- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04028401
Optimalisering av hudforberedelse for å redusere Cutibacterium Acnes-kolonisering i overfladiske og dype prøver under skulderprotesekirurgi hos mannlige pasienter (OPRICA)
Infeksjoner på ledderstatninger er fortsatt en av de alvorligste komplikasjonene ved ortopedisk kirurgi. Til tross for forbedringer i hudforberedelse og antibiotikaprofylakse, er risikoen for infeksjon av leddproteser fortsatt høy, spesielt for skulderproteser, spesielt hos menn. En av bakteriene som oftest er involvert i postoperative infeksjoner for skulderprotese er Cutibacterium acnes (CA). Denne bakterien er en av de dominerende bakteriene i pilosebaceous enheter. Utryddelse av denne mikroorganismen er fortsatt vanskelig til tross for teknikkene som ble brukt i den preoperative fasen.
Målet med denne protokollen er å evaluere effekten av å påføre en 5 % benzoylperoksid topisk i løpet av de 5 dagene før prosedyren i det kirurgiske hudsnittområdet, som er basert på lokal aknebehandling, på reduksjonen av CA-bakteriebelastningen i dermis av tilnærmingen til skulderproteser hos menn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stéphane CORVEC
- Telefonnummer: +33 0240083955
- E-post: stephane.corvec@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Rekruttering
- CHU d'Angers
-
Hovedetterforsker:
- Laurent HUBERT
-
Ta kontakt med:
- Laurent HUBERT
- E-post: LaHubert@chu-angers.fr
-
Brest, Frankrike, 29609
- Rekruttering
- CHU de Brest
-
Ta kontakt med:
- Hoel LETISSIER
- E-post: hoel.letissier@chu-brest.fr
-
Hovedetterforsker:
- Hoel LETISSIER
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Ta kontakt med:
- Stéphane CORVEC
-
Hovedetterforsker:
- Marc CAPELLI
-
Quimper, Frankrike, 29000
- Rekruttering
- Clinique Saint Michel Sainte Anne
-
Ta kontakt med:
- Alexandre SONNARD
- E-post: a.sonnard@orange.fr
-
Hovedetterforsker:
- Alexandre SONNARD
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rekruttering
- CHU de Rennes
-
Ta kontakt med:
- Hervé THOMAZEAU
- E-post: herve.thomazeau@chu-rennes.fr
-
Hovedetterforsker:
- Hervé THOMAZEAU
-
Saint-Grégoire, Frankrike, 35760
- Rekruttering
- Institut Locomoteur de l'Ouest
-
Ta kontakt med:
- Laurent BAVEREL
- E-post: l.baverel@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Laurent BAVEREL
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44819
- Rekruttering
- Santé Atlantique
-
Ta kontakt med:
- Mathieu BOISSARD
- E-post: drboissard@polyclinique-atlantique.fr
-
Hovedetterforsker:
- Mathieu BOISSARD
-
Underetterforsker:
- Yves BOUJU
-
Toulouse, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Chu de Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Pierre MANSAT, Pr
- E-post: mansat.p@chu-toulouse.fr
-
Hovedetterforsker:
- Pierre MANSAT, Pr
-
Tours, Frankrike, 37170
- Rekruttering
- CHU de Tours
-
Ta kontakt med:
- Luc FAVARD
- E-post: luc.favard@univ-tours.fr
-
Hovedetterforsker:
- Luc FAVARD
-
Vannes, Frankrike
- Rekruttering
- CHBA
-
Ta kontakt med:
- David TOURAINE, Dr
- Telefonnummer: 02.97.01.42.56
- E-post: david.touraine@ch-bretagne-atlantique.fr
-
Hovedetterforsker:
- David TOURAINE, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter, voksne pasienter,
- Pasient uten en historie med kirurgisk inngrep på den opererte skulderen,
- Pasient behandlet for glenohumeral, delvis (kopp eller anatomisk halvartroplastikk) eller total (anatomisk eller omvendt) glenohumeral artroplastikkplassering for primær artrose, eller sekundært til nekrose, massiv revne i rotatormansjetten eller gammelt brudd.
- Pasienter tilknyttet et trygdesystem
- Pasienter som har gitt sitt informerte og skriftlige samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med artroplastikk for gjenopptakelse av tidligere skulderoperasjon eller svikt i artroplastikk
- Pasient med artroplastikk for akutt traume
- Pasient på immunsuppressive immunsuppressive legemidler
- Pasient med inflammatorisk revmatisme
- Pasient med progressiv kreftpatologi
- Allergier eller intoleranser angående modaliteter til utvalgte hudpreparater (Povidone Jod, overfølsomhet overfor benzoylperoksid)
- Dermatologiske patologier i området som skal behandles
- Aknebehandling i området som skal behandles innen fire uker før inkludering
- Pasient uten mulig hjelp fra tredjepart for påføring av Cutacnyl® 5 % i intervensjonsgruppen om nødvendig
- Major under vergemål
- Pasient under rettferdighetens beskyttelse
- Pasient ikke dekket av trygd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 5 % benzoylperoksid topisk behandling
Påføring av 5 % benzoylperoksid
|
Påføring av 5 % benzoylperoksid i 5 dager før prosedyren
|
Ingen inngripen: Ingen aktuell behandling
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall pasienter i hver gruppe med en positiv Cutibacterium acnes-prøve ved dermis.
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig antall positive intraoperative Cutibacterium acnes prøver
Tidsramme: Dag 0
|
prøver tatt på kutannivå før og etter kutan antisepsis av operasjonsområdet før snitt, fett og kapsel.
|
Dag 0
|
Gjennomsnittlig antall positive Cutibacterium acnes hudprøver før og etter alkoholisk kirurgisk antisepsis (5 % alkoholholdig jod povidon) i hver av de to studiegruppene
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Forekomst av Cutibacterium acnes skulderproteseinfeksjoner opptil 2 år etter skulderproteseimplantasjon i begge studiegruppene
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Filotype
Tidsramme: Dag 0
|
Bestemmelse av fylotype ved molekylær typing ved Multi-Locus Sequence Typing og Single-Locus Sequence Typing teknikker og sammenligning av Cutibacterium acnes-stammer ved molekylærbiologi og karakterisering av antibiotikaresistens
|
Dag 0
|
Cutibacterium acnes-stammer
Tidsramme: Dag 0
|
Sammenligning av Cutibacterium acnes-stammer etter molekylærbiologi
|
Dag 0
|
Antibiotikaresistens
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Evaluering av hudtoleransen for den aktuelle applikasjonen fra hudtoleranseskalaen (irritasjon, erytem og avskalling), på tidspunktet for inkludering og ved D0
Tidsramme: Dag 0
|
hudtoleranseskala evaluerer lokal toleranse (fraværende: 0, lys:1, moderat: 2 alvorlig:3), erytem (fraværende:0, lys:1, moderat:2, alvorlig:3, svært alvorlig:4) og avskalling (fraværende : 0, lett: 1, moderat: 2, alvorlig: 3, svært alvorlig: 4)
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stéphane CORVEC, CHU de Nantes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC19_0042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cutibacterium Acnes-infeksjon
-
Orthopaedic Education and Research Institute (dba...Irrimax CorporationRekruttering
-
CHU de ReimsUkjentProteser og beininfeksjoner | Cutibacterium AcnesFrankrike
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
St. Louis UniversityNext Science LLCFullførtKirurgi | Infeksjon på operasjonsstedet | Protese-ledd infeksjon | Cutibacterium AcnesForente stater
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
Kliniske studier på 5 % benzoylperoksid
-
Brenda Cooper, MDNational Cancer Institute (NCI)FullførtUbehandlet akutt myeloid leukemi hos voksneForente stater
-
Henry Ford Health SystemMicrodermis CorporationFullførtHidradenitis SuppurativaForente stater
-
David IberriAvsluttetAkutt myeloid leukemi (AML) med multilineage dysplasi etter myelodysplastisk syndrom, hos voksne | AML (voksen) med 11q23 (MLL) abnormiteter | AML (voksen) med Del (5q) | AML (voksen) med inv (16) (s13; q22) | AML (voksen) Med t (16;16) (p13; q22) | AML (voksen) Med t (8; 21) (q22; q22) | Sekundær... og andre forholdForente stater
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI); Eli Lilly and Company; OSI PharmaceuticalsFullførtStadium IIIB Ikke-småcellet lungekreft | Lungeadenokarsinom | Tilbakevendende ikke-småcellet lungekarsinom | Stadium IV ikke-småcellet lungekreft | Bronkioloalveolært karsinom | Storcellet lungekarsinomForente stater
-
Meridian Bioscience, Inc.Virginia Commonwealth University; Asian Institute of Gastroenterology,...FullførtFriske Frivillige | Kronisk pankreatittIndia
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetSekundær akutt myeloid leukemi | Ubehandlet akutt myeloid leukemi hos voksne | Akutt myeloid leukemi med FLT3/ITD-mutasjon | Akutt myeloid leukemi med genmutasjoner | FLT3 tyrosinkinase domenepunktmutasjonForente stater
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World...FullførtUndervektige barn i alderen 6–23 måneder (WAZ < -1)Kambodsja
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtStadium IV ikke-småcellet lungekreftForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetMetastatisk urotelialt karsinomForente stater
-
Stanford UniversityTilbaketrukketAkutt myeloid leukemi hos voksne i remisjon | Akutt myeloid leukemi med genmutasjoner