Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miary wyników kończyn dolnych w SCI

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Zurich

Miary wyników kończyn dolnych: przekrojowa i podłużna obserwacja parametrów kinematycznych, kinetycznych i elektromiograficznych ze szczególnym uwzględnieniem funkcji kończyn dolnych u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego

Funkcja kończyn dolnych (LE) pacjentów z urazem rdzenia kręgowego (SCI) zostanie oceniona w projekcie obserwacyjnym z przekrojowym i podłużnym projektem badania. Głównym celem jest identyfikacja parametrów kinematycznych i kinetycznych w celu dokładnego scharakteryzowania funkcji LE, a równolegle upośledzenia i ograniczenia u pacjentów z SCI podczas rehabilitacji pacjentów ostrych i pacjentów przewlekłych w celu określenia funkcji LE i powrotu do zdrowia LE.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Szwajcaria, 8008
        • University Hospital Balgrist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym lub przewlekłym urazem rdzenia kręgowego

Opis

Kryteria włączenia — Pacjenci:

  • Wiek 18-80 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Ogólna zgoda
  • Uraz rdzenia kręgowego (SCI)
  • Uraz ASIA A-D z najniższym stopniem uszkodzenia między C1 a Th12
  • Wynik badania statystyk Mini-Mental > 26

Kryteria wykluczenia — Pacjenci:

  • Niemożność podjęcia jakiegokolwiek elementu protokołu badania
  • Klinicznie istotne stany, takie jak ciężka choroba sercowo-naczyniowa, płucna lub choroba nowotworowa
  • Czysty ogon koński, czyli uszkodzenie nerwów obwodowych

Kryteria włączenia — zdrowe kontrole:

  • Wiek 18-80 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Ogólna zgoda

Kryteria wykluczenia – zdrowe kontrole:

  • Poleganie na pomocach do chodzenia / protezach do mobilizacji
  • Diagnoza ortopedyczna z potencjalnym wpływem na chód
  • Przebyte operacje na kończynach dolnych lub kręgosłupie z potencjalnym wpływem na chód
  • Niezdolność do podjęcia jakiegokolwiek elementu protokołu badania
  • Klinicznie istotne stany, takie jak ciężka choroba sercowo-naczyniowa, płucna lub choroba nowotworowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Zdrowe kontrole - przekrojowy projekt projektu
Pacjenci - projekt przekrojowy
Pacjenci - projekt podłużny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinematyczna analiza ruchu zarejestrowana za pomocą systemu motion capture
Ramy czasowe: Część przekrojowa: jeden punkt czasowy pomiaru dla pacjentów z przewlekłym SCI w ciągu 2 tygodni po włączeniu (przewlekły definiuje się jako > 6 miesięcy po urazie)
Kinematyczne zmienne ruchu kluczowe dla powrotu funkcji kończyny dolnej po urazie rdzenia kręgowego są monitorowane przez cały okres rehabilitacji w celu wygenerowania złożonych i czułych profili powrotu do zdrowia neurologicznego i funkcjonalnego
Część przekrojowa: jeden punkt czasowy pomiaru dla pacjentów z przewlekłym SCI w ciągu 2 tygodni po włączeniu (przewlekły definiuje się jako > 6 miesięcy po urazie)
Kinematyczna analiza ruchu zarejestrowana za pomocą systemu motion capture
Ramy czasowe: Część podłużna: ok. jeden punkt czasowy pomiaru na miesiąc, w którym zostaną ocenione miary wyniku. Rozpoczęcie < 6 tygodni po SCI i kontynuowanie do 6 miesięcy (lub zakończenia rehabilitacji).
Kinematyczne zmienne ruchu kluczowe dla powrotu funkcji kończyny dolnej po urazie rdzenia kręgowego są monitorowane przez cały okres rehabilitacji w celu wygenerowania złożonych i czułych profili powrotu do zdrowia neurologicznego i funkcjonalnego
Część podłużna: ok. jeden punkt czasowy pomiaru na miesiąc, w którym zostaną ocenione miary wyniku. Rozpoczęcie < 6 tygodni po SCI i kontynuowanie do 6 miesięcy (lub zakończenia rehabilitacji).
Kinematyczna analiza ruchu zarejestrowana za pomocą systemu motion capture
Ramy czasowe: Część podłużna: ok. jeden punkt czasowy pomiaru na miesiąc, w którym zostaną ocenione miary wyniku. Rozpoczęcie < 6 tygodni po SCI i kontynuowanie do 6 miesięcy (lub zakończenia rehabilitacji)
Kinematyczne zmienne ruchu kluczowe dla powrotu funkcji kończyny dolnej po urazie rdzenia kręgowego są monitorowane przez cały okres rehabilitacji w celu wygenerowania złożonych i czułych profili powrotu do zdrowia neurologicznego i funkcjonalnego
Część podłużna: ok. jeden punkt czasowy pomiaru na miesiąc, w którym zostaną ocenione miary wyniku. Rozpoczęcie < 6 tygodni po SCI i kontynuowanie do 6 miesięcy (lub zakończenia rehabilitacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-01451

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami