Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Medidas de resultados de membros inferiores em SCI

12 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Zurich

Medidas de resultado da extremidade inferior: uma observação transversal e longitudinal de parâmetros cinemáticos, cinéticos e eletromiográficos com foco na função da extremidade inferior em pacientes com lesão da medula espinhal

A função da extremidade inferior (LE) de pacientes com lesão medular (LM) será avaliada em um projeto observacional com desenho de estudo transversal e longitudinal. O objetivo principal é identificar parâmetros cinemáticos e cinéticos para caracterizar com precisão a função de LE e, paralelamente, o comprometimento e limitação em pacientes com LM ao longo da reabilitação em pacientes agudos e em pacientes crônicos para definir a função de LE e a recuperação de LE.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
55

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Suíça, 8008
        • University Hospital Balgrist

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com lesão medular aguda ou crônica

Descrição

Critérios de inclusão - Pacientes:

  • Idade 18-80
  • Consentimento informado por escrito
  • consentimento geral
  • Lesão da medula espinhal (LM)
  • Lesão ASIA A-D com menor extensão de lesão entre C1 e Th12
  • Pontuação do mini-exame de estatística mental > 26

Critérios de Exclusão - Pacientes:

  • Incapacidade de realizar qualquer componente do protocolo do estudo
  • Condições clinicamente significativas, como doenças cardiovasculares, pulmonares ou malignas graves
  • Cauda equina pura, ou seja, lesão de nervo periférico

Critérios de inclusão - Controles saudáveis:

  • Idade 18-80
  • Consentimento informado por escrito
  • consentimento geral

Critérios de Exclusão - Controles íntegros:

  • Dependência de auxiliares de marcha/próteses para mobilização
  • Diagnóstico ortopédico com potencial impacto na marcha
  • Operações anteriores nos membros inferiores ou na coluna com potencial impacto na marcha
  • Incapacidade de realizar qualquer componente do protocolo do estudo
  • Condições clinicamente significativas, como doenças cardiovasculares, pulmonares ou malignas graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Controles saudáveis ​​- design de projeto transversal
Pacientes - desenho de projeto transversal
Pacientes - desenho de projeto longitudinal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de movimento cinemática gravada com um sistema de captura de movimento
Prazo: Parte transversal: um ponto de tempo de medição para pacientes com LME crônica dentro de 2 semanas após a inclusão (crônico é definido como > 6 meses após a lesão)
As variáveis ​​de movimento cinemático cruciais para a recuperação da função dos membros inferiores após a lesão medular são monitoradas durante a reabilitação para gerar perfis complexos e sensíveis da recuperação neurológica e funcional
Parte transversal: um ponto de tempo de medição para pacientes com LME crônica dentro de 2 semanas após a inclusão (crônico é definido como > 6 meses após a lesão)
Análise de movimento cinemática gravada com um sistema de captura de movimento
Prazo: Parte longitudinal: aprox. um ponto de tempo de medição por mês em que as medidas de resultado serão avaliadas. Iniciando < 6 semanas após a LME e continuando até 6 meses (ou final da reabilitação).
As variáveis ​​de movimento cinemático cruciais para a recuperação da função dos membros inferiores após a lesão medular são monitoradas durante a reabilitação para gerar perfis complexos e sensíveis da recuperação neurológica e funcional
Parte longitudinal: aprox. um ponto de tempo de medição por mês em que as medidas de resultado serão avaliadas. Iniciando < 6 semanas após a LME e continuando até 6 meses (ou final da reabilitação).
Análise de movimento cinemática gravada com um sistema de captura de movimento
Prazo: Parte longitudinal: aprox. um ponto de tempo de medição por mês em que as medidas de resultado serão avaliadas. Começando < 6 semanas após a LME e continuando até 6 meses (ou final da reabilitação)
As variáveis ​​de movimento cinemático cruciais para a recuperação da função dos membros inferiores após a lesão medular são monitoradas durante a reabilitação para gerar perfis complexos e sensíveis da recuperação neurológica e funcional
Parte longitudinal: aprox. um ponto de tempo de medição por mês em que as medidas de resultado serão avaliadas. Começando < 6 semanas após a LME e continuando até 6 meses (ou final da reabilitação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Zurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018-01451

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações