Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strukturert utskrivnings- og oppfølgingsprotokoll for KOLS-pasienter som får LTOT og NIV

16. juli 2019 oppdatert av: Begum Ergan, Dokuz Eylul University

Effektiviteten av strukturert utskrivning og oppfølgingsprotokoll om reinnleggelsesfrekvens hos KOLS-pasienter som mottar LTOT og NIV: En multisenter randomisert studie

Gjeninnleggelse på sykehus er et av de viktigste problemene hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som utviklet kronisk respirasjonssvikt. Pasienter som får langvarig oksygenbehandling (LTOT) og ikke-invasiv ventilasjon (NIV) utgjør den mest sårbare gruppen på grunn av behovet for omfattende omsorg. På grunn av mangel på støttesystemer for helsevesenet i Tyrkia, blir mange avanserte KOLS-pasienter imidlertid innlagt på sykehus på grunn av problemer som kan forebygges, slik som utilstrekkelig kunnskap om terapiene, manglende overholdelse av terapi og tekniske problemer knyttet til LTOT/NIV-utstyr. Målet med denne randomiserte multisenterstudien er å finne ut om en strukturert utskrivnings- og oppfølgingsprotokoll reduserer frekvensen av uplanlagte, KOLS-relaterte sykehusreinnleggelser over 90 dager hos pasienter som får LTOT eller NIV.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er planlagt med Turkish Thoracic Society og Global Alliance Against Respiratory Disease-Turkey partnerskap og gjennomføres 10 sentre over hele Tyrkia. KOLS-pasienter som foreskrives langvarig oksygenbehandling for hypoksemisk respirasjonssvikt og/eller ikke-invasiv ventilasjon for hyperkapnisk respirasjonssvikt vil bli inkludert i studien og vil bli randomisert til enten intervensjon eller kontrollarm. Intervensjonen består hovedsakelig av ikke bare opplæring om sykdommen og medisiner, men også opplæring av utstyret og hvordan man bruker det for å få best mulig utbytte. Kontrollarmpasienter vil få vanlig behandling, som består av grunnleggende opplæring av pasienten om terapiene. Det primære resultatet av studien er reinnleggelse om 90 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia
        • Çukurova University
      • Ankara, Tyrkia
        • Gazi University
      • Ankara, Tyrkia
        • Health Sciences University Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
      • Bursa, Tyrkia
        • Uludag University
      • Düzce, Tyrkia
        • Duzce University
      • Erzurum, Tyrkia
        • Ataturk University
      • Istanbul, Tyrkia
        • Health Sciences University Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
      • Izmir, Tyrkia
        • Ege University
      • Manisa, Tyrkia
        • Celal Bayar University
    • Narlıdere
      • Izmir, Narlıdere, Tyrkia, 35340
        • Dokuz Eylül University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

KOLS-pasienter som utviklet kronisk respirasjonssvikt og er kvalifisert for langsiktig oksygenbehandling (LTOT) eller ikke-invasiv ventilasjon (NIV) i henhold til tyrkiske nasjonale trygdeforskrifter

Definisjoner:

KOLS: Diagnosen KOLS stilles etter GOLD-kriterier Kronisk respirasjonssvikt: PaO2>60mmHg ved romluft og/eller PaCO2>45

Kvalifisering for LTOT:

  1. PaO2 ≤ 55 mmHg eller SaO2 ≤ 88 % under romluft
  2. PaO2-verdi på 55-59 mmHg eller SaO2 ≤ 89 % og cor pulmonale med hematokrit >55 eller p pulmonale ved EKG eller kongestiv hjertesvikt.

Kvalifisering for NIV:

  1. PaCO2≥55 mmHg eller
  2. PaCO2 50 til 54 mmHg og nattlig desaturasjon ≤ %88 i 5 minutter under 2lt/min nasal O2-behandling 3. PaCO2 50 til 54 mmHg og >2 eksaserbasjoner i løpet av det siste året

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som får LTOT eller NIV av en annen årsak 2. Pasienter som ikke gir samtykke 3. Pasienter som ikke kan følges opp regelmessig på grunn av årsaker som å bo langt fra studiesenter, manglende familiestøtte, manglende vilje eller manglende evne til å kontakt regelmessig.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Innblanding

Intervensjonen består i hovedsak av en utviklet protokoll for opplæring om sykdommen og medisiner OG en opplæring av utstyret og hvordan man bruker det for å få best mulig utbytte.

Handlinger ved strukturert utskriving og oppfølgingsprotokoll:

  1. Pasientutdanning for sykdomsgrad og medisiner
  2. Undervisning av familie/pårørende om medisiner og typer utstyr
  3. Detaljert opplæring for LTOT og/eller NIV (hvordan bruke, varighet av bruk, løsninger for mulige vanlige problemer)
  4. Tilrettelegging av hjemmemiljø for pasientens behov
  5. Regelmessige telefonbesøk dag 7 og dag 14 etter utskrivning og telefonbesøk i akuttsituasjoner og tidlig henvisning til sykehus ved behov
  6. Poliklinisk kontroll den første måneden
Annen: Protokoll for strukturert utskriving og oppfølging
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Kontrollpasienter vil få vanlig pleie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 90 dager
Frekvensen av uplanlagte, KOLS-relaterte sykehusreinnleggelser over 90 dager etter utskrivning
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første forverring
Tidsramme: 90 dager
Tid til første eksacerbasjon etter utskrivning
90 dager
Frekvens av forverring
Tidsramme: 90 dager
Total kols-eksaserbasjonsrate innen 90 dager etter utskrivning
90 dager
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 90 dager
Totalt antall sykehusinnleggelser på grunn av KOLS innen 90 dager etter utskrivning
90 dager
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 90 dager
Overholdelse av LTOT- og NIV-terapier vil bli vurdert etter bruksvarighet (antall timer per dag og antall netter per uke) innen 90 dager etter utskrivning.
90 dager
Langsiktig overlevelse
Tidsramme: Ett år
Ett års overlevelse etter utskrivning
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Samarbeidspartnere

Hacettepe University
Cukurova University
Gazi University
Ataturk University
Ege University
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
Duzce University
Uludag University
Celal Bayar University
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Istanbul Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Turkish Directorate General of Public Health

Etterforskere

  • Studieleder: BEGUM ERGAN, MD, Dokuz Eylül University
  • Studieleder: TUGBA GOKTALAY, MD, Celal Bayar University
  • Hovedetterforsker: PINAR ERGUN, MD, Health Sciences University Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
  • Hovedetterforsker: ALEV GURGUN, MD, Ege University
  • Hovedetterforsker: METIN AKGUN, MD, Ataturk University
  • Hovedetterforsker: EZGI OZYILMAZ, MD, Çukurova University
  • Hovedetterforsker: ASLI DILEKTASLI, MD, Uludag University
  • Hovedetterforsker: BIRSEN OCAKLI, MD, Health Sciences University Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
  • Hovedetterforsker: ONER BALBAY, MD, Duzce University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. november 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

31. august 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20.478.486.359

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS-forverring

Kliniske studier på Protokoll for strukturert utskriving og oppfølging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere