Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfallsmål for nedre ekstremiteter i SCI

12. desember 2023 oppdatert av: University of Zurich

Utfallsmål for nedre ekstremiteter: En tverrsnitts- og langsgående observasjon av kinematiske, kinetiske og elektromyografiske parametere med fokus på nedre ekstremitetsfunksjon hos ryggmargsskadde pasienter

Nedre ekstremitetsfunksjon (LE) hos pasienter med ryggmargsskade (SCI) vil bli vurdert i et observasjonsprosjekt med et tverrsnitt og et longitudinelt studiedesign. Hovedmålet er å identifisere kinematiske og kinetiske parametere for å presist karakterisere LE-funksjonen og parallelt med svekkelsen og begrensningen hos SCI-pasienter gjennom rehabilitering hos akutte pasienter og hos kroniske pasienter for å definere LE-funksjon og LE-restitusjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Sveits
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Sveits, 8008
        • University Hospital Balgrist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt eller kronisk ryggmargsskade

Beskrivelse

Inkluderingskriterier – Pasienter:

  • Alder 18-80
  • Skriftlig informert samtykke
  • Generelt samtykke
  • Ryggmargsskade (SCI)
  • ASIA A-D skade med lavest omfang av lesjon mellom C1 og Th12
  • Mini-Mental stat eksamensscore > 26

Ekskluderingskriterier – Pasienter:

  • Manglende evne til å gjennomføre noen komponent i prøveprotokollen
  • Klinisk signifikante tilstander som alvorlig kardiovaskulær, lungesykdom eller ondartet sykdom
  • Ren cauda equina, dvs. perifer nerveskade

Inkluderingskriterier – sunne kontroller:

  • Alder 18-80
  • Skriftlig informert samtykke
  • Generelt samtykke

Ekskluderingskriterier – sunne kontroller:

  • Avhengighet av ganghjelpemidler / proteser for mobilisering
  • Ortopedisk diagnose med potensiell innvirkning på gange
  • Tidligere operasjoner på underekstremitetene eller ryggraden med potensiell innvirkning på gange
  • Manglende evne til å gjennomføre noen komponent i prøveprotokollen
  • Klinisk signifikante tilstander som alvorlig kardiovaskulær, lungesykdom eller ondartet sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Sunne kontroller - tverrsnittsprosjektdesign
Pasienter - tverrsnittsprosjektdesign
Pasienter - longitudinell prosjektdesign

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinematisk bevegelsesanalyse registrert med et bevegelsesfangstsystem
Tidsramme: Tverrsnittsdel: ett måletidspunkt for pasienter med kronisk SCI innen 2 uker etter inkludering (kronisk er definert som > 6 måneder etter skade)
Kinematiske bevegelsesvariabler som er avgjørende for restitusjon i nedre ekstremitetsfunksjon etter SCI, overvåkes gjennom rehabiliteringen for å generere komplekse og sensitive profiler av nevrologisk og funksjonell restitusjon
Tverrsnittsdel: ett måletidspunkt for pasienter med kronisk SCI innen 2 uker etter inkludering (kronisk er definert som > 6 måneder etter skade)
Kinematisk bevegelsesanalyse registrert med et bevegelsesfangstsystem
Tidsramme: Langsgående del: ca. ett måletidspunkt per måned hvor utfallsmål skal vurderes. Starter < 6 uker etter SCI og fortsatte i opptil 6 måneder (eller slutt på rehabilitering).
Kinematiske bevegelsesvariabler som er avgjørende for restitusjon i nedre ekstremitetsfunksjon etter SCI, overvåkes gjennom rehabiliteringen for å generere komplekse og sensitive profiler av nevrologisk og funksjonell restitusjon
Langsgående del: ca. ett måletidspunkt per måned hvor utfallsmål skal vurderes. Starter < 6 uker etter SCI og fortsatte i opptil 6 måneder (eller slutt på rehabilitering).
Kinematisk bevegelsesanalyse registrert med et bevegelsesfangstsystem
Tidsramme: Langsgående del: ca. ett måletidspunkt per måned hvor utfallsmål skal vurderes. Starter < 6 uker etter SCI og fortsetter i opptil 6 måneder (eller slutten av rehabilitering)
Kinematiske bevegelsesvariabler som er avgjørende for restitusjon i nedre ekstremitetsfunksjon etter SCI, overvåkes gjennom rehabiliteringen for å generere komplekse og sensitive profiler av nevrologisk og funksjonell restitusjon
Langsgående del: ca. ett måletidspunkt per måned hvor utfallsmål skal vurderes. Starter < 6 uker etter SCI og fortsetter i opptil 6 måneder (eller slutten av rehabilitering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018-01451

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger