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Ergebnis nach avaskulärer Nekrose des Femurkopfes bei jungen Patienten (AVN)

27. März 2019 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Outcome nach avaskulärer Femurkopfnekrose bei jungen Patienten – retrospektive Analyse mit min. 10-Jahres-Follow-up

  1. Analysiert wird der Verlauf der AVN zwischen Erstdiagnose und Hüft-TEP (HTEP). Die Auswirkung früher Interventionen gegenüber einer konservativen Therapie bei AVN vor einer HTEP wird evaluiert.
  2. Die Kurz- und Langzeitergebnisse von AVN-Patienten, die sich einer HTEP unterziehen, werden in Bezug auf Komplikationen, Reoperationen und Lebensqualität untersucht. Mögliche Risikofaktoren für unerwünschte Ergebnisse werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll den Verlauf der avaskulären Nekrose (AVN) des Hüftkopfes ab der Erstdiagnose beschreiben und Daten zu Behandlungsoptionen und dem weiteren Verlauf in diesen Fällen erheben. Die Dauer von der Erstdiagnose der AVN bis zum Gelenkersatz als Hüftendoprothetik (HTEP) wird analysiert und der Verlauf nach Gelenkersatz mit möglichen Kurz- und Langzeitkomplikationen evaluiert.

Die Auswirkungen einer HTEP nach AVN auf die Aktivitäten des täglichen Lebens werden anhand von Euroquol 5 Dimensionen (EQ-5D-5L) und Fragebögen zu Hüftbehinderung und Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Population 1: Patientinnen und Patienten mit einem ersten AVN-bezogenen Kontakt (Erst- oder bestätigte Diagnose) am USB oder KSBL Liestal in den Jahren zwischen 1999-2006.

Population 2: Patienten mit einer HTEP wegen AVN am USB oder KSBL Liestal in den Jahren 2000-2007.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MRT der Hüfte ab Diagnostik USB oder KSBL Liestal erhältlich
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Kenntnisse der Projektsprachen (Englisch, Deutsch, Französisch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Bevölkerung 1
Patientinnen und Patienten mit einem ersten AVN-bezogenen Kontakt (erste oder bestätigte Diagnose) am Universitätsspital Basel (USB) oder Kantonsspital Basel-Liestal (KSBL) in den Jahren zwischen 1999-2006 (Erhebung durch Fragebogen zum Patientenbericht und Fragebogen zum Verlauf). die Krankheit)
Sonstiges: Fragebögen zum vom Patienten berichteten Ergebnis

Fragebögen zu Ergebnissen:

  • Reoperationen
  • Kurzfristige Komplikationen
  • Langzeitkomplikationen
  • EQ-5D (aktuell)
  • HOOS (aktuell)
  • krankheitsbedingter Berufswechsel
  • Gebrauch von Gehhilfen
  • Komorbiditäten
  • Medikament
Sonstiges: Fragebogen zum Krankheitsverlauf

Fragebögen zur Einschätzung des Krankheitsverlaufs:

  • von der Erstdiagnose der AVN bis zum Gelenkersatz als Hüfttotalendoprothetik (HTEP)
  • therapeutische Eingriffe
Bevölkerung 2
Patienten mit einer HTEP wegen AVN in den Jahren 2000-2007 (Erhebung durch Fragebögen zum Patienten berichteten Ergebnis und Fragebogen zum Krankheitsverlauf)
Sonstiges: Fragebögen zum vom Patienten berichteten Ergebnis

Fragebögen zu Ergebnissen:

  • Reoperationen
  • Kurzfristige Komplikationen
  • Langzeitkomplikationen
  • EQ-5D (aktuell)
  • HOOS (aktuell)
  • krankheitsbedingter Berufswechsel
  • Gebrauch von Gehhilfen
  • Komorbiditäten
  • Medikament
Sonstiges: Fragebogen zum Krankheitsverlauf

Fragebögen zur Einschätzung des Krankheitsverlaufs:

  • von der Erstdiagnose der AVN bis zum Gelenkersatz als Hüfttotalendoprothetik (HTEP)
  • therapeutische Eingriffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
arthroplastikfreies Intervall (Zeit bis zur HTEP)
Zeitfenster: Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt zu Studienbeginn
Zeit von der Erstdiagnose einer AVN bis zum Gelenkersatz = Zeit bis zum Ereignis (in den Jahren zwischen 1999-2006)
Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt zu Studienbeginn
Reoperationsrate nach HTEP
Zeitfenster: Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt zu Studienbeginn
Reoperation nach HTEP = Time-to-Event-Daten (in den Jahren zwischen 2000-2007)
Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt zu Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Outcome Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis (HOOS)
Zeitfenster: Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt zu Studienbeginn
40-Punkte-Fragebogen zur Erfassung patientenrelevanter Endpunkte in fünf separaten Subskalen (Schmerz, Symptome, Aktivität des täglichen Lebens, Sport- und Erholungsfunktion und hüftbezogene Lebensqualität). Die Bewertungen sind: Keine, Leicht, Moderat, Schwer, Extrem
Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt zu Studienbeginn
Abmessungen Euroquol 5 (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt zu Studienbeginn
Fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt zu Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Franziska Saxer, Dr. med, Dep. of Orthopedic and Trauma Surgery; University Hospital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-01264; ch18Saxer3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Drogeninterventionen

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