Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv omezení průtoku krve s argininem a bez něj na fyzický výkon a růstový hormon

31. března 2020 aktualizováno: Kristi Trammell, University of Mary Hardin-Baylor
Současná studie bude zkoumat účinky tréninku omezení průtoku krve (BFR) a suplementace L-argininem na rekreačně trénované ženské účastnice. Zejména porovná výsledky výkonnosti a krevní markery mezi dvěma intervenčními skupinami (BFR a BFR+Arg) a kontrolní skupinou (CON).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná studie bude zkoumat účinky tréninku omezení průtoku krve (BFR) a suplementace L-argininem na rekreačně trénované ženské účastnice. Zejména porovná výsledky výkonnosti a krevní markery mezi dvěma intervenčními skupinami (BFR a BFR+Arg) a kontrolní skupinou (CON). Všechny skupiny se zúčastní stejného tréninkového režimu. Kontrolní skupina bude trénovat a spolknout placebo pilulku. Skupina BFR bude cvičit s BFR a požije placebo pilulku a skupina BFR+Arg bude cvičit s BFR a požije pilulku L-argininu. Všechny placebo pilulky budou maltodextrin. Výsledkem výkonu je leg press 1RM, zatímco krevními markery jsou růstový hormon (GH) a kortizol. Tato analýza poskytne přehled o tom, zda suplementace L-argininu vedle tréninku s omezením průtoku krve zlepšuje výkon a svalovou hypertrofii měří více než samotný trénink s omezením průtoku krve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Belton, Texas, Spojené státy, 76513
        • University of Mary Hardin-Baylor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Forma PAR-Q kompletní a bez kontraindikací
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-29,9 kg/m2
  • Stabilní tělesná hmotnost před účastí ve studii (kolísání nepřesahující 10 lb. za posledních 6 měsíců
  • Souhlas s tím, že nezměníte stávající dietu nebo cvičební program (kromě přidání programu pro účely této studie)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli diagnostikovaný ortopedický stav, který brání cvičení
  • BMI > 29,9 kg/m2 nebo < 18,5 kg/m2
  • Kladná odpověď na kteroukoli z otázek uvedených ve formuláři PAR-Q
  • Jste v současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět během studie
  • V současné době užívá léky na krevní tlak

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Účastníci budou dodržovat protokol odporového tréninku.
Doplněk stravy: Placebo pilulka

Skupiny CON a BFR konzumovaly placebo pilulku denně v průběhu studie. Doplňky vyrobila společnost Kyowa, smluvní výrobní závod v souladu s cGMP se sídlem v USA, který byl nezávisle auditován a předem kvalifikován firmou Obvium*Q, LLC (Dallas, TX). Záznamy o výrobní šarži pro výrobu každého z doplňků byly udržovány výrobcem a hotové doplňky byly nezávisle testovány na identitu, čistotu, účinnost a složení pomocí vhodných metod USP, AOAC nebo BAM v nezávislé analytické laboratoři Dyad Labs (Salt Lake City, UT), před schválením vydání a konzumace doplňků účastníky.

Každá porce doplňků byla formulována tak, aby obsahovala 3 000 mg placeba maltodextrinu (PLA; MALTRIN-M100; Grain Processing Corporation; Muscantine, IA). Každý doplněk také obsahoval inertní a neinzulinotropní pomocné složky, mikrokrystalickou celulózu a oxid křemičitý.

Ostatní jména:
  • Maltodextróza
ACTIVE_COMPARATOR: BFR (omezení průtoku krve)
Účastníci budou dodržovat protokol odporového tréninku a zároveň během tréninku odporu budou používat manžetu omezující průtok krve.
Doplněk stravy: Placebo pilulka

Skupiny CON a BFR konzumovaly placebo pilulku denně v průběhu studie. Doplňky vyrobila společnost Kyowa, smluvní výrobní závod v souladu s cGMP se sídlem v USA, který byl nezávisle auditován a předem kvalifikován firmou Obvium*Q, LLC (Dallas, TX). Záznamy o výrobní šarži pro výrobu každého z doplňků byly udržovány výrobcem a hotové doplňky byly nezávisle testovány na identitu, čistotu, účinnost a složení pomocí vhodných metod USP, AOAC nebo BAM v nezávislé analytické laboratoři Dyad Labs (Salt Lake City, UT), před schválením vydání a konzumace doplňků účastníky.

Každá porce doplňků byla formulována tak, aby obsahovala 3 000 mg placeba maltodextrinu (PLA; MALTRIN-M100; Grain Processing Corporation; Muscantine, IA). Každý doplněk také obsahoval inertní a neinzulinotropní pomocné složky, mikrokrystalickou celulózu a oxid křemičitý.

Ostatní jména:
  • Maltodextróza
Postup: BFR
Trénink s omezením průtoku krve (BFR) je neinvazivní technika, která využívá zábaly, pásky nebo nafouknuté manžety na krevní tlak ke změně průtoku krve v cílových svalech. Okluzní tlak stehenní tepny bude stanoven před každým tréninkem pomocí Delfi Personalize Tourniquet System for Blood Flow Restriction (2.0), který má zabudovanou ultrazvukovou technologii pro kontinuální měření průtoku krve a s automatickým nastavením tlaku. Cílové procento okluze je 50 % celkového průtoku krve při absolvování předepsaného rezistenčního tréninkového režimu 4krát týdně.
ACTIVE_COMPARATOR: BFR (omezení průtoku krve) plus arginin
Účastníci budou dodržovat protokol odporového tréninku, během tréninku odporu budou používat manžetu omezující průtok krve a před tréninkem budou užívat klinicky bezpečnou dávku argininu.
Postup: BFR
Trénink s omezením průtoku krve (BFR) je neinvazivní technika, která využívá zábaly, pásky nebo nafouknuté manžety na krevní tlak ke změně průtoku krve v cílových svalech. Okluzní tlak stehenní tepny bude stanoven před každým tréninkem pomocí Delfi Personalize Tourniquet System for Blood Flow Restriction (2.0), který má zabudovanou ultrazvukovou technologii pro kontinuální měření průtoku krve a s automatickým nastavením tlaku. Cílové procento okluze je 50 % celkového průtoku krve při absolvování předepsaného rezistenčního tréninkového režimu 4krát týdně.
Doplněk stravy: Arginin

Skupina BFR+Arg bude konzumovat doplněk argininu denně v průběhu studie. Doplňky vyrobila společnost Kyowa, smluvní výrobní závod v souladu s cGMP se sídlem v USA, který byl nezávisle auditován a předem kvalifikován firmou Obvium*Q, LLC (Dallas, TX). Záznamy o výrobní šarži pro výrobu každého z doplňků byly udržovány výrobcem a hotové doplňky byly nezávisle testovány na identitu, čistotu, účinnost a složení pomocí vhodných metod USP, AOAC nebo BAM v nezávislé analytické laboratoři Dyad Labs (Salt Lake City, UT), před schválením vydání a konzumace doplňků účastníky.

Každá porce doplňků byla formulována tak, aby obsahovala 3 000 mg L-argininu (ARG; Kyowa). Každý doplněk také obsahoval inertní a neinzulinotropní pomocné složky, mikrokrystalickou celulózu a oxid křemičitý.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla
Časové okno: Základní měření budou získána během týdne 0, poté budou provedena měření v týdnu 4 a týdnu 8, aby se určila míra změny síly účastníka v těchto konkrétních časových bodech ve srovnání s výchozí hodnotou.
1 RM (rep-max) se použije k měření síly dolních končetin
Základní měření budou získána během týdne 0, poté budou provedena měření v týdnu 4 a týdnu 8, aby se určila míra změny síly účastníka v těchto konkrétních časových bodech ve srovnání s výchozí hodnotou.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růstový faktor
Časové okno: Měřeno v týdnu 0, týdnu 4 a týdnu 8 v následujících intervalech: před suplementací, 15 a 30 minut po suplementaci (před cvičením) a 90 minut po suplementaci (po cvičení)
Růstový hormon bude hodnocen odběrem krve v designu akutní reakce
Měřeno v týdnu 0, týdnu 4 a týdnu 8 v následujících intervalech: před suplementací, 15 a 30 minut po suplementaci (před cvičením) a 90 minut po suplementaci (po cvičení)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortizol
Časové okno: Měřeno v týdnu 0, týdnu 4 a týdnu 8 v následujících intervalech: před suplementací, 15 a 30 minut po suplementaci (před cvičením) a 90 minut po suplementaci (po cvičení)
Kortizol bude hodnocen odběrem krve v provedení akutní reakce
Měřeno v týdnu 0, týdnu 4 a týdnu 8 v následujících intervalech: před suplementací, 15 a 30 minut po suplementaci (před cvičením) a 90 minut po suplementaci (po cvičení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Mary Hardin-Baylor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 57

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omezení průtoku krve

Klinické studie na Placebo pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení