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Caracterización MOLEcular y Tratamiento del Carcinoma de TIROIDES en Struma Ovarii (MOLTHYSO)

22 de agosto de 2025 actualizado por: Institut Bergonié
El carcinoma de tiroides en el estruma ovárico (TCSO) es un tumor ovárico raro, derivado de teratomas monodérmicos. Representa alrededor del 0,01% de los tumores de ovario en general y del 5 al 10% del estruma ovárico. El diagnóstico es histológico y retrospectivo después de la cirugía pélvica. Debido a su rareza, el tratamiento de TCSO no está consensuado y debe validarse en un equipo multidisciplinario involucrado en carcinoma de ovario raro. TCSO debe ser atendido como un carcinoma de tiroides, en caso de recidiva, con tratamiento sistémico, como inhibidor de la tirosina quinasa (TKI), sin que exista ningún ensayo clínico que demuestre este beneficio. De hecho, se desconocen los perfiles moleculares y la expresión genómica, debido a estudios con pocos pacientes (menos de 10) contrarios a los carcinomas de tiroides con la clasificación genómica TCGA. Los propósitos del estudio son el resultado de los pacientes después del primer tratamiento y la comparación del perfil genómico en secuenciación de próxima generación (NGS) con el perfil de carcinoma de tiroides TCGA. Así, se podría personalizar el tratamiento, confirmando la misma terapia que en el carcinoma de tiroides.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Esta es una cohorte retrospectiva con recolección de muestras de tejidos (FFPE o congeladas), que incluye pacientes mujeres> 18 años tratadas en francés entre 2009 y 2016 por un carcinoma de tiroides en struma ovarii. Los datos clínicos y los tejidos se centralizarán para su evaluación. Uno de los criterios de valoración es la descripción de la población (como las características clínicas y patológicas basales, el primer tratamiento, la supervivencia, la recaída del tratamiento); el otro punto final es la comparación entre el perfil genómico de los tejidos tumorales obtenidos en NGS y los de los carcinomas de tiroides obtenidos de la TCGA.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33076
        • Institut Bergonie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres francesas mayores de 18 años con un TCSO registrado en la red francesa "Tumores ginecológicos malignos raros" de 2007 a 2017.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes vivos,
  • Edad > 18 años,
  • Tratamiento en Francia para un TCSO, probado por un diagnóstico histológico y registrado en la red "tumores ginecológicos malignos raros".

Criterio de exclusión:

- Paciente perdido durante el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cohorte retrospectiva
Muestras de tejido
Otro: Extracción de ADN y ARN de FFPE o muestra de tejido congelado
Secuenciación de próxima generación (NGS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción del tratamiento
Periodo de tiempo: Entre el primer tratamiento y el último seguimiento, evaluado hasta 100 meses
Descripción del tratamiento previo para el TCSO (primer tratamiento y recaída) en la cohorte retrospectiva
Entre el primer tratamiento y el último seguimiento, evaluado hasta 100 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad de diagnóstico (años)
Periodo de tiempo: Al inicio (primer tratamiento)
Al inicio (primer tratamiento)
Comorbilidades
Periodo de tiempo: Al inicio (primer tratamiento)
Al inicio (primer tratamiento)
Escenario FIGO
Periodo de tiempo: Al inicio (primer tratamiento)
Al inicio (primer tratamiento)
Tipo histológico
Periodo de tiempo: Al inicio (primer tratamiento)
Al inicio (primer tratamiento)
Supervivencia
Periodo de tiempo: Entre el primer tratamiento y el último seguimiento, evaluado hasta 100 meses
Evaluación del tiempo hasta la recaída, la supervivencia libre de progresión (en caso de recaída) y la supervivencia global
Entre el primer tratamiento y el último seguimiento, evaluado hasta 100 meses
Factores pronósticos
Periodo de tiempo: Al inicio (primer tratamiento)
Encontrar factores pronósticos
Al inicio (primer tratamiento)
Centrarse en los genes de interés en los carcinomas de tiroides
Periodo de tiempo: Al inicio (primer tratamiento)
Investigación de la expresión de AKT1, BRAF, CTNNB1, FGFR3, HRAS, KRAS, NRAS, KIT o RET en muestras de tejido TCSO
Al inicio (primer tratamiento)
Centrarse en la translocación ALK
Periodo de tiempo: Al inicio (primer tratamiento)
Evaluado por FISH en las muestras de tejido TCSO
Al inicio (primer tratamiento)
Centrarse en la mutación TERT
Periodo de tiempo: Al inicio (primer tratamiento)
Evaluado por secuenciación de Sanger en las muestras de tejido TCSO
Al inicio (primer tratamiento)
Comparación del perfil genómico de muestras de tejido con el perfil genómico TCGA de carcinoma de tiroides
Periodo de tiempo: Al inicio (primer tratamiento)
Al inicio (primer tratamiento)
Comparación entre el perfil genómico de muestras de tejido TCSO y el perfil genómico de muestras de tejido SO benigno
Periodo de tiempo: Al inicio (primer tratamiento)
Al inicio (primer tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institut Bergonié

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anne FLOQUET, MD, Institut Bergonie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IB2018-MOLTHYSO
  • MR 0016040319 (Otro identificador: Institut National des Données de Santé (INDS))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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