Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HF2-terapi i behandling av aktiv ulcerøs kolitt

13. april 2023 oppdatert av: Sheba Medical Center

HF2-terapi i behandling av aktiv ulcerøs kolitt:

Dette er en fase I-II studie med urteformuleringen (HF2) for behandling av aktiv ulcerøs kolitt

Dette vil være en to-trinns studie:

Trinn 1 vil omfatte en åpen enkeltarms eksplorativ studie av 10 pasienter med aktiv ulcerøs kolitt (UC) som undersøker oral HF2-behandling for induksjon av remisjon hos polikliniske pasienter med aktiv UC. Aktiv sykdom er definert som (SCCAI) skåre ≥5 og en skåre på ≥2 i den modifiserte Mayo endoskopiske sub-skåren. Klinisk remisjon er definert som en SCCAI-score på ≤2. Pasientene vil motta HF2-behandling i 4 uker. Trinn 2: Hvis klinisk respons (definert som et fall på ≥3 poeng av SCCAI-skåren) oppnås hos ≥3 pasienter og ingen signifikante sikkerhetssignaler vil fremkomme, vil etterforskerne fortsette til en prospektiv pilot randomisert placebokontrollert studie. Pasientene vil bli randomisert i en av to armer: HF2 én gang daglig eller placeboformulering (2:1-forhold) i 8 uker.

Det primære utfallet for stadium 2 er et co-primært resultat av klinisk respons (reduksjon i SCCAI på ≤3 ELLER oppnåelse av klinisk remisjon definert som SCCAI ≤2) kombinert med et objektivt bevis på respons (Mayo score forbedring på ≥1 eller 50 % FcAL-reduksjon) i uke 8.

Pasienter som responderer klinisk i uke 8, vil være kvalifisert til å fortsette i en 8-ukers forlengelsesstudie for å motta enten placebo eller 1,5 g/dag curcumin alene frem til uke 16, i henhold til deres opprinnelige tildeling. Utforskende analyse av utfall for utvidelsesstudien vil inkludere prosentandelen av pasienter i klinisk remisjon (SCCAI≤2) og prosentandelen av pasienter som opprettholdt klinisk respons (reduksjon i SCCAI på ≥3 poeng sammenlignet med uke 0).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

1.1 Mål: Å undersøke effektiviteten og sikkerheten til HF2 for å indusere remisjon hos pasienter med aktiv UC.

1.2 Metoder:

Dette vil være en to-trinns studie:

Trinn 1 vil omfatte en åpen enkeltarms eksplorativ studie av 10 aktive UC-pasienter som undersøker HF2-terapi for induksjon av remisjon hos polikliniske pasienter med aktiv UC.

Trinn 2: Hvis klinisk respons oppnås hos ≥ 3 pasienter og ingen signifikante sikkerhetssignaler vil fremkomme, vil etterforskerne fortsette til en prospektiv pilot randomisert placebokontrollert studie.

Trinn 1: Åpen etikettstudie

1.7 Primært utfall stadium I Det primære utfallet vil være prosentandelen av pasienter i klinisk remisjon (SCCAI-score på ≤2) ved uke 4 etter oppstart av behandlingen

Sekundære utfall (fase 1):

1.7.1 Prosentandelen av pasienter som hadde en rask klinisk respons på dag 7 etter induksjon av terapi 1.7.2 Prosentandelen av pasienter som hadde en klinisk respons ved uke 4 etter behandlingsstart 1.7.3 Forbedring i endoskopisk score ved uke 4 sammenlignet med baseline i henhold til modifisert endoskopisk Mayo-skår (forbedring på ≥ 1 poeng) 1.7.4 Oppnåelse av slimhinneheling (endoskopisk modifisert Mayo-score på ≤1). 1.7.5 Prosentandel av pasienter som oppnår normalisering og/eller >50 % forbedring i nivåer av C-reaktivt protein (CRP) og/eller kalprotektin (beregnet ut fra pasienter med unormale verdier ved baseline for disse indeksene).

1.7.6 Tid til respons definert som antall dager for å oppnå et fall på ≥3 poeng av SCCAI-poengsummen.

1.7.7. Tid til opphør av blødning, definert som antall dager for fullstendig fravær av blod i avføring (SCCAI-blødningssubscore på 0), hos de pasientene som har minst noe blod i avføringen ved inngangen (SCCAI-blødningsunderscore av 1 eller flere).

1.7.8 Prosentandelen av pasienter i klinisk remisjon på dag 7 etter induksjon av terapi.

1.7.9. Forbedring av IBD-livskvalitet målt ved spørreskjema (IBDQ). 2 Intervensjon: Pasienter diagnostisert med aktiv UC vil motta HF2-behandling i 4 uker. 3 Prosedyrer: 3.2 Ved inklusjon: klinisk og endoskopisk vurdering, blod- og avføringsprøver, hjerteekko og leverultralyd 3.4 klinisk og endoskopisk vurdering, blod- og avføringsprøver, hjerteekko og leverultralyd

Trinn II: En multisenter randomisert placebokontrollert studie. Studien vil bli utført i Sheba Medical Center og opptil 2 ekstra europeiske sentre (TBD). For dette stadiet av studien vil pasientene få HF2-kombinasjon eller lignende (som beskrevet ovenfor) (2:1-tildeling) i 8 uker. Etter å ha fullført 8 uker, vil alle respondere som tidligere har tatt aktivt legemiddel, få ytterligere 8 uker med oral curcumin eller placebo i henhold til den opprinnelige armen.

Primært utfall: et sammensatt resultat av klinisk respons (reduksjon i SCCAI på ≤3 ELLER oppnåelse av klinisk remiisjon definert som SCCAI ≤2) kombinert med et objektivt bevis på respons (Mayo score forbedring på ≥1 eller 50 % FcAL-reduksjon) ved uke 8

Sekundære utfall:

  • Prosentandel av pasienter i klinisk remisjon (SCCAI≤2) ved uke 8
  • Prosentandelen av pasienter som hadde en klinisk respons ved uke 8 etter oppstart av behandlingen
  • Forbedring i endoskopisk score ved uke 8 sammenlignet med baseline i henhold til endoskopisk Mayo-skår (forbedring på ≥ 1 poeng)
  • Oppnåelse av slimhinneheling (endoskopisk modifisert Mayo-score på ≤1) ved uke 8
  • Prosentandel av pasienter som oppnår normalisering og/eller >50 % forbedring av CRP- og/eller kalprotektinnivåer (beregnet ut fra pasienter med unormale verdier ved baseline for disse indeksene) ved uke 8.
  • Andel pasienter i kortikosteroidfri klinisk remisjon ved uke 8
  • Forbedring av IBD-livskvalitet målt ved spørreskjema (IBDQ).
  • Andel pasienter i klinisk remisjon ved uke 16
  • Andel pasienter med klinisk respons ved uke 16
  • Andel pasienter med normalisert fekalt kalprotektin og CRP

6.2. Intervensjon: Pasienter vil bli randomisert i en av to armer: HF2 eller placeboformulering (2:1-forhold) i 8 uker. Etter de første 8 ukene vil respondere motta ytterligere 8 uker med curcumin 1,5 g/d eller placebo (i henhold til den opprinnelige armen).

Pasientene vil gjennomgå klinisk, laboratorie- (CRP, biomarkører, blodkjemi, CBC_biomarker (CRP og fecal calprotectin, ved uke 0,4,8 og 16) og endoskopisk vurdering ved baseline og uke 8. Hjerteekko og lever-UL vil bli utført i uke 0 og 8.

Nedtrapping av kortikosteroider vil være tillatt i henhold til behandlende leges skjønn etter uke 8.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Evaggelismos medical center
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba medical center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etablert diagnose av UC
  • Alder - 18-70
  • aktiv UC definert av en enkel Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)-score ≥5 og en skåre på ≥2 i den modifiserte Mayo endoskopiske sub-score.
  • Stabil medisindose eller hvis pasienten har avbrutt tidligere behandling:

for Infliximab eller Vedolizumab - minst en måned etter at pasienten fikk siste dose; for Adalimumab, Golimumab, immunmodulator, kortikosteroider, 5ASA - minst to uker etter at pasienten fikk siste dose.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-kontrollert nyre- eller leversykdom, hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom, kronisk pankreatitt, diabetes mellitus, gallesteinssykdom, ukontrollert migrene eller nevrologiske lidelser
  • betydelige laboratorieavvik, inkludert anemi med hemoglobin
  • aktiv infeksjon, sepsis eller lungebetennelse.
  • graviditet/amming
  • kjent allergi mot forbindelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv behandling
Vil motta HF2-tillegg
Kosttilskudd: HF2
placebo
Placebo komparator: Placebo
Får placebo
Kosttilskudd: HF2
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn I: Klinisk remisjon
Tidsramme: uke 4
oppnåelse av remisjon i symptomene på sykdommen (definert som Simple Clinical Colitis Activity Index -SCCAI score på ≤2)
uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sheba Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SHEBA-17-4232-UK-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger