Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HF2-terapi vid behandling av aktiv ulcerös kolit

13 april 2023 uppdaterad av: Sheba Medical Center

HF2-terapi vid behandling av aktiv ulcerös kolit:

Detta är en fas I-II-studie med örtformuleringen (HF2) för behandling av aktiv ulcerös kolit

Detta kommer att vara en tvåstegsstudie:

Steg 1 kommer att omfatta en öppen enarmad explorativ studie av 10 patienter med aktiv ulcerös kolit (UC) som undersöker oral HF2-terapi för induktion av remission hos polikliniska patienter med aktiv UC. Aktiv sjukdom definieras som (SCCAI) poäng ≥5 och en poäng på ≥2 i den modifierade Mayo endoskopiska subpoängen. Klinisk remission definieras som en SCCAI-poäng på ≤2. Patienterna kommer att få HF2-behandling under 4 veckor. Steg 2: Om kliniskt svar (definierat som en minskning av ≥3 poäng av SCCAI-poängen) uppnås hos ≥3 patienter och inga signifikanta säkerhetssignaler kommer att framträda, kommer utredarna att gå vidare till en prospektiv pilot randomiserad placebokontrollerad studie. Patienterna kommer att randomiseras till en av två armar: HF2 en gång dagligen eller placeboformulering (2:1 proportion) i 8 veckor.

Det primära resultatet för steg 2 är ett co-primärt resultat av kliniskt svar (minskning av SCCAI med ≤3 ELLER uppnådd klinisk remission definierad som SCCAI ≤2) tillsammans med ett objektivt bevis på respons (Mayo-poängförbättring på ≥1 eller 50 % FcAL-reduktion) vid vecka 8.

Patienter som svarar kliniskt vid vecka 8 kommer att vara berättigade att fortsätta i en 8-veckors förlängningsstudie för att få antingen placebo eller enbart 1,5 g/dag curcumin fram till vecka 16, enligt deras ursprungliga tilldelning. Utforskande analys av utfall för förlängningsstudien kommer att inkludera procentandelen patienter i klinisk remission (SCCAI≤2) och procentandelen patienter som bibehöll kliniskt svar (minskning av SCCAI med ≥3 poäng jämfört med vecka 0).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

1.1 Mål: Att undersöka effektiviteten och säkerheten av HF2 för att inducera remission hos patienter med aktiv UC.

1.2 Metoder:

Detta kommer att vara en tvåstegsstudie:

Steg 1 kommer att omfatta en öppen enarmad explorativ studie av 10 aktiva UC-patienter som undersöker HF2-behandling för induktion av remission hos polikliniska patienter med aktiv UC.

Steg 2: Om kliniskt svar uppnås hos ≥ 3 patienter och inga signifikanta säkerhetssignaler kommer att framträda, kommer utredarna att gå vidare till en prospektiv pilot randomiserad placebokontrollerad studie.

Steg 1: Open label-studie

1.7 Primärt utfall stadium I Det primära utfallet kommer att vara procentandelen patienter i klinisk remission (SCCAI-poäng på ≤2) vid vecka 4 efter påbörjad behandling

Sekundära resultat (fas 1):

1.7.1 Andelen patienter som hade ett snabbt kliniskt svar på dag 7 efter induktion av terapi 1.7.2 Andelen patienter som hade ett kliniskt svar vecka 4 efter påbörjad behandling 1.7.3 Förbättring av endoskopisk poäng vid vecka 4 jämfört med baslinjen enligt modifierad endoskopisk Mayo-poäng (förbättring av ≥ 1 poäng) 1.7.4 Uppnående av slemhinneläkning (endoskopiskt modifierad Mayo-poäng på ≤1). 1.7.5 Andel av patienter som uppnår normalisering och/eller >50 % förbättring av nivåerna av C-reaktivt protein (CRP) och/eller kalprotektin (beräknat från patienter med onormala värden vid baslinjen för dessa index).

1.7.6 Tid till svar definierat som antal dagar för att uppnå en minskning av ≥3 poäng av SCCAI-poängen.

1.7.7. Tid tills blödningen upphör, definierat som antalet dagar för fullständig frånvaro av blod i avföringen (SCCAI-blödningsunderpoäng på 0), hos de patienter som har åtminstone lite blod i avföringen vid inträde (SCCAI-blödningsunderpoäng av 1 eller fler).

1.7.8 Andelen patienter i klinisk remission på dag 7 efter induktion av terapi.

1.7.9. Förbättring av IBD-livskvalitet mätt med frågeformulär (IBDQ). 2 Intervention: Patienter som diagnostiserats med aktiv UC kommer att få HF2-behandling i 4 veckor. 3 Procedurer: 3.2 Vid inkludering: klinisk och endoskopisk bedömning, blod- och avföringstester, hjärteko och leverultraljud 3.4 klinisk och endoskopisk bedömning, blod- och avföringstester, hjärteko och leverultraljud

Steg II: En multicenter randomiserad placebokontrollerad studie. Studien kommer att utföras i Sheba Medical Center och upp till 2 ytterligare europeiska centra (TBD). För detta stadium av prövningen kommer patienterna att få HF2-kombination eller liknande (enligt beskrivningen ovan) (2:1 tilldelning) i 8 veckor. Efter avslutade 8 veckor kommer alla som svarar tidigare på aktivt läkemedel att få ytterligare 8 veckors oral curcumin eller placebo enligt den ursprungliga armen.

Primärt resultat: ett sammansatt resultat av kliniskt svar (minskning av SCCAI på ≤3 ELLER uppnådd klinisk remiision definierad som SCCAI ≤2) tillsammans med ett objektivt bevis på respons (Mayo-poängförbättring på ≥1 eller 50 % FcAL-reduktion) vid vecka 8

Sekundära resultat:

  • Andel patienter i klinisk remission (SCCAI≤2) vid vecka 8
  • Andelen patienter som hade ett kliniskt svar vid vecka 8 efter påbörjad behandling
  • Förbättring av endoskopisk poäng vid vecka 8 jämfört med baslinjen enligt endoskopisk Mayo-poäng (förbättring med ≥ 1 poäng)
  • Uppnående av slemhinneläkning (endoskopiskt modifierad Mayo-poäng på ≤1) vid vecka 8
  • Andel patienter som uppnår normalisering och/eller >50 % förbättring av CRP- och/eller kalprotektinnivåer (beräknat från patienter med onormala värden vid baslinjen för dessa index) vid vecka 8.
  • Andel patienter i kortikosteroidfri klinisk remission vid vecka 8
  • Förbättring av IBD-livskvalitet mätt med frågeformulär (IBDQ).
  • Andel patienter i klinisk remission vid vecka 16
  • Andel patienter med kliniskt svar vid vecka 16
  • Andel patienter med normaliserat fekalt kalprotektin och CRP

6.2. Intervention: Patienterna kommer att randomiseras till en av två armar: HF2 eller placeboformulering (2:1 proportion) under 8 veckor. Efter de första 8 veckorna kommer de som svarar att få ytterligare 8 veckor med curcumin 1,5 g/d eller placebo (enligt den ursprungliga armen).

Patienterna kommer att genomgå klinisk, laboratorie- (CRP, biomarkörer, blodkemi, CBC_biomarker (CRP och fekalt kalprotektin, vecka 0,4,8 och 16) och endoskopisk bedömning vid baslinjen och vecka 8. Hjärteeko och lever-UL kommer att utföras i veckan 0 och 8.

Kortikosteroidnedtrappning kommer att tillåtas enligt behandlande läkares bedömning efter vecka 8.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
52

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Evaggelismos medical center
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba medical center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fastställd diagnos av UC
  • Ålder - 18-70
  • aktiv UC definierad av en enkel Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) poäng ≥5 och en poäng på ≥2 i den modifierade Mayo endoskopiska subpoängen.
  • Stabil läkemedelsdos eller om patienten har avbrutit tidigare behandling:

för Infliximab eller Vedolizumab - minst en månad efter att patienten fått sista dosen; för Adalimumab, Golimumab, immunmodulator, kortikosteroider, 5ASA - minst två veckor efter att patienten fått sista dosen.

Exklusions kriterier:

  • okontrollerad njur- eller leversjukdom, högt blodtryck, kardiovaskulär sjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, kronisk pankreatit, diabetes mellitus, gallstenssjukdom, okontrollerad migrän eller neurologiska störningar
  • betydande laboratorieavvikelser, inklusive anemi med hemoglobin
  • aktiv infektion, sepsis eller lunginflammation.
  • graviditet/amning
  • känd allergi mot föreningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Aktiv behandling
Kommer att få HF2-tillägg
Kosttillskott: HF2
placebo
Placebo-jämförare: Placebo
Kommer att få placebo
Kosttillskott: HF2
placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steg I: Klinisk remission
Tidsram: vecka 4
uppnående av remission i symtomen på sjukdomen (definierad som Simple Clinical Colitis Activity Index -SCCAI-poäng på ≤2)
vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sheba Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 april 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SHEBA-17-4232-UK-CTIL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar