Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Критерии исхода нижних конечностей при травме спинного мозга

12 декабря 2023 г. обновлено: University of Zurich

Показатели результатов нижних конечностей: поперечное и продольное наблюдение кинематических, кинетических и электромиографических параметров с акцентом на функцию нижних конечностей у пациентов с травмой спинного мозга

Функция нижних конечностей (LE) у пациентов с травмой спинного мозга (SCI) будет оцениваться в наблюдательном проекте с поперечным и продольным дизайном исследования. Основная цель состоит в том, чтобы определить кинематические и кинетические параметры, чтобы точно охарактеризовать функцию LE и, параллельно, нарушения и ограничения у пациентов с ТСМ на протяжении реабилитации у пациентов с острым и хроническим течением, чтобы определить функцию LE и восстановление LE.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
55

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Adrian Cathomen, PhD-student
  • Номер телефона: +41 44 510 72 91
  • Электронная почта: adrian.cathomen@balgrist.ch

Места учебы

  • Швейцария
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Швейцария, 8008
        • University Hospital Balgrist

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с острой или хронической травмой спинного мозга

Описание

Критерии включения - пациенты:

  • Возраст 18-80 лет
  • Письменное информированное согласие
  • Общее согласие
  • Травма спинного мозга (ТСМ)
  • АЗИЯ A-D травма с наименьшей степенью поражения между C1 и Th12
  • Оценка мини-психологических характеристик > 26

Критерии исключения - Пациенты:

  • Неспособность выполнить любой компонент протокола исследования
  • Клинически значимые состояния, такие как тяжелые сердечно-сосудистые, легочные или злокачественные заболевания
  • Чистый конский хвост, т.е. повреждение периферического нерва

Критерии включения — здоровые контроли:

  • Возраст 18-80 лет
  • Письменное информированное согласие
  • Общее согласие

Критерии исключения — здоровые контроли:

  • Использование вспомогательных средств для ходьбы/протезов для мобилизации
  • Ортопедический диагноз с возможным влиянием на походку
  • Предыдущие операции на нижних конечностях или позвоночнике с возможным влиянием на походку
  • Неспособность выполнить какой-либо компонент протокола испытания
  • Клинически значимые состояния, такие как тяжелые сердечно-сосудистые, легочные или злокачественные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Здоровые элементы управления - дизайн поперечного сечения проекта
Пациенты - схема поперечного сечения проекта
Пациенты - лонгитюдный дизайн проекта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кинематический анализ движения, записанный с помощью системы захвата движения
Временное ограничение: Поперечная часть: одна временная точка измерения для пациентов с хронической ТСМ в течение 2 недель после включения (хроническая определяется как > 6 месяцев после травмы).
Кинематические параметры движения, имеющие решающее значение для восстановления функции нижних конечностей после ТСМ, отслеживаются на протяжении всей реабилитации для создания сложных и чувствительных профилей неврологического и функционального восстановления.
Поперечная часть: одна временная точка измерения для пациентов с хронической ТСМ в течение 2 недель после включения (хроническая определяется как > 6 месяцев после травмы).
Кинематический анализ движения, записанный с помощью системы захвата движения
Временное ограничение: Продольная часть: ок. один момент измерения в месяц, когда будут оцениваться показатели результатов. Начало менее 6 недель после ТСМ и продолжение до 6 месяцев (или окончания реабилитации).
Кинематические параметры движения, имеющие решающее значение для восстановления функции нижних конечностей после ТСМ, отслеживаются на протяжении всей реабилитации для создания сложных и чувствительных профилей неврологического и функционального восстановления.
Продольная часть: ок. один момент измерения в месяц, когда будут оцениваться показатели результатов. Начало менее 6 недель после ТСМ и продолжение до 6 месяцев (или окончания реабилитации).
Кинематический анализ движения, записанный с помощью системы захвата движения
Временное ограничение: Продольная часть: ок. один момент измерения в месяц, когда будут оцениваться показатели результатов. Начало менее 6 недель после ТСМ и продолжение до 6 месяцев (или в конце реабилитации)
Кинематические параметры движения, имеющие решающее значение для восстановления функции нижних конечностей после ТСМ, отслеживаются на протяжении всей реабилитации для создания сложных и чувствительных профилей неврологического и функционального восстановления.
Продольная часть: ок. один момент измерения в месяц, когда будут оцениваться показатели результатов. Начало менее 6 недель после ТСМ и продолжение до 6 месяцев (или в конце реабилитации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Zurich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018-01451

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками