nebo chirurgickou elektrodou
Jiný: Optimální lékařský management
Optimální lékařský management podle toho, co se provádí v běžné klinické praxi: lék, psychobehaviorální přístup, akupunktura, sofrologie atd.
Aktivní komparátor: Optimální lékařský management (OMM)
Optimální lékařský management podle toho, co se provádí v běžné klinické praxi
Jiný: Optimální lékařský management
Optimální lékařský management podle toho, co se provádí v běžné klinické praxi: lék, psychobehaviorální přístup, akupunktura, sofrologie atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost stimulace okcipitálního nervu
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte snížení bolesti (vyhodnoceno vizuální analogickou škálou) po 6 měsících léčby mezi 2 skupinami (ONS / OMM)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení lékařské péče (tj. snížení skóre Medication Quantification Scale (MQS)) ve skupině PND po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte pokles lékařského ošetření (tj. snížení skóre Medication Quantification Scale (MQS) po 3 měsících stimulace okcipitálního nervu ve skupině s PND
3 měsíce
Snížení lékařské péče (tj. snížení skóre Medication Quantification Scale (MQS)) ve skupině PND po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte pokles lékařského ošetření (tj. snížení skóre Medication Quantification Scale (MQS) po 6 měsících stimulace okcipitálního nervu ve skupině s PND
6 měsíců
Maximální bolest (pomocí vizuální analogické stupnice)
Časové okno: Až 6 měsíců
Porovnání maximální bolesti (pomocí vizuální analogické škály) mezi 2 skupinami (ONS/OMM)
Až 6 měsíců
Průměrná bolest (pomocí vizuální analogické škály)
Časové okno: Až 6 měsíců
Porovnání průměrné bolesti (pomocí vizuální analogické škály) mezi 2 skupinami (ONS/OMM)
Až 6 měsíců
Relativní snížení bolesti (pomocí Visual Analogic Scale) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Srovnání relativního snížení bolesti (pomocí vizuální analogické škály) po 3 měsících mezi 2 skupinami (ONS/OMM)
3 měsíce
Relativní snížení bolesti (pomocí Visual Analogic Scale) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání relativního snížení bolesti (pomocí vizuální analogické škály) po 6 měsících mezi 2 skupinami (ONS/OMM)
6 měsíců
Účinnost léčby (pomocí testu MIDAS (Migraine Disability Assessment)) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Porovnání účinnosti léčby (pomocí testu hodnocení postižení migrény (MIDAS)) po 3 měsících mezi 2 skupinami (ONS/OMM)
3 měsíce
Účinnost léčby (pomocí testu MIDAS (Migraine Disability Assessment)) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání účinnosti léčby (pomocí testu hodnocení postižení migrény (MIDAS)) po 6 měsících mezi 2 skupinami (ONS/OMM)
6 měsíců
Kvalita života (pomocí dotazníku EQ-5D-5L)
Časové okno: Až 6 měsíců
Porovnání kvality života (pomocí dotazníku EQ-5D-5L) mezi 2 skupinami (ONS/OMM)
Až 6 měsíců
Kvalita života (pomocí Hamiltonovy stupnice úzkosti a deprese (HAD))
Časové okno: Až 6 měsíců
Porovnání kvality života (pomocí Hamiltonovy škály úzkosti a deprese (HAD)) mezi 2 skupinami (ONS/OMM)
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC17_0013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Occipitální neuralgie

Klinické studie na Stimulace okcipitálního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení