Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av blodstrømsbegrensning med og uten arginin på fysisk ytelse og veksthormon

31. mars 2020 oppdatert av: Kristi Trammell, University of Mary Hardin-Baylor
Den nåværende studien vil undersøke effekten av trening med blodstrømsbegrensning (BFR) og tilskudd av L-arginin på rekreasjonstrente kvinnelige deltakere. Spesielt vil den sammenligne ytelsesresultater og blodmarkører mellom to intervensjonsgrupper (BFR og BFR+Arg) og en kontrollgruppe (CON).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien vil undersøke effekten av trening med blodstrømsbegrensning (BFR) og tilskudd av L-arginin på rekreasjonstrente kvinnelige deltakere. Spesielt vil den sammenligne ytelsesresultater og blodmarkører mellom to intervensjonsgrupper (BFR og BFR+Arg) og en kontrollgruppe (CON). Alle gruppene vil delta i samme treningsopplegg. Kontrollgruppen vil trene og innta en placebo-pille. BFR-gruppen vil trene med BFR og innta en placebo-pille, og BFR+Arg-gruppen vil trene med BFR og innta en L-arginin-pille. Alle placebo-piller vil være maltodekstrin. Ytelsesresultatet er benpress 1RM, mens blodmarkørene er veksthormon (GH) og kortisol. Denne analysen vil gi innsikt i hvorvidt L-arginintilskudd i tillegg til blodstrømstrening forbedrer ytelsen og muskelhypertrofi måler mer enn blodstrømstrening alene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Belton, Texas, Forente stater, 76513
        • University of Mary Hardin-Baylor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • PAR-Q-skjema komplett og uten kontraindikasjoner
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5-29,9 kg/m2
  • Stabil kroppsvekt før deltakelse i studien (svingninger som ikke overstiger 10 lbs. i løpet av de siste 6 månedene
  • Avtale om ikke å endre gjeldende kosthold eller treningsprogram (annet enn å legge til programmet for formålet med denne studien)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver diagnostisert ortopedisk tilstand som hindrer trening
  • BMI > 29,9 kg/m2 eller < 18,5 kg/m2
  • Bekreftende svar på alle spørsmålene som er presentert på PAR-Q-skjemaet
  • Er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid under studien
  • Tar for tiden blodtrykksmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Deltakerne vil følge protokollen for motstandstrening.
Kosttilskudd: Placebo pille

CON- og BFR-gruppene vil konsumere placebo-piller daglig gjennom løpet av studien. Tilskudd ble produsert av Kyowa, et USA-basert cGMP-kompatibelt produksjonsanlegg som er uavhengig revidert og prekvalifisert av kvalitetsselskapet Obvium*Q, LLC (Dallas, TX). Produksjonsbatch-poster for produksjon av hvert av kosttilskuddene ble opprettholdt av produsenten, og ferdige kosttilskudd ble uavhengig analysert for identitet, renhet, styrke og sammensetning ved bruk av passende USP-, AOAC- eller BAM-metoder ved det uavhengige, analytiske laboratoriet, Dyad Labs (Salt Lake City, UT), før godkjenning for utgivelse og forbruk av kosttilskudd av deltakerne.

Hver porsjon av kosttilskuddene ble formulert for å inneholde 3000 mg Maltodextrin placebo (PLA; MALTRIN-M100; Grain Processing Corporation; Muscantine, IA). Hvert tilskudd inneholdt også de inerte og ikke-insulinotrope hjelpestoffingrediensene, mikrokrystallinsk cellulose og silisiumdioksid.

Andre navn:
  • Maltodekstrose
ACTIVE_COMPARATOR: BFR (blodstrømsbegrensning)
Deltakerne vil følge protokollen for motstandstrening, mens de også bruker en blodstrømsbegrensningsmansjett under motstandstrening.
Kosttilskudd: Placebo pille

CON- og BFR-gruppene vil konsumere placebo-piller daglig gjennom løpet av studien. Tilskudd ble produsert av Kyowa, et USA-basert cGMP-kompatibelt produksjonsanlegg som er uavhengig revidert og prekvalifisert av kvalitetsselskapet Obvium*Q, LLC (Dallas, TX). Produksjonsbatch-poster for produksjon av hvert av kosttilskuddene ble opprettholdt av produsenten, og ferdige kosttilskudd ble uavhengig analysert for identitet, renhet, styrke og sammensetning ved bruk av passende USP-, AOAC- eller BAM-metoder ved det uavhengige, analytiske laboratoriet, Dyad Labs (Salt Lake City, UT), før godkjenning for utgivelse og forbruk av kosttilskudd av deltakerne.

Hver porsjon av kosttilskuddene ble formulert for å inneholde 3000 mg Maltodextrin placebo (PLA; MALTRIN-M100; Grain Processing Corporation; Muscantine, IA). Hvert tilskudd inneholdt også de inerte og ikke-insulinotrope hjelpestoffingrediensene, mikrokrystallinsk cellulose og silisiumdioksid.

Andre navn:
  • Maltodekstrose
Fremgangsmåte: BFR
Blodstrømsbegrensning (BFR) trening er en ikke-invasiv teknikk som bruker omslag, bånd eller oppblåste blodtrykksmansjetter for å endre blodstrømmen i målrettede muskler. Okklusjonstrykket i lårbensarterien bestemmes før hver treningsøkt ved å bruke Delfi Personalize Tourniquet System for Blood Flow Restriction (2.0) som har innebygd ultralydteknologi for kontinuerlig å måle blodstrømmen og med automatisk justering av trykket. Målprosenten av okklusjon er 50 % av den totale blodstrømmen mens du har fullført en foreskrevet motstandstrening 4 ganger per uke.
ACTIVE_COMPARATOR: BFR (blodstrømsbegrensning), pluss arginin
Deltakerne vil følge protokollen for motstandstrening, bruke en blodstrømsbegrensningsmansjett under motstandstrening, og vil ta den klinisk sikre dosen arginin før treningsøktene.
Fremgangsmåte: BFR
Blodstrømsbegrensning (BFR) trening er en ikke-invasiv teknikk som bruker omslag, bånd eller oppblåste blodtrykksmansjetter for å endre blodstrømmen i målrettede muskler. Okklusjonstrykket i lårbensarterien bestemmes før hver treningsøkt ved å bruke Delfi Personalize Tourniquet System for Blood Flow Restriction (2.0) som har innebygd ultralydteknologi for kontinuerlig å måle blodstrømmen og med automatisk justering av trykket. Målprosenten av okklusjon er 50 % av den totale blodstrømmen mens du har fullført en foreskrevet motstandstrening 4 ganger per uke.
Kosttilskudd: Arginin

BFR+Arg-gruppen vil konsumere arginintilskudd daglig gjennom hele studiet. Tilskudd ble produsert av Kyowa, et USA-basert cGMP-kompatibelt produksjonsanlegg som er uavhengig revidert og prekvalifisert av kvalitetsselskapet Obvium*Q, LLC (Dallas, TX). Produksjonsbatch-poster for produksjon av hvert av kosttilskuddene ble opprettholdt av produsenten, og ferdige kosttilskudd ble uavhengig analysert for identitet, renhet, styrke og sammensetning ved bruk av passende USP-, AOAC- eller BAM-metoder ved det uavhengige, analytiske laboratoriet, Dyad Labs (Salt Lake City, UT), før godkjenning for utgivelse og forbruk av kosttilskudd av deltakerne.

Hver porsjon av kosttilskuddene ble formulert for å inneholde 3000 mg L-arginin (ARG; Kyowa). Hvert tilskudd inneholdt også de inerte og ikke-insulinotrope hjelpestoffingrediensene, mikrokrystallinsk cellulose og silisiumdioksid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Styrke
Tidsramme: Baseline-målinger vil bli oppnådd i løpet av uke 0, deretter vil målinger bli tatt i uke 4 og uke 8 for å bestemme mengden endring i deltakerens styrke på de bestemte tidspunktene sammenlignet med baseline
1 RM (rep-max) vil bli brukt for å måle styrke i nedre ekstremiteter
Baseline-målinger vil bli oppnådd i løpet av uke 0, deretter vil målinger bli tatt i uke 4 og uke 8 for å bestemme mengden endring i deltakerens styrke på de bestemte tidspunktene sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekstfaktor
Tidsramme: Målt ved uke 0, uke 4 og uke 8 med følgende intervaller: før tilskudd, 15 og 30 minutter etter tilskudd (før trening), og 90 minutter etter tilskudd (etter trening)
Veksthormon vil bli vurdert ved blodprøvetaking i et akuttresponsdesign
Målt ved uke 0, uke 4 og uke 8 med følgende intervaller: før tilskudd, 15 og 30 minutter etter tilskudd (før trening), og 90 minutter etter tilskudd (etter trening)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortisol
Tidsramme: Målt ved uke 0, uke 4 og uke 8 med følgende intervaller: før tilskudd, 15 og 30 minutter etter tilskudd (før trening), og 90 minutter etter tilskudd (etter trening)
Kortisol vil bli vurdert ved blodprøvetaking i et akuttresponsdesign
Målt ved uke 0, uke 4 og uke 8 med følgende intervaller: før tilskudd, 15 og 30 minutter etter tilskudd (før trening), og 90 minutter etter tilskudd (etter trening)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Mary Hardin-Baylor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 57

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger