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Outcome-Maßnahmen der unteren Extremität bei SCI

12. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Zurich

Ergebnismessungen der unteren Extremität: Eine Querschnitts- und Längsbeobachtung kinematischer, kinetischer und elektromyografischer Parameter mit Schwerpunkt auf der Funktion der unteren Extremität bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen

Die Funktion der unteren Extremität (LE) von Patienten mit einer Rückenmarksverletzung (SCI) wird in einem Beobachtungsprojekt mit einem Querschnitts- und einem Längsschnittstudiendesign bewertet. Das Hauptziel ist es, kinematische und kinetische Parameter zu identifizieren, um die LE-Funktion und parallel dazu die Beeinträchtigung und Einschränkung bei SCI-Patienten während der Rehabilitation bei akuten Patienten und bei chronischen Patienten genau zu charakterisieren, um die LE-Funktion und die LE-Erholung zu definieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8008
        • University Hospital Balgrist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer akuten oder chronischen Rückenmarksverletzung

Beschreibung

Einschlusskriterien - Patienten:

  • Alter 18-80
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Allgemeine Zustimmung
  • Rückenmarksverletzung (SCI)
  • ASIA A-D-Verletzung mit geringstem Läsionsausmaß zwischen C1 und Th12
  • Punktzahl der Mini-Mental-Stat-Prüfung > 26

Ausschlusskriterien - Patienten:

  • Unfähigkeit, irgendeine Komponente des Studienprotokolls durchzuführen
  • Klinisch signifikante Erkrankungen wie schwere kardiovaskuläre, pulmonale oder bösartige Erkrankungen
  • Reine Cauda equina, d.h. periphere Nervenverletzung

Einschlusskriterien - Gesunde Kontrollen:

  • Alter 18-80
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Allgemeine Zustimmung

Ausschlusskriterien - Gesunde Kontrollen:

  • Abhängigkeit von Gehhilfen / Prothesen zur Mobilisation
  • Orthopädische Diagnose mit möglichen Auswirkungen auf das Gangbild
  • Frühere Operationen an den unteren Gliedmaßen oder der Wirbelsäule mit möglichen Auswirkungen auf den Gang
  • Unfähigkeit, irgendeine Komponente des Studienprotokolls durchzuführen
  • Klinisch signifikante Erkrankungen wie schwere kardiovaskuläre, pulmonale oder bösartige Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gesunde Steuerung – Querschnittsprojektdesign
Patienten - Querschnittsprojektdesign
Patienten - longitudinales Projektdesign

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinematische Bewegungsanalyse, aufgezeichnet mit einem Motion-Capture-System
Zeitfenster: Querschnittsteil: ein Messzeitpunkt für Patienten mit chronischer Querschnittlähmung innerhalb von 2 Wochen nach Einschluss (chronisch ist definiert als > 6 Monate nach Verletzung)
Kinematische Bewegungsvariablen, die für die Wiederherstellung der Funktion der unteren Extremitäten nach einer SCI entscheidend sind, werden während der gesamten Rehabilitation überwacht, um komplexe und sensible Profile der neurologischen und funktionellen Wiederherstellung zu erstellen
Querschnittsteil: ein Messzeitpunkt für Patienten mit chronischer Querschnittlähmung innerhalb von 2 Wochen nach Einschluss (chronisch ist definiert als > 6 Monate nach Verletzung)
Kinematische Bewegungsanalyse, aufgezeichnet mit einem Motion-Capture-System
Zeitfenster: Längsteil: ca. ein Messzeitpunkt pro Monat, an dem Ergebnismessungen bewertet werden. Beginn < 6 Wochen nach QSL und fortgesetzt bis zu 6 Monaten (oder Ende der Rehabilitation).
Kinematische Bewegungsvariablen, die für die Wiederherstellung der Funktion der unteren Extremitäten nach einer SCI entscheidend sind, werden während der gesamten Rehabilitation überwacht, um komplexe und sensible Profile der neurologischen und funktionellen Wiederherstellung zu erstellen
Längsteil: ca. ein Messzeitpunkt pro Monat, an dem Ergebnismessungen bewertet werden. Beginn < 6 Wochen nach QSL und fortgesetzt bis zu 6 Monaten (oder Ende der Rehabilitation).
Kinematische Bewegungsanalyse, aufgezeichnet mit einem Motion-Capture-System
Zeitfenster: Längsteil: ca. ein Messzeitpunkt pro Monat, an dem Ergebnismessungen bewertet werden. Beginn < 6 Wochen nach SCI und fortgesetzt bis zu 6 Monaten (oder Ende der Rehabilitation)
Kinematische Bewegungsvariablen, die für die Wiederherstellung der Funktion der unteren Extremitäten nach einer SCI entscheidend sind, werden während der gesamten Rehabilitation überwacht, um komplexe und sensible Profile der neurologischen und funktionellen Wiederherstellung zu erstellen
Längsteil: ca. ein Messzeitpunkt pro Monat, an dem Ergebnismessungen bewertet werden. Beginn < 6 Wochen nach SCI und fortgesetzt bis zu 6 Monaten (oder Ende der Rehabilitation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-01451

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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