Imaginal Exposure II-studie: In-Vivo (In-vivo IE II)
1. mars 2024 oppdatert av: Cheri Levinson, University of Louisville
In-vivo-behandling for imaginær eksponeringsterapi
Hensikten med denne studien er å teste om imaginal eksponeringsterapi kan redusere symptomer på spiseforstyrrelser og angst.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et innledende møte bestående av en screening, spørreskjemaer og en kort psykoedukasjon om imaginal eksponeringsterapi, etterfulgt av 8-10 økter med en autorisert psykolog (PI) eller en klinisk psykologi graduate student som er veiledet og trent av PI.
I økt 1 skal pasienter lage et manus med terapeuten om en spiseforstyrrelsesfrykt.
I økter 2-10 vil terapeuten og pasienten forestille seg denne spiseforstyrrelsesrelaterte frykten basert på manuset.
Hver økt vil bli modifisert for å fokusere på "hot spots" eller det mest fryktede aspektet ved manuset.
Øktene vil bli tatt opp på lyd og video, og deltakerne vil bli bedt om å lytte til øktene hver kveld for lekser.
Økter vil være ukentlig eller to ganger per uke i 8-10 uker etter den første screeningøkten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205-1016
- Eating Anxiety Treatment Laboratory and Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være minst 18 år (ingen aldersgrense)
- Må for øyeblikket oppfylle kriteriene for anoreksi, subklinisk anoreksi, bulimi eller subklinisk bulimi (ved bruk av spiseforstyrrelsesdiagnoseskalaen), ELLER ha oppfylt kriterier for en av disse spiseforstyrrelsene det siste året, ELLER godkjenner betydelig frykt for spiseforstyrrelser
- Må ha minst én betydelig spiseforstyrrelsesrelatert frykt.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Personer som har overstadig spiseforstyrrelse eller en uspesifisert spiseforstyrrelse, ELLER som ikke oppfyller spiseforstyrrelsesrelaterte kriterier
- Personer som oppfyller kriterier for mani, psykose eller selvmordstanker
- Deltakere som ikke er i stand til å sikre transport for å fullføre terapiøkter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Imaginal eksponeringsøkt
Alle deltakerne vil fullføre den samme armen, som er ti økter med fantasieksponering over en ti ukers tidsperiode.
Hver økt er adskilt med 1 uke.
|
Alle deltakerne vil fullføre den samme armen, som er ti økter med fantasieksponering over en ti ukers tidsperiode.
Hver økt er adskilt med 1 uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EDEQ (Eating Disorder Examination Questionnaire) ved 1-10 uker og ved 1 år
Tidsramme: 1 år og 10 uker
|
EDE-Q er en 41-elements selvrapporterende spørreskjemaversjon av Eating Disorder Examination, som er et semistrukturert intervju designet for å vurdere frekvens og alvorlighetsgrad av spiseforstyrrelsers symptom de siste 28 dagene.
EDE-Q bruker en 7-punkts tvangsvalgsvurderingsordning (ingen dager; 1-5 dager; 6-12 dager; 13-15 dager; 16-22 dager; 23-27 dager; hver dag).
EDE-Q har fire underskalaer med spørsmålsstammen "Hvor mange dager av de siste 28 dagene...": Begrensning (f.eks.
Har du bevisst forsøkt å begrense mengden mat du spiser for å påvirke formen eller vekten din?),
Bekymring om å spise (f.eks.
Har du hatt en klar frykt for at du kanskje ikke vil kunne motstå å spise eller slutte å spise?),
Vektproblemer (f.eks.
Har vekten din påvirket hvordan du tenker (bedømmer) deg selv som person?), og Shape Concern (f.eks.
Hvor misfornøyd har du følt deg med formen din?).
|
1 år og 10 uker
|
|
SUDS (Subjective Units of Distress Scale) ved 1-10 uker og ved 1 år
Tidsramme: 1 år og 10 uker
|
SUDS-skalaen er et selvrapporterende atferdsmål som brukes under eksponeringsbehandling og atferdsvurdering for å måle angst.
SUDS-skalaen har vist seg å være et gyldig og pålitelig mål på tilstandsangst.
SUDS-vurderinger kan variere fra 0 (helt rolig) til 100 (høyeste angst).
Andre referansepunkter brukt i denne studien inkluderer 25 (merkbar, men ikke plagsom angst), 50 (plagsom angst) og 75 (veldig plagsom angst).
Subjektiv angst ble vurdert både med tanke på kategorisk respons og total endring.
Kategorisk respons ble definert som et fall på minst fem poeng i gjennomsnittlig SUDS over eksponeringen på tvers av besøk.
|
1 år og 10 uker
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI) ved 1-10 uker og ved 1 år
Tidsramme: 1 år og 10 uker
|
Deltakerne vil bli veid etter 1-10 uker og etter 1 år, og BMI vil bli beregnet for å se om BMI til en person har endret seg over tid.
|
1 år og 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Levinson CA, Rapp J, Riley EN. Addressing the fear of fat: extending imaginal exposure therapy for anxiety disorders to anorexia nervosa. Eat Weight Disord. 2014 Dec;19(4):521-4. doi: 10.1007/s40519-014-0115-6. Epub 2014 Apr 2. No abstract available.
- Steinglass JE, Sysko R, Glasofer D, Albano AM, Simpson HB, Walsh BT. Rationale for the application of exposure and response prevention to the treatment of anorexia nervosa. Int J Eat Disord. 2011 Mar;44(2):134-41. doi: 10.1002/eat.20784.
- Steinglass JE, Albano AM, Simpson HB, Wang Y, Zou J, Attia E, Walsh BT. Confronting fear using exposure and response prevention for anorexia nervosa: A randomized controlled pilot study. Int J Eat Disord. 2014 Mar;47(2):174-80. doi: 10.1002/eat.22214. Epub 2013 Nov 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
13. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB#:16.1003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .