Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​blodgennemstrømningsbegrænsning med og uden arginin på fysisk ydeevne og væksthormon

31. marts 2020 opdateret af: Kristi Trammell, University of Mary Hardin-Baylor
Den nuværende undersøgelse vil undersøge virkningerne af træning med blodgennemstrømning (BFR) og L-arginin-tilskud på rekreativt trænede kvindelige deltagere. Det vil især sammenligne præstationsresultater og blodmarkører mellem to interventionsgrupper (BFR og BFR+Arg) og en kontrolgruppe (CON).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse vil undersøge virkningerne af træning med blodgennemstrømning (BFR) og L-arginin-tilskud på rekreativt trænede kvindelige deltagere. Det vil især sammenligne præstationsresultater og blodmarkører mellem to interventionsgrupper (BFR og BFR+Arg) og en kontrolgruppe (CON). Alle grupper vil deltage i samme træningsregime. Kontrolgruppen vil træne og indtage en placebo-pille. BFR-gruppen vil træne med BFR og indtage en placebo-pille, og BFR+Arg-gruppen vil træne med BFR og indtage en L-arginin-pille. Alle placebo-piller vil være Maltodextrin. Præstationsresultatet er benpres 1RM, mens blodmarkørerne er væksthormon (GH) og kortisol. Denne analyse vil give indsigt i, hvorvidt tilskud af L-arginin ud over træning med begrænsning af blodgennemstrømning forbedrer præstationen og muskelhypertrofi måler mere end træning med begrænsning af blodgennemstrømning alene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Belton, Texas, Forenede Stater, 76513
        • University of Mary Hardin-Baylor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • PAR-Q formular komplet og uden kontraindikationer
  • Body Mass Index (BMI) på 18,5-29,9 kg/m2
  • Stabil kropsvægt før deltagelse i undersøgelsen (udsving ikke overstiger 10 lbs. inden for de seneste 6 måneder
  • Aftale om ikke at ændre nuværende kost- eller træningsprogram (udover at tilføje programmet til formålet med denne undersøgelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver diagnosticeret ortopædisk tilstand, der forhindrer træning
  • BMI > 29,9 kg/m2 eller < 18,5 kg/m2
  • Bekræftende svar på ethvert af spørgsmålene, der er præsenteret på PAR-Q-formularen
  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Tager i øjeblikket blodtryksmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Deltagerne vil overholde modstandstræningsprotokollen.
Kosttilskud: Placebo pille

CON- og BFR-grupperne vil indtage placebo-piller dagligt i løbet af undersøgelsen. Kosttilskud blev fremstillet af Kyowa, en amerikansk-baseret cGMP-kompatibel kontraktproduktionsfacilitet, der er uafhængigt revideret og prækvalificeret af kvalitetsoverholdelsesfirmaet Obvium*Q, LLC (Dallas, TX). Produktionsbatch-registreringer for produktion af hvert af kosttilskuddene blev vedligeholdt af producenten, og færdige kosttilskud blev uafhængigt analyseret for identitet, renhed, styrke og sammensætning ved hjælp af passende USP-, AOAC- eller BAM-metoder på det uafhængige, analytiske laboratorium, Dyad Labs (Salt Lake City, UT), før deltagernes godkendelse af frigivelse og forbrug af kosttilskuddene.

Hver portion af kosttilskuddene blev formuleret til at indeholde 3.000 mg Maltodextrin placebo (PLA; MALTRIN-M100; Grain Processing Corporation; Muscantine, IA). Hvert tilskud indeholdt også de inerte og ikke-insulinotrope hjælpestofingredienser, mikrokrystallinsk cellulose og siliciumdioxid.

Andre navne:
  • Maltodextrose
ACTIVE_COMPARATOR: BFR (blodstrømsbegrænsning)
Deltagerne vil overholde modstandstræningsprotokollen, mens de også anvender en blodgennemstrømningsbegrænsende manchet under modstandstræning.
Kosttilskud: Placebo pille

CON- og BFR-grupperne vil indtage placebo-piller dagligt i løbet af undersøgelsen. Kosttilskud blev fremstillet af Kyowa, en amerikansk-baseret cGMP-kompatibel kontraktproduktionsfacilitet, der er uafhængigt revideret og prækvalificeret af kvalitetsoverholdelsesfirmaet Obvium*Q, LLC (Dallas, TX). Produktionsbatch-registreringer for produktion af hvert af kosttilskuddene blev vedligeholdt af producenten, og færdige kosttilskud blev uafhængigt analyseret for identitet, renhed, styrke og sammensætning ved hjælp af passende USP-, AOAC- eller BAM-metoder på det uafhængige, analytiske laboratorium, Dyad Labs (Salt Lake City, UT), før deltagernes godkendelse af frigivelse og forbrug af kosttilskuddene.

Hver portion af kosttilskuddene blev formuleret til at indeholde 3.000 mg Maltodextrin placebo (PLA; MALTRIN-M100; Grain Processing Corporation; Muscantine, IA). Hvert tilskud indeholdt også de inerte og ikke-insulinotrope hjælpestofingredienser, mikrokrystallinsk cellulose og siliciumdioxid.

Andre navne:
  • Maltodextrose
Procedure: BFR
Blodstrømsbegrænsning (BFR) træning er en ikke-invasiv teknik, der bruger omslag, bånd eller oppustede blodtryksmanchetter til at ændre blodgennemstrømningen i målrettede muskler. Okklusionstrykket i lårbensarterien bestemmes før hver træningssession ved hjælp af Delfi Personalize Tourniquet System for Blood Flow Restriction (2.0), som har indbygget ultralydsteknologi til kontinuerligt at måle blodgennemstrømningen og med automatisk justering af trykket. Målprocenten for okklusion er 50 % af den samlede blodgennemstrømning, mens du har gennemført en foreskreven styrketræning 4 gange om ugen.
ACTIVE_COMPARATOR: BFR (blodstrømsbegrænsning) plus arginin
Deltagerne vil overholde modstandstræningsprotokollen, anvende en blodgennemstrømningsbegrænsende manchet under modstandstræning og tage den klinisk sikre dosis arginin før træningssessioner.
Procedure: BFR
Blodstrømsbegrænsning (BFR) træning er en ikke-invasiv teknik, der bruger omslag, bånd eller oppustede blodtryksmanchetter til at ændre blodgennemstrømningen i målrettede muskler. Okklusionstrykket i lårbensarterien bestemmes før hver træningssession ved hjælp af Delfi Personalize Tourniquet System for Blood Flow Restriction (2.0), som har indbygget ultralydsteknologi til kontinuerligt at måle blodgennemstrømningen og med automatisk justering af trykket. Målprocenten for okklusion er 50 % af den samlede blodgennemstrømning, mens du har gennemført en foreskreven styrketræning 4 gange om ugen.
Kosttilskud: Arginin

BFR+Arg-gruppen vil indtage arginintilskud dagligt i løbet af undersøgelsen. Kosttilskud blev fremstillet af Kyowa, en amerikansk-baseret cGMP-kompatibel kontraktproduktionsfacilitet, der er uafhængigt revideret og prækvalificeret af kvalitetsoverholdelsesfirmaet Obvium*Q, LLC (Dallas, TX). Produktionsbatch-registreringer for produktion af hvert af kosttilskuddene blev vedligeholdt af producenten, og færdige kosttilskud blev uafhængigt analyseret for identitet, renhed, styrke og sammensætning ved hjælp af passende USP-, AOAC- eller BAM-metoder på det uafhængige, analytiske laboratorium, Dyad Labs (Salt Lake City, UT), før deltagernes godkendelse af frigivelse og forbrug af kosttilskuddene.

Hver portion af kosttilskuddene blev formuleret til at indeholde 3.000 mg L-Arginin (ARG; Kyowa). Hvert tilskud indeholdt også de inerte og ikke-insulinotrope hjælpestofingredienser, mikrokrystallinsk cellulose og siliciumdioxid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Styrke
Tidsramme: Baseline-målinger vil blive opnået i løbet af uge 0, derefter vil der blive taget målinger i uge 4 og uge 8 for at bestemme mængden af ​​ændring i deltagerens styrke på de bestemte tidspunkter sammenlignet med baseline
1 RM (rep-max) vil blive brugt til at måle underekstremitetsstyrke
Baseline-målinger vil blive opnået i løbet af uge 0, derefter vil der blive taget målinger i uge 4 og uge 8 for at bestemme mængden af ​​ændring i deltagerens styrke på de bestemte tidspunkter sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækstfaktor
Tidsramme: Målt ved uge 0, uge ​​4 og uge 8 med følgende intervaller: før tilskud, 15 og 30 minutter efter tilskud (før træning) og 90 minutter efter tilskud (efter træning)
Væksthormon vil blive vurderet ved blodprøvetagning i et akut respons design
Målt ved uge 0, uge ​​4 og uge 8 med følgende intervaller: før tilskud, 15 og 30 minutter efter tilskud (før træning) og 90 minutter efter tilskud (efter træning)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortisol
Tidsramme: Målt ved uge 0, uge ​​4 og uge 8 med følgende intervaller: før tilskud, 15 og 30 minutter efter tilskud (før træning) og 90 minutter efter tilskud (efter træning)
Kortisol vil blive vurderet ved blodprøvetagning i et akut respons design
Målt ved uge 0, uge ​​4 og uge 8 med følgende intervaller: før tilskud, 15 og 30 minutter efter tilskud (før træning) og 90 minutter efter tilskud (efter træning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Mary Hardin-Baylor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 57

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodgennemstrømningsbegrænsning

Kliniske forsøg med Placebo pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger