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L'effetto della restrizione del flusso sanguigno con e senza arginina sulle prestazioni fisiche e sull'ormone della crescita

31 marzo 2020 aggiornato da: Kristi Trammell, University of Mary Hardin-Baylor
L'attuale studio esaminerà gli effetti dell'allenamento di limitazione del flusso sanguigno (BFR) e dell'integrazione di L-arginina su partecipanti di sesso femminile addestrati in modo ricreativo. In particolare, confronterà i risultati prestazionali ei marcatori ematici tra due gruppi di intervento (BFR e BFR+Arg) e un gruppo di controllo (CON).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale studio esaminerà gli effetti dell'allenamento di limitazione del flusso sanguigno (BFR) e dell'integrazione di L-arginina su partecipanti di sesso femminile addestrati in modo ricreativo. In particolare, confronterà i risultati prestazionali ei marcatori ematici tra due gruppi di intervento (BFR e BFR+Arg) e un gruppo di controllo (CON). Tutti i gruppi parteciperanno allo stesso regime di allenamento. Il gruppo di controllo si allenerà e ingerirà una pillola placebo. Il gruppo BFR si allenerà con BFR e ingerirà una pillola placebo, e il gruppo BFR+Arg si allenerà con BFR e ingerirà una pillola di L-arginina. Tutte le pillole placebo saranno Maltodestrina. Il risultato della performance è leg press 1RM, mentre i marcatori del sangue sono l'ormone della crescita (GH) e il cortisolo. Questa analisi fornirà informazioni sul fatto che l'integrazione di L-arginina oltre all'allenamento con restrizione del flusso sanguigno migliori le prestazioni e l'ipertrofia muscolare misuri più del solo allenamento con restrizione del flusso sanguigno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Belton, Texas, Stati Uniti, 76513
        • University of Mary Hardin-Baylor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Modulo PAR-Q completo e senza controindicazioni
  • Indice di massa corporea (BMI) di 18,5-29,9 kg/m2
  • Peso corporeo stabile prima della partecipazione allo studio (fluttuazione non superiore a 10 libbre. negli ultimi 6 mesi
  • Accordo di non modificare la dieta attuale o il programma di esercizi (oltre all'aggiunta del programma ai fini di questo studio)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione ortopedica diagnosticata che impedisce l'esercizio
  • BMI > 29,9 kg/m2 o < 18,5 kg/m2
  • Risposta affermativa a una qualsiasi delle domande presentate nel modulo PAR-Q
  • Sei attualmente incinta o stai pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Attualmente sta assumendo farmaci per la pressione sanguigna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
I partecipanti aderiranno al protocollo di allenamento di resistenza.
Integratore alimentare: Pillola Placebo

I gruppi CON e BFR consumeranno giornalmente la pillola placebo durante il corso dello studio. Gli integratori sono stati prodotti da Kyowa, una struttura di produzione a contratto conforme alle cGMP con sede negli Stati Uniti, verificata in modo indipendente e prequalificata dalla società di conformità della qualità, Obvium*Q, LLC (Dallas, TX). I registri dei lotti di produzione per la produzione di ciascuno degli integratori sono stati mantenuti dal produttore e gli integratori finiti sono stati analizzati in modo indipendente per identità, purezza, potenza e composizione utilizzando metodi USP, AOAC o BAM appropriati presso il laboratorio di analisi indipendente, Dyad Labs (Salt Lake City, UT), prima dell'approvazione per il rilascio e il consumo dei supplementi da parte dei partecipanti.

Ogni porzione degli integratori è stata formulata per contenere 3.000 mg di maltodestrina placebo (PLA; MALTRIN-M100; Grain Processing Corporation; Muscantine, IA). Ogni integratore conteneva anche gli ingredienti eccipienti inerti e non insulinotropi, cellulosa microcristallina e biossido di silicio.

Altri nomi:
  • Maltodestrosio
ACTIVE_COMPARATORE: BFR (restrizione del flusso sanguigno)
I partecipanti aderiranno al protocollo di allenamento di resistenza, applicando anche un bracciale di restrizione del flusso sanguigno durante l'allenamento di resistenza.
Integratore alimentare: Pillola Placebo

I gruppi CON e BFR consumeranno giornalmente la pillola placebo durante il corso dello studio. Gli integratori sono stati prodotti da Kyowa, una struttura di produzione a contratto conforme alle cGMP con sede negli Stati Uniti, verificata in modo indipendente e prequalificata dalla società di conformità della qualità, Obvium*Q, LLC (Dallas, TX). I registri dei lotti di produzione per la produzione di ciascuno degli integratori sono stati mantenuti dal produttore e gli integratori finiti sono stati analizzati in modo indipendente per identità, purezza, potenza e composizione utilizzando metodi USP, AOAC o BAM appropriati presso il laboratorio di analisi indipendente, Dyad Labs (Salt Lake City, UT), prima dell'approvazione per il rilascio e il consumo dei supplementi da parte dei partecipanti.

Ogni porzione degli integratori è stata formulata per contenere 3.000 mg di maltodestrina placebo (PLA; MALTRIN-M100; Grain Processing Corporation; Muscantine, IA). Ogni integratore conteneva anche gli ingredienti eccipienti inerti e non insulinotropi, cellulosa microcristallina e biossido di silicio.

Altri nomi:
  • Maltodestrosio
Procedura: BFR
L'allenamento per la restrizione del flusso sanguigno (BFR) è una tecnica non invasiva che utilizza bendaggi, fasce o polsini gonfiati per la pressione sanguigna per modificare il flusso sanguigno all'interno dei muscoli interessati. La pressione di occlusione dell'arteria femorale sarà determinata prima di ogni sessione di allenamento utilizzando il Delfi Personalize Tourniquet System for Blood Flow Restriction (2.0) che ha una tecnologia a ultrasuoni incorporata per misurare continuamente il flusso sanguigno e regolare automaticamente la pressione. La percentuale target di occlusione è il 50% del flusso sanguigno totale durante il completamento di un regime di allenamento di resistenza prescritto 4 volte a settimana.
ACTIVE_COMPARATORE: BFR (restrizione del flusso sanguigno), più arginina
I partecipanti aderiranno al protocollo di allenamento di resistenza, applicheranno un bracciale di restrizione del flusso sanguigno durante l'allenamento di resistenza e assumeranno la dose clinicamente sicura di arginina prima delle sessioni di allenamento.
Procedura: BFR
L'allenamento per la restrizione del flusso sanguigno (BFR) è una tecnica non invasiva che utilizza bendaggi, fasce o polsini gonfiati per la pressione sanguigna per modificare il flusso sanguigno all'interno dei muscoli interessati. La pressione di occlusione dell'arteria femorale sarà determinata prima di ogni sessione di allenamento utilizzando il Delfi Personalize Tourniquet System for Blood Flow Restriction (2.0) che ha una tecnologia a ultrasuoni incorporata per misurare continuamente il flusso sanguigno e regolare automaticamente la pressione. La percentuale target di occlusione è il 50% del flusso sanguigno totale durante il completamento di un regime di allenamento di resistenza prescritto 4 volte a settimana.
Integratore alimentare: Arginina

Il gruppo BFR+Arg consumerà quotidianamente integratori di arginina durante il corso dello studio. Gli integratori sono stati prodotti da Kyowa, una struttura di produzione a contratto conforme alle cGMP con sede negli Stati Uniti, verificata in modo indipendente e prequalificata dalla società di conformità della qualità, Obvium*Q, LLC (Dallas, TX). I registri dei lotti di produzione per la produzione di ciascuno degli integratori sono stati mantenuti dal produttore e gli integratori finiti sono stati analizzati in modo indipendente per identità, purezza, potenza e composizione utilizzando metodi USP, AOAC o BAM appropriati presso il laboratorio di analisi indipendente, Dyad Labs (Salt Lake City, UT), prima dell'approvazione per il rilascio e il consumo dei supplementi da parte dei partecipanti.

Ogni porzione degli integratori è stata formulata per contenere 3.000 mg di L-arginina (ARG; Kyowa). Ogni integratore conteneva anche gli ingredienti eccipienti inerti e non insulinotropi, cellulosa microcristallina e biossido di silicio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza
Lasso di tempo: Le misurazioni di base saranno ottenute durante la settimana 0, quindi le misurazioni verranno effettuate alla settimana 4 e alla settimana 8 per determinare la quantità di variazione della forza del partecipante in quei particolari punti temporali rispetto alla linea di base
1 RM (rep-max) sarà utilizzato per misurare la forza degli arti inferiori
Le misurazioni di base saranno ottenute durante la settimana 0, quindi le misurazioni verranno effettuate alla settimana 4 e alla settimana 8 per determinare la quantità di variazione della forza del partecipante in quei particolari punti temporali rispetto alla linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattore di crescita
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 8 ai seguenti intervalli: prima dell'integrazione, 15 e 30 minuti dopo l'integrazione (prima dell'esercizio) e 90 minuti dopo l'integrazione (dopo l'esercizio)
L'ormone della crescita sarà valutato mediante prelievo di sangue in un progetto di risposta acuta
Misurato alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 8 ai seguenti intervalli: prima dell'integrazione, 15 e 30 minuti dopo l'integrazione (prima dell'esercizio) e 90 minuti dopo l'integrazione (dopo l'esercizio)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cortisolo
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 8 ai seguenti intervalli: prima dell'integrazione, 15 e 30 minuti dopo l'integrazione (prima dell'esercizio) e 90 minuti dopo l'integrazione (dopo l'esercizio)
Il cortisolo sarà valutato mediante prelievo di sangue in un disegno di risposta acuta
Misurato alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 8 ai seguenti intervalli: prima dell'integrazione, 15 e 30 minuti dopo l'integrazione (prima dell'esercizio) e 90 minuti dopo l'integrazione (dopo l'esercizio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Mary Hardin-Baylor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 57

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Restrizione del flusso sanguigno

Prove cliniche su Pillola Placebo

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