Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær karakterisering og behandling av skjoldbruskkarsinom på Struma Ovarii (MOLTHYSO)

22. august 2025 oppdatert av: Institut Bergonié
Skjoldbruskkjertelkarsinom på struma ovarii (TCSO) er en sjelden ovariesvulst, avledet fra monodermiske teratomer. Det representerer omtrent 0,01 % av totale ovariesvulster, og 5 til 10 % av struma ovarii. Diagnosen er histologisk og retrospektiv etter bekkenoperasjon. På grunn av sin sjeldenhet er behandlingen av TCSO ikke konsensus og bør valideres i et tverrfaglig team involvert i sjeldent ovariekarsinom. TCSO bør ivaretas som et skjoldbruskkjertelkarsinom, ved tilbakefall, med systemisk behandling, som tyrosinkinasehemmer (TKI), uten at noen kliniske studier viser denne fordelen. Faktisk er molekylære profiler og genomisk uttrykk ukjent på grunn av studier med få pasienter (mindre enn 10) i motsetning til skjoldbruskkjertelkarsinomer med TCGA-genomisk klassifisering. Studieformålene er resultatet av pasientene etter den første behandlingen og sammenligningen av den genomiske profilen i neste generasjons sekvensering (NGS) med TCGA thyreoideakarsinomprofil. Dermed kunne behandlingen skreddersys, og bekrefter den samme behandlingen som ved skjoldbruskkjertelkarsinom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en retrospektiv kohort med innsamling av vevsprøver (FFPE eller frosne), inkludert kvinnelige pasienter >18 år gamle behandlet på fransk mellom 2009 og 2016 for et skjoldbruskkarsinom på struma ovarii. Kliniske data og vev vil bli sentralisert for vurdering. Et av endepunktene er beskrivelsen av populasjonen (slik som baseline kliniske og patologkarakteristikker, første behandling, overlevelse, behandlingsresidiv); det andre endepunktet er sammenligningen mellom den genomiske profilen til tumorvevet oppnådd i NGS og de til skjoldbruskkjertelkarsinomene oppnådd fra TCGA.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Franske kvinner eldre enn 18 år med en TCSO registrert i det franske nettverket "Sjeldne maligne gynekologiske svulster" fra 2007 til 2017.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levende pasienter,
  • Alder > 18 år,
  • Behandling i Frankrike for en TCSO, påvist av en histologisk diagnose og registrert i nettverket "sjeldne maligne gynekologiske svulster".

Ekskluderingskriterier:

- Pasienten tapte for å følge opp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Retrospektiv kohort
Vevsprøver
Annen: DNA- og RNA-ekstraksjon fra FFPE eller frossen vevsprøve
Neste generasjons sekvensering (NGS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsbeskrivelse
Tidsramme: Mellom første behandling og siste oppfølging, vurdert opp til 100 måneder
Beskrivelse av tidligere behandling for TCSO (første behandling og tilbakefall) i den retrospektive kohorten
Mellom første behandling og siste oppfølging, vurdert opp til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder for diagnostikk (år)
Tidsramme: Ved baseline (første behandling)
Ved baseline (første behandling)
Komorbiditeter
Tidsramme: Ved baseline (første behandling)
Ved baseline (første behandling)
FIGO scene
Tidsramme: Ved baseline (første behandling)
Ved baseline (første behandling)
Histologisk type
Tidsramme: Ved baseline (første behandling)
Ved baseline (første behandling)
Overlevelse
Tidsramme: Mellom første behandling og siste oppfølging, vurdert opp til 100 måneder
Evaluering av tid til tilbakefall, progresjonsfri overlevelse (hvis tilbakefall) og total overlevelse
Mellom første behandling og siste oppfølging, vurdert opp til 100 måneder
Prognostiske faktorer
Tidsramme: Ved baseline (første behandling)
Finn prognostiske faktorer
Ved baseline (første behandling)
Fokuser på gener av interesse i skjoldbruskkarsinomer
Tidsramme: Ved baseline (første behandling)
Forskning på ekspresjon av AKT1, BRAF, CTNNB1, FGFR3, HRAS, KRAS, NRAS, KIT eller RET i TCSO-vevsprøvene
Ved baseline (første behandling)
Fokus på ALK-translokasjon
Tidsramme: Ved baseline (første behandling)
Vurdert av FISH i TCSO-vevsprøvene
Ved baseline (første behandling)
Fokus på TERT-mutasjon
Tidsramme: Ved baseline (første behandling)
Vurdert ved Sanger-sekvensering i TCSO-vevsprøvene
Ved baseline (første behandling)
Sammenligning av vevsprøvenes genomiske profil med Thyroid carcinoma TCGA genomisk profil
Tidsramme: Ved baseline (første behandling)
Ved baseline (første behandling)
Sammenligning mellom TCSO-vevsprøver genomisk profil og godartede SO-vevsprøver genomisk profil
Tidsramme: Ved baseline (første behandling)
Ved baseline (første behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institut Bergonié

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anne FLOQUET, MD, Institut Bergonie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2020

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IB2018-MOLTHYSO
  • MR 0016040319 (Annen identifikator: Institut National des Données de Santé (INDS))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger