Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til sintilimab i kombinasjon med Xelox som neoadjuvant terapi for pasienter med resektabelt lokalt avansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom.
En prospektiv, multisenter, enarmet, fase II-studie som evaluerer effektivitet og sikkerhet av neoadjuvant sintilimab i kombinasjon med capecitabin og oksaliplatin (XELOX) hos pasienter med resektabelt lokalt avansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Haiping Jiang, PhD
- Telefonnummer: 0571-87235896
- E-post: jianghaiping75@163.com
Studiesteder
-
-
-
Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- haiping jiang, PhD
- Telefonnummer: 0571-87235896
- E-post: lsteng@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist adenokarsinom i magen.
- Den primære svulsten lokaliserer seg ved mage- eller esophagogastroøsofageal ic-kryss.
- Klinisk T3-4NxM0 sykdom, bekreftet av forbedret kontrast abdominal computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI).
- Minst én målbar lesjon.
- Resekterbar mage- eller gastroøsofageal kreft, bedømt av kirurger i denne studien Kvalifisert og rimelig egnet for potensielt kurativ reseksjon
- ECOG ytelsesstatus 0-1.
- Tilstrekkelig organfunksjon for kjemoterapi og kirurgisk behandling, som evaluert ved laboratorietester.
- Skriftlig (signert) informert samtykke.
- God etterlevelse av studieprosedyrene, inkludert laboratorie- og hjelpeundersøkelse og behandling.
- Godta å bruke godkjent prevensjonsmetode i behandlingsperioden, inntil 120 dager etter siste dose av Sintilimab eller 180 dager etter siste dose med kjemoterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-sekterbar primærtumor eller enhver fjernmetastatisk sykdom.
- Mottok all anti-kreftbehandling for denne sykdommen, inkludert strålebehandlinger, kjemoterapier, immunterapier og tradisjonell kinesisk urteterapi.
- Klinisk T1-2N0M0 sykdom, bekreftet ved CT/MRI eller endoskopisk ultralyd.
- Aktiv autoimmun sykdom eller historie med refraktær autoimmun sykdom.
- Anamnese med annen ondartet svulst innen 2 år, unntatt helbredet lokal svulst, slik som reseksjonert hudbasalcelle- eller plateepitelkarsinom, overfladisk blærekreft, cervical carcinoma in situ eller ductal carcinoma in situ (DCIS).
- Anamnese med gastrointestinal blødning innen 2 uker før innmelding eller pasienter med høy risiko for blødning.
- Anamnese med gastrointestinal perforasjon innen 6 måneder før innmelding.
- Gastrointestinal obstruksjon, gastrointestinal dysfunksjon eller malabsorpsjonssyndrom som kan påvirke absorpsjonen av Capecitabin.
- Vekttap er større enn 20 % innen 2 måneder før påmelding.
- Anamnese med alvorlig lungesykdom, inkludert men ikke begrenset til interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs pneumonitt, lungefibrose, akutt lungesykdom
- Ukontrollert systematisk sykdom, inkludert diabetes mellitus, hypertensjon, etc.
- Alvorlig kronisk eller aktiv infeksjonssykdom som trenger systematiske antibiotika, soppdrepende eller antivirale terapier.
- Ubehandlet kronisk hepatitt B, serum HBV DNA-belastning høyere enn den nedre terskel for testen, eller HCV RNA positiv.
Med noen kardiovaskulære risikofaktorer som følger:
- Anamnese med angina innen 28 dager før innmelding, definert som moderat smerte som påvirker daglige aktiviteter;
- Anamnese med symptomatisk lungeemboli innen 28 dager før påmelding;
- Anamnese med akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding;
- Anamnese med NYHA klasse III/IV hjertesvikt innen 6 måneder før påmelding;
- Anamnese med grad 2 (lavt graderingssystem) eller menopause ventrikulære arytmier eller historie med supraventrikulære arytmier som trenger behandling innen 6 måneder før påmelding;
- Anamnese med cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før påmelding;
- grad 1 perifer nevropati , unntatt pasienter med kun fravær av dyp senerefleks.]
- Kjent dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel.
- Kjent allergisk mot alle medikamenter brukt i denne studien.
- Historie med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon.
Får kortikosteroider (> 10 mg/d prednison eller tilsvarende dose steroider) eller andre systematiske immunsuppresjonsterapier innen 14 dager før innmelding, unntatt følgende terapier:
- steroidhormonerstatningsterapi (≤10mg/d);
- lokal steroidbehandling;
- kortvarig, profylaktisk steroidbehandling for å forebygge allergier eller kvalme og oppkast
- Får svekket vaksine innen 4 uker før påmelding.
- mottar immunterapi eller andre studiemedisiner innen 28 dager før påmelding,
- Anamnese med å ha mottatt anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller annen T-cellesimulering eller sjekkpunkthemmerterapi.
- Får større operasjon innen 28 dager før påmelding.
- For pasienter med ukontrollert epilepsi, sentralnervesystemsykdom eller psykisk lidelse, bør forskere vurdere om informantenes samtykke og/eller etterlevelsen vil bli påvirket av sykdommen deres.
- Ethvert narkotika- eller alkoholmisbruk som kan påvirke narkotikabehandling eller toksisitetsanalyse.
- Gravid eller ammende kvinne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: neoadjuvant terapi med Sintilimab pluss Xelox
3 sykluser med neoadjuvant terapi: Sintilimab iv d1 Q3W, Oxaliplatin 130mg/m2 iv d1 Q3W, og Capecitabine 1000mg/m2 po Bud d1-14 Q3W
|
3 sykluser før radikal kirurgi
Andre navn:
85mg/m2 Q3W, 3 sykluser peroperasjon
1000mg/m2 bud po D1~14 Q3W, 3 sykluser peroperasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig responsrate (pCR)
Tidsramme: etter kirurgisk reseksjon (opptil 12 uker etter første dosering)
|
evaluere patologisk fullstendig responsrate for primærtumor og lokalt metastatiske lymfeknuter etter 3 sykluser med neoadjuvant terapi.
|
etter kirurgisk reseksjon (opptil 12 uker etter første dosering)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 9 til 12 uker
|
9 til 12 uker
|
|
Tumorregresjonsgrad (TRG)
Tidsramme: etter kirurgisk reseksjon (opptil 12 uker etter første dosering)
|
etter kirurgisk reseksjon (opptil 12 uker etter første dosering)
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: hver 90. dag etter reseksjon, inntil 2 år
|
hver 90. dag etter reseksjon, inntil 2 år
|
|
1 års total overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
2-års total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 5 år
|
Forholdet mellom total overlevelse og patologisk respons etter neoadjuvant behandling av Sintilimab pluss Xelox for magekreft
|
opptil 5 år
|
|
PD-L1-ekspresjon, tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL), etc.
Tidsramme: etter kirurgisk reseksjon (opptil 12 uker etter første dosering)
|
Forholdet mellom behandlingseffekt og biomarkør i tumorvev
|
etter kirurgisk reseksjon (opptil 12 uker etter første dosering)
|
|
Cytokin (IL-6)
Tidsramme: opptil 12 uker etter første dosering
|
Forholdet mellom behandlingseffekt og biomarkør i perifert blod
|
opptil 12 uker etter første dosering
|
|
underpopulasjon av immunceller (CD3, CD4, CD8 lymfocytter)
Tidsramme: opptil 12 uker etter første dosering
|
Forholdet mellom behandlingseffekt og biomarkør i perifert blod
|
opptil 12 uker etter første dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CIBI308Y030
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .