Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярная характеристика и лечение карциномы щитовидной железы на струме яичников (MOLTHYSO)

22 августа 2025 г. обновлено: Institut Bergonié
Рак щитовидной железы на струме яичников (TCSO) — редкая опухоль яичников, происходящая из монодермальных тератом. Он составляет около 0,01% от общего числа опухолей яичников и от 5 до 10% струмы яичников. Диагноз ставится гистологически и ретроспективно после операции на органах малого таза. Из-за его редкости лечение TCSO не является согласованным и должно быть подтверждено многопрофильной командой, занимающейся редкой карциномой яичников. TCSO следует лечить как карциному щитовидной железы, в случае рецидива, с системным лечением, как ингибитором тирозинкиназы (TKI), без каких-либо клинических испытаний, подтверждающих эту пользу. Действительно, молекулярные профили и геномная экспрессия неизвестны из-за исследований с небольшим количеством пациентов (менее 10), в отличие от карцином щитовидной железы с геномной классификацией TCGA. Целями исследования являются исход пациентов после первого лечения и сравнение геномного профиля в секвенировании следующего поколения (NGS) с профилем карциномы щитовидной железы TCGA. Таким образом, лечение может быть адаптировано, подтверждая ту же терапию, что и при карциноме щитовидной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это ретроспективная когорта с коллекцией образцов тканей (FFPE или замороженных), включая пациенток старше 18 лет, проходивших лечение на французском языке в период с 2009 по 2016 год по поводу рака щитовидной железы на струме яичников. Клинические данные и ткани будут централизованы для оценки. Одной из конечных точек является описание популяции (например, исходные клинические и патологоанатомические характеристики, первое лечение, выживаемость, рецидив лечения); другой конечной точкой является сравнение геномного профиля опухолевых тканей, полученных в NGS, и карцином щитовидной железы, полученных из TCGA.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Франция
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Франция, 33076
        • Institut Bergonie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Француженки старше 18 лет с TCSO, зарегистрированные во французской сети «Редкие злокачественные гинекологические опухоли» с 2007 по 2017 год.

Описание

Критерии включения:

  • Живые пациенты,
  • Возраст > 18 лет,
  • Лечение во Франции TCSO, подтвержденного гистологическим диагнозом и зарегистрированного в сети "редкие злокачественные гинекологические опухоли".

Критерий исключения:

- Пациент потерял контроль.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Ретроспективная когорта
Образцы тканей
Другой: Экстракция ДНК и РНК из FFPE или образца замороженной ткани
Секвенирование следующего поколения (NGS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание лечения
Временное ограничение: Между первым лечением и последним последующим наблюдением, по оценкам, до 100 месяцев.
Описание предыдущего лечения TCSO (первое лечение и рецидив) в ретроспективной когорте
Между первым лечением и последним последующим наблюдением, по оценкам, до 100 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст диагностики (лет)
Временное ограничение: Исходно (первое лечение)
Исходно (первое лечение)
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Исходно (первое лечение)
Исходно (первое лечение)
Стадия фиго
Временное ограничение: Исходно (первое лечение)
Исходно (первое лечение)
Гистологический тип
Временное ограничение: Исходно (первое лечение)
Исходно (первое лечение)
Выживание
Временное ограничение: Между первым лечением и последним последующим наблюдением, по оценкам, до 100 месяцев.
Оценка времени до рецидива, выживаемости без прогрессирования (при рецидиве) и общей выживаемости
Между первым лечением и последним последующим наблюдением, по оценкам, до 100 месяцев.
Прогностические факторы
Временное ограничение: Исходно (первое лечение)
Найдите прогностические факторы
Исходно (первое лечение)
Сосредоточьтесь на генах, представляющих интерес для карцином щитовидной железы
Временное ограничение: Исходно (первое лечение)
Исследование экспрессии AKT1, BRAF, CTNNB1, FGFR3, HRAS, KRAS, NRAS, KIT или RET в образцах тканей TCSO
Исходно (первое лечение)
Сосредоточьтесь на транслокации ALK
Временное ограничение: Исходно (первое лечение)
Оценено с помощью FISH в образцах тканей TCSO
Исходно (первое лечение)
Сосредоточьтесь на мутации TERT
Временное ограничение: Исходно (первое лечение)
Оценено секвенированием по Сэнгеру в образцах тканей TCSO.
Исходно (первое лечение)
Сравнение геномного профиля образцов тканей с геномным профилем карциномы щитовидной железы TCGA
Временное ограничение: Исходно (первое лечение)
Исходно (первое лечение)
Сравнение геномного профиля образцов ткани TCSO и геномного профиля образцов доброкачественной ткани SO
Временное ограничение: Исходно (первое лечение)
Исходно (первое лечение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institut Bergonié

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Anne FLOQUET, MD, Institut Bergonie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IB2018-MOLTHYSO
  • MR 0016040319 (Другой идентификатор: Institut National des Données de Santé (INDS))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками