Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av hudforberedelse for å redusere Cutibacterium Acnes-kolonisering i overfladiske og dype prøver under skulderprotesekirurgi hos mannlige pasienter (OPRICA)

28. april 2025 oppdatert av: Nantes University Hospital

Infeksjoner på ledderstatninger er fortsatt en av de alvorligste komplikasjonene ved ortopedisk kirurgi. Til tross for forbedringer i hudforberedelse og antibiotikaprofylakse, er risikoen for infeksjon av leddproteser fortsatt høy, spesielt for skulderproteser, spesielt hos menn. En av bakteriene som oftest er involvert i postoperative infeksjoner for skulderprotese er Cutibacterium acnes (CA). Denne bakterien er en av de dominerende bakteriene i pilosebaceous enheter. Utryddelse av denne mikroorganismen er fortsatt vanskelig til tross for teknikkene som ble brukt i den preoperative fasen.

Målet med denne protokollen er å evaluere effekten av å påføre en 5 % benzoylperoksid topisk i løpet av de 5 dagene før prosedyren i det kirurgiske hudsnittområdet, som er basert på lokal aknebehandling, på reduksjonen av CA-bakteriebelastningen i dermis av tilnærmingen til skulderproteser hos menn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Rekruttering
        • CHU d'Angers
        • Hovedetterforsker:
          • Laurent HUBERT
        • Ta kontakt med:
      • Brest, Frankrike, 29609
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Rekruttering
        • CHU de Limoges
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre Sylvain MARCHEIX, Pr
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes
        • Ta kontakt med:
          • Stéphane CORVEC
        • Hovedetterforsker:
          • Marc CAPELLI
      • Rennes, Frankrike, 35000
      • Tours, Frankrike, 37170

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter, voksne pasienter,
  • Pasient uten en historie med kirurgisk inngrep på den opererte skulderen,
  • Pasient behandlet for glenohumeral, delvis (kopp eller anatomisk halvartroplastikk) eller total (anatomisk eller omvendt) glenohumeral artroplastikkplassering for primær artrose, eller sekundært til nekrose, massiv revne i rotatormansjetten eller gammelt brudd.
  • Pasienter tilknyttet et trygdesystem
  • Pasienter som har gitt sitt informerte og skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med artroplastikk for gjenopptakelse av tidligere skulderoperasjon eller svikt i artroplastikk
  • Pasient med artroplastikk for akutt traume
  • Pasient på immunsuppressive immunsuppressive legemidler
  • Pasient med inflammatorisk revmatisme
  • Pasient med progressiv kreftpatologi
  • Allergier eller intoleranser angående modaliteter til utvalgte hudpreparater (Povidone Jod, overfølsomhet overfor benzoylperoksid)
  • Dermatologiske patologier i området som skal behandles
  • Aknebehandling i området som skal behandles innen fire uker før inkludering
  • Pasient uten mulig hjelp fra tredjepart for påføring av Cutacnyl® 5 % i intervensjonsgruppen om nødvendig
  • Major under vergemål
  • Pasient under rettferdighetens beskyttelse
  • Pasient ikke dekket av trygd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5 % benzoylperoksid topisk behandling
Påføring av 5 % benzoylperoksid
Legemiddel: 5 % benzoylperoksid
Påføring av 5 % benzoylperoksid i 5 dager før prosedyren
Ingen inngripen: Ingen aktuell behandling
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter i hver gruppe med en positiv Cutibacterium acnes-prøve ved dermis.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall positive intraoperative Cutibacterium acnes prøver
Tidsramme: Dag 0
prøver tatt på kutannivå før og etter kutan antisepsis av operasjonsområdet før snitt, fett og kapsel.
Dag 0
Gjennomsnittlig antall positive Cutibacterium acnes hudprøver før og etter alkoholisk kirurgisk antisepsis (5 % alkoholholdig jod povidon) i hver av de to studiegruppene
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Forekomst av Cutibacterium acnes skulderproteseinfeksjoner opptil 2 år etter skulderproteseimplantasjon i begge studiegruppene
Tidsramme: 2 år
2 år
Filotype
Tidsramme: Dag 0
Bestemmelse av fylotype ved molekylær typing ved Multi-Locus Sequence Typing og Single-Locus Sequence Typing teknikker og sammenligning av Cutibacterium acnes-stammer ved molekylærbiologi og karakterisering av antibiotikaresistens
Dag 0
Cutibacterium acnes-stammer
Tidsramme: Dag 0
Sammenligning av Cutibacterium acnes-stammer etter molekylærbiologi
Dag 0
Antibiotikaresistens
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Evaluering av hudtoleransen for den aktuelle applikasjonen fra hudtoleranseskalaen (irritasjon, erytem og avskalling), på tidspunktet for inkludering og ved D0
Tidsramme: Dag 0
hudtoleranseskala evaluerer lokal toleranse (fraværende: 0, lys:1, moderat: 2 alvorlig:3), erytem (fraværende:0, lys:1, moderat:2, alvorlig:3, svært alvorlig:4) og avskalling (fraværende : 0, lett: 1, moderat: 2, alvorlig: 3, svært alvorlig: 4)
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stéphane CORVEC, Nantes university hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC19_0042

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere