Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HF2-terapi til behandling af aktiv colitis ulcerosa

13. april 2023 opdateret af: Sheba Medical Center

HF2-terapi til behandling af aktiv colitis ulcerosa:

Dette er et fase I-II studie med urteformuleringen (HF2) til behandling af aktiv colitis ulcerosa

Dette vil være en to-trins undersøgelse:

Fase 1 vil omfatte et åbent enkeltarms eksplorativt studie af 10 patienter med aktiv ulcerøs colitis (UC), der undersøger oral HF2-behandling til induktion af remission hos ambulante patienter med aktiv UC. Aktiv sygdom er defineret som (SCCAI) score ≥5 og en score på ≥2 i den modificerede Mayo endoskopiske sub-score. Klinisk remission er defineret som en SCCAI-score på ≤2. Patienterne vil modtage HF2-behandling i 4 uger. Trin 2: Hvis klinisk respons (defineret som et fald på ≥3 point af SCCAI-score) opnås hos ≥ 3 patienter, og der ikke vil fremkomme signifikante sikkerhedssignaler, vil efterforskerne fortsætte til en prospektiv pilot, randomiseret placebokontrolleret undersøgelse. Patienterne vil blive randomiseret i en af ​​to arme: HF2 én gang dagligt eller placeboformulering (2:1-forhold) i 8 uger.

Det primære resultat for trin 2 er et co-primært resultat af klinisk respons (reduktion i SCCAI på ≤3 ELLER opnåelse af klinisk remission defineret som SCCAI ≤2) kombineret med en objektiv evidens for respons (Mayo score forbedring på ≥1 eller 50 % FcAL-reduktion) i uge 8.

Patienter, der reagerer klinisk i uge 8, vil være berettiget til at fortsætte i en 8-ugers forlængelsesundersøgelse for at modtage enten placebo eller 1,5 g/dag curcumin alene indtil uge 16, ifølge deres oprindelige tildeling. Eksplorativ analyse af resultaterne for forlængelsesstudiet vil omfatte procentdelen af ​​patienter i klinisk remission (SCCAI≤2) og procentdelen af ​​patienter, der opretholdt klinisk respons (reduktion i SCCAI på ≥3 point sammenlignet med uge 0).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

1.1 Formål: At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​HF2 til at inducere remission hos patienter med aktiv UC.

1.2 Metoder:

Dette vil være en to-trins undersøgelse:

Fase 1 vil omfatte et åbent enkeltarms eksplorativt studie af 10 aktive UC-patienter, der undersøger HF2-terapi til induktion af remission hos ambulante patienter med aktiv UC.

Trin 2: Hvis der opnås klinisk respons hos ≥ 3 patienter, og der ikke vil fremkomme signifikante sikkerhedssignaler, vil efterforskerne fortsætte til en prospektiv pilot, randomiseret placebokontrolleret undersøgelse.

Fase 1: Open label undersøgelse

1.7 Primært resultat stadium I Det primære resultat vil være procentdelen af ​​patienter i klinisk remission (SCCAI score på ≤2) i uge 4 efter påbegyndelse af behandlingen

Sekundære resultater (fase 1):

1.7.1 Procentdelen af ​​patienter, der havde et hurtigt klinisk respons på dag 7 efter induktion af terapi 1.7.2 Procentdelen af ​​patienter, der havde et klinisk respons i uge 4 efter påbegyndelse af behandlingen 1.7.3 Forbedring i endoskopisk score i uge 4 sammenlignet med baseline ifølge modificeret endoskopisk Mayo-score (forbedring på ≥ 1 point) 1.7.4 Opnåelse af slimhindeheling (endoskopisk modificeret Mayo-score på ≤1). 1.7.5 Procentdel af patienter, der opnår normalisering og/eller >50 % forbedring i niveauer af C-reaktivt protein (CRP) og/eller calprotectin (udregnet ud fra patienter med unormale værdier ved baseline for disse indekser).

1.7.6 Time-to-response defineret som antal dage for at opnå et fald på ≥3 point af SCCAI-score.

1.7.7. Tid til ophør af blødning, defineret som antal dage for fuldstændig fravær af blod i afføringen (SCCAI blødningsunderscore på 0), hos de patienter, som har mindst noget blod i afføringen ved indtræden (SCCAI blødningsunderscore på 1 eller flere).

1.7.8 Procentdelen af ​​patienter i klinisk remission på dag 7 efter induktion af terapi.

1.7.9. Forbedring af IBD-livskvalitet målt ved spørgeskema (IBDQ). 2 Intervention: Patienter diagnosticeret med aktiv UC vil modtage HF2-behandling i 4 uger. 3 Procedurer: 3.2 Ved inklusion: klinisk og endoskopisk vurdering, blod- og afføringsprøver, hjerteekko og leverultralyd 3.4 klinisk og endoskopisk vurdering, blod- og afføringsprøver, hjerteekko og leverultralyd

Stadium II: Et multicenter randomiseret placebokontrolleret forsøg. Studiet vil blive udført i Sheba Medical Center og op til 2 yderligere europæiske centre (TBD). I denne fase af forsøget vil patienterne modtage HF2-kombination eller lignende (som beskrevet ovenfor) (2:1 tildeling) i 8 uger. Efter afslutning på 8 uger vil alle respondere, der tidligere har taget aktivt lægemiddel, modtage yderligere 8 ugers oral curcumin eller placebo i henhold til den oprindelige arm.

Primært resultat: et sammensat resultat af klinisk respons (reduktion i SCCAI på ≤3 ELLER opnåelse af klinisk remiision defineret som SCCAI ≤2) kombineret med et objektivt bevis på respons (forbedring af Mayo-score på ≥1 eller 50 % FcAL-reduktion) i uge 8

Sekundære resultater:

  • Procentdel af patienter i klinisk remission (SCCAI≤2) i uge 8
  • Procentdelen af ​​patienter, der havde et klinisk respons i uge 8 efter påbegyndelse af behandlingen
  • Forbedring i endoskopisk score i uge 8 sammenlignet med baseline i henhold til endoskopisk Mayo-score (forbedring på ≥ 1 point)
  • Opnåelse af slimhindeheling (endoskopisk modificeret Mayo-score på ≤1) i uge 8
  • Procentdel af patienter, der opnår normalisering og/eller >50 % forbedring af CRP- og/eller calprotectin-niveauer (udregnet ud fra patienter med unormale værdier ved baseline for disse indekser) i uge 8.
  • Procentdel af patienter i kortikosteroidfri klinisk remission i uge 8
  • Forbedring af IBD-livskvalitet målt ved spørgeskema (IBDQ).
  • Procentdel af patienter i klinisk remission i uge 16
  • Procentdel af patienter med klinisk respons i uge 16
  • Procentdel af patienter med normaliseret fækal calprotectin og CRP

6.2. Intervention: Patienterne vil blive randomiseret i en af ​​to arme: HF2 eller placeboformulering (2:1-forhold) i 8 uger. Efter de første 8 uger vil respondere modtage yderligere 8 uger curcumin 1,5 g/d eller placebo (i henhold til den oprindelige arm).

Patienterne vil gennemgå klinisk laboratorie- (CRP, biomarkører, blodkemi, CBC_biomarkør (CRP og fækal calprotectin, i uge 0,4,8 og 16) og endoskopisk vurdering ved baseline og uge 8. Hjerteekko og lever-UL vil blive udført i uge 0 og 8.

Nedtrapning af kortikosteroider vil være tilladt efter den behandlende læges skøn efter uge 8.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Evaggelismos medical center
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret diagnose af UC
  • Alder - 18-70
  • aktiv UC defineret af en Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) score ≥5 og en score på ≥2 i den modificerede Mayo endoskopiske sub-score.
  • Stabil medicindosis eller hvis patienten har afbrudt tidligere behandling:

for Infliximab eller Vedolizumab - mindst en måned efter patientens sidste dosis; for Adalimumab, Golimumab, immunmodulator, kortikosteroider, 5ASA - mindst to uger efter patientens sidste dosis.

Eksklusionskriterier:

  • ukontrolleret nyre- eller leversygdom, hypertension, kardiovaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom, kronisk pancreatitis, diabetes mellitus, galdestenssygdom, ukontrolleret migræne eller neurologiske lidelser
  • betydelige laboratorieabnormiteter, herunder anæmi med hæmoglobin
  • aktiv infektion, sepsis eller lungebetændelse.
  • graviditet/pleje
  • kendt allergi over for stoffet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv behandling
Vil modtage HF2-tillæg
Kosttilskud: HF2
placebo
Placebo komparator: Placebo
Vil modtage placebo
Kosttilskud: HF2
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Klinisk remission
Tidsramme: uge 4
opnåelse af remission i symptomerne på sygdommen (defineret som Simple Clinical Colitis Activity Index -SCCAI score på ≤2)
uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHEBA-17-4232-UK-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger