Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall etter avaskulær nekrose av lårhodet hos unge pasienter (AVN)

27. mars 2019 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Utfall etter avaskulær nekrose av lårbenshodet hos unge pasienter - retrospektiv analyse med min. 10 års oppfølging

  1. AVN-forløpet mellom initial diagnose og total hofteprotese (THA) analyseres. Effekten av tidlige intervensjoner versus konservativ terapi i AVN før THA vil bli evaluert.
  2. De kort- og langsiktige resultatene av AVN-pasienter som gjennomgår THA med hensyn til komplikasjoner, reoperasjoner og livskvalitet undersøkes. Potensielle risikofaktorer for uheldige utfall vil bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien skal beskrive forløpet av avaskulær nekrose (AVN) av lårbenshodet fra første diagnose og samle inn data om behandlingsmuligheter og det videre forløpet i disse tilfellene. Varigheten fra første diagnose av AVN til ledderstatning som total hofteprotese (THA) vil bli analysert og forløpet etter leddutskifting med potensielle kort- og langtidskomplikasjoner vil bli evaluert.

Effekten av THA etter AVN på dagliglivets aktiviteter vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer Euroquol 5 Dimensions (EQ-5D-5L) og Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjon 1: Pasienter med en første AVN-relatert kontakt (initial eller bekreftet diagnose) ved USB eller KSBL Liestal i årene mellom 1999-2006.

Populasjon 2: Pasienter med THA på grunn av AVN ved USB eller KSBL Liestal i årene 2000-2007.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MR av hoften tilgjengelig fra diagnose på USB eller KSBL Liestal
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig kunnskap om prosjektspråk (engelsk, tysk, fransk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Befolkning 1
Pasienter med en første AVN-relatert kontakt (initial eller bekreftet diagnose) ved Universitätsspital Basel (USB) eller Kantonsspital Basel-Liestal (KSBL) i årene mellom 1999-2006 (vurderes av spørreskjemaer for pasientrapportert resultat og spørreskjema i løpet av sykdommen)
Annen: spørreskjema for pasientrapportert resultat

spørreskjemaer med hensyn til resultater:

  • Reoperasjoner
  • Kortsiktige komplikasjoner
  • Langsiktige komplikasjoner
  • EQ-5D (gjeldende)
  • HOOS (nåværende)
  • sykdomsrelatert yrkesbytte
  • bruk av ganghjelpemidler
  • komorbiditeter
  • medisiner
Annen: spørreskjema for sykdomsforløpet

spørreskjemaer for å vurdere sykdomsforløpet:

  • fra første diagnose av AVN til ledderstatning som total hofteprotese (THA)
  • terapeutiske intervensjoner
Befolkning 2
Pasienter med THA på grunn av AVN i årene 2000-2007 (vurderes med spørreskjemaer for pasientrapportert utfall og spørreskjema for sykdomsforløp)
Annen: spørreskjema for pasientrapportert resultat

spørreskjemaer med hensyn til resultater:

  • Reoperasjoner
  • Kortsiktige komplikasjoner
  • Langsiktige komplikasjoner
  • EQ-5D (gjeldende)
  • HOOS (nåværende)
  • sykdomsrelatert yrkesbytte
  • bruk av ganghjelpemidler
  • komorbiditeter
  • medisiner
Annen: spørreskjema for sykdomsforløpet

spørreskjemaer for å vurdere sykdomsforløpet:

  • fra første diagnose av AVN til ledderstatning som total hofteprotese (THA)
  • terapeutiske intervensjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
artroplastikkfritt intervall (tid frem til THA)
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering ved baseline
tid fra første diagnose av AVN til ledderstatning = tid til hendelsesdata (i årene mellom 1999-2006)
enkelttidspunktvurdering ved baseline
rate av reoperasjoner etter THA
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering ved baseline
reoperasjon etter THA = tid til hendelsesdata (i årene mellom 2000-2007)
enkelttidspunktvurdering ved baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfallspoeng for hoftefunksjon og slitasjegikt (HOOS)
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering ved baseline
40 punkters spørreskjema for å vurdere pasientrelevante utfall i fem separate subskalaer (smerte, symptomer, dagliglivsaktivitet, sport og rekreasjonsfunksjon og hofterelatert livskvalitet). Poengsummene er: Ingen, Mild, Moderat, Alvorlig, Ekstrem
enkelttidspunktvurdering ved baseline
Euroquol 5 dimensjoner (EQ-5D-5L)
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering ved baseline
Fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
enkelttidspunktvurdering ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Franziska Saxer, Dr. med, Dep. of Orthopedic and Trauma Surgery; University Hospital Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018-01264; ch18Saxer3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på spørreskjema for pasientrapportert resultat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger