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Caratterizzazione molecolare e trattamento del carcinoma tiroideo su Struma Ovarii (MOLTHYSO)

22 agosto 2025 aggiornato da: Institut Bergonié
Il carcinoma tiroideo su struma ovarii (TCSO) è un raro tumore ovarico, derivato da teratomi monodermici. Rappresenta circa lo 0,01% dei tumori ovarici complessivi e dal 5 al 10% della struma ovarii. La diagnosi è istologica e retrospettiva dopo chirurgia pelvica. A causa della sua rarità, il trattamento del TCSO non è consensuale e dovrebbe essere convalidato da un team multidisciplinare coinvolto nel carcinoma ovarico raro. Il TCSO dovrebbe essere curato come un carcinoma tiroideo, in caso di recidiva, con trattamento sistemico, come inibitore della tirosina chinasi (TKI), senza che nessuno studio clinico dimostri questo beneficio. In effetti, i profili molecolari e l'espressione genomica sono sconosciuti, a causa di studi con pochi pazienti (meno di 10) contrari ai carcinomi tiroidei con classificazione genomica TCGA. Gli scopi dello studio sono l'esito dei pazienti dopo il primo trattamento e il confronto del profilo genomico nel sequenziamento di nuova generazione (NGS) con il profilo del carcinoma tiroideo TCGA. Pertanto, il trattamento potrebbe essere adattato, confermando la stessa terapia del carcinoma tiroideo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa è una coorte retrospettiva con raccolta di campioni di tessuti (FFPE o congelati), comprendente pazienti di sesso femminile > 18 anni trattate in francese tra il 2009 e il 2016 per un carcinoma tiroideo su struma ovarii. I dati clinici e i tessuti saranno centralizzati per la valutazione. Uno degli endpoint è la descrizione della popolazione (come le caratteristiche cliniche e patologiche di base, il primo trattamento, la sopravvivenza, la ricaduta del trattamento); l'altro endpoint è il confronto tra il profilo genomico dei tessuti tumorali ottenuti in NGS e quelli dei carcinomi tiroidei ottenuti dal TCGA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33076
        • Institut Bergonie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne francesi di età superiore ai 18 anni con un TCSO registrato nella rete francese "Tumori ginecologici maligni rari" dal 2007 al 2017.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti vivi,
  • Età > 18 anni,
  • Trattamento in Francia per un TCSO, dimostrato da una diagnosi istologica e registrato nella rete " tumori ginecologici maligni rari ".

Criteri di esclusione:

- Paziente perso al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte retrospettiva
Campioni di tessuto
Altro: Estrazione di DNA e RNA da FFPE o campione di tessuto congelato
Sequenziamento di nuova generazione (NGS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione del trattamento
Lasso di tempo: Tra il primo trattamento e l'ultimo follow-up, valutato fino a 100 mesi
Descrizione del trattamento precedente per il TCSO (primo trattamento e recidiva) nella coorte retrospettiva
Tra il primo trattamento e l'ultimo follow-up, valutato fino a 100 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età della diagnosi (anni)
Lasso di tempo: Al basale (primo trattamento)
Al basale (primo trattamento)
Comorbidità
Lasso di tempo: Al basale (primo trattamento)
Al basale (primo trattamento)
Palco FIGO
Lasso di tempo: Al basale (primo trattamento)
Al basale (primo trattamento)
Tipo istologico
Lasso di tempo: Al basale (primo trattamento)
Al basale (primo trattamento)
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Tra il primo trattamento e l'ultimo follow-up, valutato fino a 100 mesi
Valutazione del tempo alla recidiva, della sopravvivenza libera da progressione (in caso di recidiva) e della sopravvivenza globale
Tra il primo trattamento e l'ultimo follow-up, valutato fino a 100 mesi
Fattori prognostici
Lasso di tempo: Al basale (primo trattamento)
Trova i fattori prognostici
Al basale (primo trattamento)
Focus sui geni di interesse nei carcinomi tiroidei
Lasso di tempo: Al basale (primo trattamento)
Ricerca dell'espressione di AKT1, BRAF, CTNNB1, FGFR3, HRAS, KRAS, NRAS, KIT o RET nei campioni di tessuto TCSO
Al basale (primo trattamento)
Focus sulla traslocazione ALK
Lasso di tempo: Al basale (primo trattamento)
Valutato da FISH nei campioni di tessuto TCSO
Al basale (primo trattamento)
Focus sulla mutazione TERT
Lasso di tempo: Al basale (primo trattamento)
Valutato mediante sequenziamento di Sanger nei campioni di tessuto TCSO
Al basale (primo trattamento)
Confronto del profilo genomico dei campioni di tessuto con il profilo genomico del carcinoma tiroideo TCGA
Lasso di tempo: Al basale (primo trattamento)
Al basale (primo trattamento)
Confronto tra il profilo genomico dei campioni di tessuto TCSO e il profilo genomico dei campioni di tessuto SO benigno
Lasso di tempo: Al basale (primo trattamento)
Al basale (primo trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut Bergonié

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anne FLOQUET, MD, Institut Bergonie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IB2018-MOLTHYSO
  • MR 0016040319 (Altro identificatore: Institut National des Données de Santé (INDS))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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