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Medidas de resultado de las extremidades inferiores en SCI

12 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Zurich

Medidas de resultado de las extremidades inferiores: una observación transversal y longitudinal de parámetros cinemáticos, cinéticos y electromiográficos centrados en la función de las extremidades inferiores en pacientes con lesiones de la médula espinal

La función de las extremidades inferiores (LE) de los pacientes con una lesión de la médula espinal (LME) se evaluará en un proyecto observacional con un diseño de estudio transversal y longitudinal. El objetivo principal es identificar parámetros cinemáticos y cinéticos para caracterizar con precisión la función del OI y, en paralelo, el deterioro y la limitación en pacientes con SCI durante la rehabilitación en pacientes agudos y en pacientes crónicos para definir la función del OI y la recuperación del OI.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
55

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Suiza, 8008
        • University Hospital Balgrist

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con lesión medular aguda o crónica

Descripción

Criterios de inclusión - Pacientes:

  • Edad 18-80
  • Consentimiento informado por escrito
  • Consentimiento general
  • Lesión de la médula espinal (LME)
  • Lesión ASIA A-D con menor extensión de lesión entre C1 y Th12
  • Puntuación del examen Mini-Mental stat> 26

Criterios de exclusión - Pacientes:

  • Incapacidad para llevar a cabo cualquier componente del protocolo del ensayo.
  • Afecciones clínicamente significativas, como enfermedades cardiovasculares, pulmonares o malignas graves
  • Cauda equina pura, es decir, lesión del nervio periférico

Criterios de inclusión - Controles sanos:

  • Edad 18-80
  • Consentimiento informado por escrito
  • Consentimiento general

Criterios de exclusión - Controles sanos:

  • Dependencia de ayudas para caminar/prótesis para la movilización
  • Diagnóstico ortopédico con potencial impacto en la marcha
  • Operaciones previas en miembros inferiores o columna con potencial impacto en la marcha
  • Incapacidad para llevar a cabo cualquier componente del protocolo del ensayo.
  • Afecciones clínicamente significativas, como enfermedades cardiovasculares, pulmonares o malignas graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Controles saludables - diseño de proyecto transversal
Pacientes - diseño de proyecto transversal
Pacientes - diseño de proyecto longitudinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de movimiento cinemático registrado con un sistema de captura de movimiento
Periodo de tiempo: Parte transversal: un punto de tiempo de medición para pacientes con SCI crónica dentro de las 2 semanas posteriores a la inclusión (crónica se define como > 6 meses después de la lesión)
Las variables de movimiento cinemático cruciales para la recuperación de la función de las extremidades inferiores después de una SCI se monitorean durante la rehabilitación para generar perfiles complejos y sensibles de la recuperación neurológica y funcional
Parte transversal: un punto de tiempo de medición para pacientes con SCI crónica dentro de las 2 semanas posteriores a la inclusión (crónica se define como > 6 meses después de la lesión)
Análisis de movimiento cinemático registrado con un sistema de captura de movimiento
Periodo de tiempo: Parte longitudinal: aprox. un punto de tiempo de medición por mes donde se evaluarán las medidas de resultado. Comenzando < 6 semanas después de la SCI y continuando hasta 6 meses (o al final de la rehabilitación).
Las variables de movimiento cinemático cruciales para la recuperación de la función de las extremidades inferiores después de una SCI se monitorean durante la rehabilitación para generar perfiles complejos y sensibles de la recuperación neurológica y funcional
Parte longitudinal: aprox. un punto de tiempo de medición por mes donde se evaluarán las medidas de resultado. Comenzando < 6 semanas después de la SCI y continuando hasta 6 meses (o al final de la rehabilitación).
Análisis de movimiento cinemático registrado con un sistema de captura de movimiento
Periodo de tiempo: Parte longitudinal: aprox. un punto de tiempo de medición por mes donde se evaluarán las medidas de resultado. Comenzando < 6 semanas después de la SCI y continuando hasta 6 meses (o al final de la rehabilitación)
Las variables de movimiento cinemático cruciales para la recuperación de la función de las extremidades inferiores después de una SCI se monitorean durante la rehabilitación para generar perfiles complejos y sensibles de la recuperación neurológica y funcional
Parte longitudinal: aprox. un punto de tiempo de medición por mes donde se evaluarán las medidas de resultado. Comenzando < 6 semanas después de la SCI y continuando hasta 6 meses (o al final de la rehabilitación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018-01451

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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