Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HF2 terápia az aktív colitis ulcerosa kezelésében

2023. április 13. frissítette: Sheba Medical Center

HF2 terápia az aktív colitis ulcerosa kezelésében:

Ez egy I-II. fázisú vizsgálat a gyógynövényes formulával (HF2) az aktív vastagbélgyulladás kezelésére.

Ez egy kétlépcsős tanulmány lesz:

Az 1. szakasz egy nyílt elrendezésű, egykarú feltáró vizsgálatot tartalmaz 10 aktív colitis ulcerosa (UC) betegen, akik orális HF2-terápiát vizsgálnak remisszió indukálása céljából aktív UC-ban szenvedő járóbetegeknél. Az aktív betegséget 5-ös (SCCAI) pontszámként, a módosított Mayo endoszkópos alpontszámban pedig 2-es értékként határozzák meg. A klinikai remissziót ≤2-es SCCAI-pontszámként határozzák meg. A betegek 4 hétig kapnak HF2-terápiát. 2. szakasz: Ha a klinikai választ (az SCCAI pontszám ≥3 pontjának csökkenéseként definiálva) ≥ 3 betegnél érik el, és nem jelentkeznek jelentős biztonsági jelek, a vizsgálók egy prospektív, randomizált, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálathoz kezdenek. A betegeket a két kar egyikébe randomizálják: HF2 naponta egyszer vagy placebo készítmény (2:1 arányban) 8 hétig.

A 2. stádium elsődleges kimenetele a klinikai válasz társ-elsődleges kimenetele (az SCCAI ≤3-as csökkenése VAGY az SCCAI-ként definiált klinikai remisszió elérése ≤2), a válasz objektív bizonyítékával párosulva (a Mayo-pontszám ≥1 vagy 50%-os javulása) FcAL csökkentése) a 8. héten.

Azok a betegek, akik klinikailag a 8. héten reagálnak, jogosultak lesznek folytatni egy 8 hetes meghosszabbított vizsgálatot, ahol placebót vagy 1,5 g/nap kurkumint önmagában kapnak a 16. hétig, az eredeti elosztásuk szerint. A kiterjesztett vizsgálat eredményeinek feltáró elemzése magában foglalja a klinikai remisszióban lévő betegek százalékos arányát (SCCAI≤2), valamint azon betegek százalékos arányát, akiknél megmaradt a klinikai válasz (az SCCAI ≥3 pont csökkenése a 0. héthez képest).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

1.1 Célkitűzés: A HF2 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata remisszió indukálására aktív UC-ban szenvedő betegeknél.

1.2 Módszerek:

Ez egy kétlépcsős tanulmány lesz:

Az 1. szakasz egy nyílt elrendezésű, egykarú feltáró vizsgálatot tartalmaz 10 aktív UC-s beteg bevonásával, akik HF2-terápiát vizsgálnak a remisszió indukálása céljából aktív UC-ben szenvedő járóbetegeknél.

2. szakasz: Ha 3 betegnél klinikai választ érnek el, és nem jelennek meg jelentős biztonsági jelek, a vizsgálók egy prospektív, randomizált, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálatba kezdenek.

1. szakasz: Nyílt vizsgálat

1.7 Elsődleges kimenetel I. szakasz Az elsődleges kimenetel a klinikai remisszióban lévő betegek százalékos aránya (SCCAI pontszám ≤2) a kezelés megkezdése utáni 4. héten

Másodlagos eredmények (1. fázis):

1.7.1 Azon betegek százalékos aránya, akiknél a terápia megkezdése utáni 7. napon gyors klinikai válasz lépett fel 1.7.2 Azon betegek százalékos aránya, akiknél a terápia megkezdése utáni 4. héten klinikai válasz lépett fel 1.7.3 Az endoszkópos pontszám javulása a 4. héten a kiindulási értékhez képest a módosított endoszkópos Mayo-pontszám szerint (≥ 1 pont javulás) 1.7.4 A nyálkahártya gyógyulása (endoszkópos módosított Mayo pontszám ≤1). 1.7.5 Azon betegek százalékos aránya, akiknél a C-reaktív fehérje (CRP) és/vagy a kalprotektin szint normalizálódott és/vagy >50%-os javulást mutat (azokból a betegekből, akiknél a kiindulási értékek ezekre az indexekre abnormálisak).

1.7.6. A válaszadásig eltelt idő az SCCAI-pontszám ≥3 pontos csökkenésének eléréséhez szükséges napok száma.

1.7.7. A vérzés megszűnéséig eltelt idő, amely a székletben a vér teljes hiányához eltelt napok száma (SCCAI vérzési alpontszám: 0), azoknál a betegeknél, akiknek a székletben legalább egy kis vér van a székletben (SCCAI vérzési alpontszám: 1 vagy több).

1.7.8 A klinikai remisszióban lévő betegek százalékos aránya a terápia megkezdése utáni 7. napon.

1.7.9. Az IBD életminőségének javulása kérdőív (IBDQ) alapján. 2 Beavatkozás: Az aktív UC-vel diagnosztizált betegek HF2-terápiát kapnak 4 hétig. 3 Eljárások: 3.2 Bevételkor: klinikai és endoszkópos vizsgálat, vér- és székletvizsgálat, szívecho és máj ultrahangvizsgálat 3.4 klinikai és endoszkópos vizsgálat, vér- és székletvizsgálat, szívecho és máj ultrahangvizsgálat

II. szakasz: Többközpontú randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat. A vizsgálatot a Sheba Medical Centerben és további 2 európai központban (TBD) végzik. A vizsgálat ezen szakaszában a betegek HF2-kombinációt vagy hasonlót kapnak (a fent leírtak szerint) (2:1 kiosztás) 8 héten keresztül. A 8 hét letelte után az összes korábban aktív gyógyszert kapott válaszadó további 8 hétig orális kurkumint vagy placebót kap az eredeti karon.

Elsődleges kimenetel: a klinikai válasz összetett kimenetele (az SCCAI csökkenése ≤3-ra VAGY a klinikai remiizió elérése, mint SCCAI ≤2), a válasz objektív bizonyítékával párosulva (Mayo-pontszám javulás ≥1 vagy 50%-os FcAL-csökkenés) a 8. héten

Másodlagos eredmények:

  • A 8. héten klinikai remisszióban (SCCAI≤2) lévő betegek százalékos aránya
  • Azon betegek százalékos aránya, akiknél a terápia megkezdése utáni 8. héten klinikai választ mutattak
  • Az endoszkópos pontszám javulása a 8. héten az endoszkópos Mayo pontszám alapján a kiindulási értékhez képest (≥ 1 pont javulás)
  • A nyálkahártya gyógyulása (endoszkópos módosított Mayo pontszám ≤1) a 8. héten
  • Azon betegek százalékos aránya, akiknél a CRP- és/vagy a kalprotektinszint normalizálódott és/vagy >50%-os javulást mutat (azokból a betegekből, akiknél a kiindulási értékek kórosak voltak ezen indexeknél) a 8. héten.
  • A 8. héten kortikoszteroidmentes klinikai remisszióban szenvedő betegek százalékos aránya
  • Az IBD életminőségének javulása kérdőív (IBDQ) alapján.
  • A 16. héten klinikai remisszióban lévő betegek százalékos aránya
  • A 16. héten klinikailag reagáló betegek százalékos aránya
  • Normalizált széklet-kalprotektinnel és CRP-vel rendelkező betegek százalékos aránya

6.2. Beavatkozás: A betegeket randomizálják a két kar egyikébe: HF2 vagy placebo készítmény (2:1 arányban) 8 hétre. Az első 8 hetet követően a válaszadók további 8 hétig 1,5 g/nap kurkumint vagy placebót kapnak (az eredeti csoport szerint).

A betegeket klinikai, laboratóriumi vizsgálatnak vetik alá (CRP, biomarkerek, vérkémia, CBC_biomarker (CRP és bélsár kalprotektin, a 0., 4., 8. és 16. héten, valamint endoszkópos vizsgálat a kiinduláskor és a 8. héten). A szív visszhangja és a máj UH vizsgálata a héten történik 0 és 8.

A kortikoszteroidok fokozatos csökkentése a kezelőorvos döntése szerint megengedett a 8. hét után.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
52

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Evaggelismos medical center
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba medical center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az UC megállapított diagnózisa
  • Életkor - 18-70
  • aktív UC, amelyet a Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) pontszáma ≥5 és a módosított Mayo endoszkópos részpontszám ≥2 pontszáma határoz meg.
  • Stabil gyógyszeradag, vagy ha a beteg abbahagyta a korábbi kezelést:

infliximab vagy vedolizumab esetében – legalább egy hónappal azután, hogy a beteg megkapta az utolsó adagot; adalimumab, golimumab, immunmodulátor, kortikoszteroidok, 5ASA esetében – legalább két héttel azután, hogy a beteg megkapta az utolsó adagot.

Kizárási kritériumok:

  • nem kontrollált vese- vagy májbetegség, magas vérnyomás, szív- és érrendszeri betegség, cerebrovaszkuláris betegség, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, cukorbetegség, epekőbetegség, kontrollálatlan migrén vagy neurológiai rendellenességek
  • jelentős laboratóriumi eltérések, beleértve a hemoglobinnal járó vérszegénységet
  • aktív fertőzés, szepszis vagy tüdőgyulladás.
  • terhesség/szoptatás
  • ismert allergia a vegyületre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Aktív kezelés
HF2 kiegészítőt kap
Étrend-kiegészítő: HF2
placebo
Placebo Comparator: Placebo
Placebót kap
Étrend-kiegészítő: HF2
placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
I. szakasz: Klinikai remisszió
Időkeret: hét 4
a betegség tüneteinek remissziójának elérése (egyszerű klinikai vastagbélgyulladás aktivitási indexként definiálva – SCCAI pontszám ≤2)
hét 4

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Sheba Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. május 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. április 13.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • SHEBA-17-4232-UK-CTIL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése