Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ограничения кровотока с аргинином и без него на физическую работоспособность и гормон роста

31 марта 2020 г. обновлено: Kristi Trammell, University of Mary Hardin-Baylor
В текущем исследовании будет изучено влияние тренировок с ограничением кровотока (BFR) и добавок L-аргинина на участников женского пола, занимающихся рекреационными тренировками. В частности, будут сравниваться показатели производительности и маркеры крови между двумя группами вмешательства (BFR и BFR+Arg) и контрольной группой (CON).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В текущем исследовании будет изучено влияние тренировок с ограничением кровотока (BFR) и добавок L-аргинина на участников женского пола, занимающихся рекреационными тренировками. В частности, будут сравниваться показатели производительности и маркеры крови между двумя группами вмешательства (BFR и BFR+Arg) и контрольной группой (CON). Вся группа будет участвовать в одном и том же режиме тренировок. Контрольная группа будет тренироваться и принимать таблетки плацебо. Группа BFR будет тренироваться с BFR и принимать таблетку плацебо, а группа BFR+Arg будет тренироваться с BFR и принимать таблетку L-аргинина. Все таблетки плацебо будут мальтодекстрином. Результатом является жим ногами 1RM, а маркерами крови являются гормон роста (GH) и кортизол. Этот анализ даст представление о том, улучшают ли добавки L-аргинина в дополнение к тренировкам с ограничением кровотока производительность и мышечную гипертрофию в большей степени, чем только тренировки с ограничением кровотока.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 25 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Форма PAR-Q полная и без противопоказаний
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-29,9 кг/м2
  • Стабильная масса тела до участия в исследовании (колебания не более 10 кг. за последние 6 месяцев
  • Соглашение не изменять текущую диету или программу упражнений (кроме добавления программы для целей данного исследования)

Критерий исключения:

  • Любое диагностированное ортопедическое заболевание, препятствующее физическим нагрузкам.
  • ИМТ > 29,9 кг/м2 или < 18,5 кг/м2
  • Утвердительный ответ на любой из вопросов, представленных в форме PAR-Q
  • В настоящее время беременны или планируют забеременеть во время исследования
  • В настоящее время принимает лекарства от артериального давления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Участники будут придерживаться протокола тренировки с отягощениями.
Диетическая добавка: Таблетка плацебо

Группы CON и BFR будут ежедневно принимать таблетки плацебо на протяжении всего исследования. Добавки были произведены Kyowa, американским контрактным производственным предприятием, соответствующим cGMP, прошедшим независимую проверку и предварительную квалификацию компанией Obvium*Q, LLC (Даллас, Техас). Записи производственных партий для производства каждой из добавок велись производителем, а готовые добавки подвергались независимому анализу на идентичность, чистоту, эффективность и состав с использованием соответствующих методов USP, AOAC или BAM в независимой аналитической лаборатории Dyad Labs (Salt Labs). Лейк-Сити, Юта), до одобрения выпуска и потребления добавок участниками.

Каждая порция добавок содержала 3000 мг плацебо мальтодекстрина (PLA; MALTRIN-M100; Grain Processing Corporation; Muscantine, IA). Каждая добавка также содержала инертные и неинсулинотропные вспомогательные ингредиенты, микрокристаллическую целлюлозу и диоксид кремния.

Другие имена:
  • Мальтодекстроза
ACTIVE_COMPARATOR: BFR (ограничение кровотока)
Участники будут придерживаться протокола тренировок с отягощениями, а также накладывать манжету, ограничивающую кровоток, во время тренировок с отягощениями.
Диетическая добавка: Таблетка плацебо

Группы CON и BFR будут ежедневно принимать таблетки плацебо на протяжении всего исследования. Добавки были произведены Kyowa, американским контрактным производственным предприятием, соответствующим cGMP, прошедшим независимую проверку и предварительную квалификацию компанией Obvium*Q, LLC (Даллас, Техас). Записи производственных партий для производства каждой из добавок велись производителем, а готовые добавки подвергались независимому анализу на идентичность, чистоту, эффективность и состав с использованием соответствующих методов USP, AOAC или BAM в независимой аналитической лаборатории Dyad Labs (Salt Labs). Лейк-Сити, Юта), до одобрения выпуска и потребления добавок участниками.

Каждая порция добавок содержала 3000 мг плацебо мальтодекстрина (PLA; MALTRIN-M100; Grain Processing Corporation; Muscantine, IA). Каждая добавка также содержала инертные и неинсулинотропные вспомогательные ингредиенты, микрокристаллическую целлюлозу и диоксид кремния.

Другие имена:
  • Мальтодекстроза
Процедура: BFR
Тренировка с ограничением кровотока (BFR) — это неинвазивная техника, в которой используются бинты, ленты или надутые манжеты для измерения артериального давления, чтобы изменить кровоток в целевых мышцах. Давление окклюзии бедренной артерии будет определяться перед каждой тренировкой с помощью системы Delfi Personalize Tourniquet System for Blood Flow Restriction (2.0), в которую встроена ультразвуковая технология для постоянного измерения кровотока и автоматической регулировки давления. Целевой процент окклюзии составляет 50% от общего кровотока при выполнении предписанного режима тренировок с отягощениями 4 раза в неделю.
ACTIVE_COMPARATOR: BFR (ограничение кровотока) плюс аргинин
Участники будут придерживаться протокола тренировки с отягощениями, наденут манжету, ограничивающую кровоток, во время тренировки с отягощениями и примут клинически безопасную дозу аргинина перед тренировкой.
Процедура: BFR
Тренировка с ограничением кровотока (BFR) — это неинвазивная техника, в которой используются бинты, ленты или надутые манжеты для измерения артериального давления, чтобы изменить кровоток в целевых мышцах. Давление окклюзии бедренной артерии будет определяться перед каждой тренировкой с помощью системы Delfi Personalize Tourniquet System for Blood Flow Restriction (2.0), в которую встроена ультразвуковая технология для постоянного измерения кровотока и автоматической регулировки давления. Целевой процент окклюзии составляет 50% от общего кровотока при выполнении предписанного режима тренировок с отягощениями 4 раза в неделю.
Диетическая добавка: Аргинин

Группа BFR+Arg будет ежедневно принимать добавку аргинина на протяжении всего исследования. Добавки были произведены Kyowa, американским контрактным производственным предприятием, соответствующим cGMP, прошедшим независимую проверку и предварительную квалификацию компанией Obvium*Q, LLC (Даллас, Техас). Записи производственных партий для производства каждой из добавок велись производителем, а готовые добавки подвергались независимому анализу на идентичность, чистоту, эффективность и состав с использованием соответствующих методов USP, AOAC или BAM в независимой аналитической лаборатории Dyad Labs (Salt Labs). Лейк-Сити, Юта), до одобрения выпуска и потребления добавок участниками.

Каждая порция добавок содержала 3000 мг L-аргинина (ARG; Kyowa). Каждая добавка также содержала инертные и неинсулинотропные вспомогательные ингредиенты, микрокристаллическую целлюлозу и диоксид кремния.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила
Временное ограничение: Исходные измерения будут получены в течение недели 0, затем измерения будут проведены на неделе 4 и неделе 8, чтобы определить величину изменения силы участника в эти конкретные моменты времени по сравнению с исходным уровнем.
1 RM (повторный максимум) будет использоваться для измерения силы нижних конечностей.
Исходные измерения будут получены в течение недели 0, затем измерения будут проведены на неделе 4 и неделе 8, чтобы определить величину изменения силы участника в эти конкретные моменты времени по сравнению с исходным уровнем.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фактор роста
Временное ограничение: Измерено на неделе 0, неделе 4 и неделе 8 со следующими интервалами: до приема добавки, через 15 и 30 минут после приема добавки (до тренировки) и через 90 минут после приема добавки (после тренировки).
Гормон роста будет оцениваться по забору крови в дизайне острой реакции.
Измерено на неделе 0, неделе 4 и неделе 8 со следующими интервалами: до приема добавки, через 15 и 30 минут после приема добавки (до тренировки) и через 90 минут после приема добавки (после тренировки).

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кортизол
Временное ограничение: Измерено на неделе 0, неделе 4 и неделе 8 со следующими интервалами: до приема добавки, через 15 и 30 минут после приема добавки (до тренировки) и через 90 минут после приема добавки (после тренировки).
Кортизол будет оцениваться по забору крови в дизайне острой реакции.
Измерено на неделе 0, неделе 4 и неделе 8 со следующими интервалами: до приема добавки, через 15 и 30 минут после приема добавки (до тренировки) и через 90 минут после приема добавки (после тренировки).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Mary Hardin-Baylor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 57

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками