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Caracterização Molecular e Tratamento de Carcinoma de Tireóide em Struma Ovarii (MOLTHYSO)

22 de agosto de 2025 atualizado por: Institut Bergonié
Carcinoma de tireóide em struma ovarii (TCSO) é um tumor ovariano raro, derivado de teratomas monodérmicos. Representa cerca de 0,01% do total de tumores ovarianos e 5 a 10% do struma ovarii. O diagnóstico é histológico e retrospectivo após cirurgia pélvica. Devido à sua raridade, o tratamento de TCSO não é consensual e deve ser validado em equipe multidisciplinar envolvida em carcinoma ovariano raro. O TCSO deve ser tratado como carcinoma de tireoide, em caso de recidiva, com tratamento sistêmico, como inibidor de tirosina quinase (TKI), sem nenhum ensaio clínico comprovando esse benefício. De fato, perfis moleculares e expressão genômica são desconhecidos, devido a estudos com poucos pacientes (menos de 10) contrários a carcinomas de tireoide com classificação genômica TCGA. Os objetivos do estudo são o resultado dos pacientes após o primeiro tratamento e a comparação do perfil genômico em sequenciamento de próxima geração (NGS) com o perfil de carcinoma de tireóide TCGA. Assim, o tratamento poderia ser individualizado, confirmando a mesma terapia do carcinoma de tireoide.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta é uma coorte retrospectiva com coleta de amostras de tecidos (FFPE ou congelados), incluindo pacientes do sexo feminino com mais de 18 anos tratadas em francês entre 2009 e 2016 para carcinoma de tireoide em struma ovarii. Dados clínicos e tecidos serão centralizados para avaliação. Um dos endpoints é a descrição da população (como características clínicas e patológicas basais, primeiro tratamento, sobrevivência, recidiva do tratamento); o outro ponto final é a comparação entre o perfil genômico dos tecidos tumorais obtidos no NGS e os dos carcinomas de tireoide obtidos no TCGA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, França, 33076
        • Institut Bergonie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres francesas maiores de 18 anos com TCSO registradas na rede francesa " Tumores ginecológicos malignos raros " de 2007 a 2017.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes vivos,
  • Idade > 18 anos,
  • Tratamento na França para um TCSO, comprovado por um diagnóstico histológico e registrado na rede " tumores ginecológicos malignos raros ".

Critério de exclusão:

- Paciente perdido para acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Coorte retrospectiva
Amostras de tecido
Outro: Extração de DNA e RNA de FFPE ou amostra de tecido congelado
Sequenciamento de próxima geração (NGS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição do tratamento
Prazo: Entre o primeiro tratamento e o último acompanhamento, avaliado até 100 meses
Descrição do tratamento anterior para o TCSO (primeiro tratamento e recaída) na coorte retrospectiva
Entre o primeiro tratamento e o último acompanhamento, avaliado até 100 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade do diagnóstico (anos)
Prazo: Na linha de base (primeiro tratamento)
Na linha de base (primeiro tratamento)
Comorbidades
Prazo: Na linha de base (primeiro tratamento)
Na linha de base (primeiro tratamento)
Palco FIGO
Prazo: Na linha de base (primeiro tratamento)
Na linha de base (primeiro tratamento)
Tipo histológico
Prazo: Na linha de base (primeiro tratamento)
Na linha de base (primeiro tratamento)
Sobrevivência
Prazo: Entre o primeiro tratamento e o último acompanhamento, avaliado até 100 meses
Avaliação do tempo até a recaída, a sobrevida livre de progressão (em caso de recaída) e a sobrevida globall
Entre o primeiro tratamento e o último acompanhamento, avaliado até 100 meses
Fatores prognósticos
Prazo: Na linha de base (primeiro tratamento)
Encontrar fatores prognósticos
Na linha de base (primeiro tratamento)
Foco em genes de interesse em carcinomas de tireoide
Prazo: Na linha de base (primeiro tratamento)
Pesquisa de expressão de AKT1, BRAF, CTNNB1, FGFR3, HRAS, KRAS, NRAS, KIT ou RET nas amostras de tecido TCSO
Na linha de base (primeiro tratamento)
Foco na translocação ALK
Prazo: Na linha de base (primeiro tratamento)
Avaliado por FISH nas amostras de tecido TCSO
Na linha de base (primeiro tratamento)
Foco na mutação TERT
Prazo: Na linha de base (primeiro tratamento)
Avaliado por sequenciamento de Sanger nas amostras de tecido TCSO
Na linha de base (primeiro tratamento)
Comparação do perfil genômico de amostras de tecido com o perfil genômico TCGA do carcinoma de tireóide
Prazo: Na linha de base (primeiro tratamento)
Na linha de base (primeiro tratamento)
Comparação entre o perfil genômico de amostras de tecido TCSO e o perfil genômico de amostras de tecido SO benigno
Prazo: Na linha de base (primeiro tratamento)
Na linha de base (primeiro tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institut Bergonié

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anne FLOQUET, MD, Institut Bergonie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IB2018-MOLTHYSO
  • MR 0016040319 (Outro identificador: Institut National des Données de Santé (INDS))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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