Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block hos pasienter med medfødt hjertesykdom

30. april 2025 oppdatert av: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Effekten av Erector Spinae Plane Block på nevroutviklingsresultater hos neonatale medfødte hjertesykdomspasienter

Pediatriske hjertepasienter som gjennomgår kirurgisk anestesi har økt risiko for dårlig nevrologisk utfall (20-50%). Udempet anestesieksponering og smerte bidrar til fysiologiske forstyrrelser som kan øke nevrologisk sykelighet. På grunn av den ofte store eksponeringen for anestesimidler hos disse hjertebarna, er i så ung alder og den potensielle modifiserende anestesipraksisen som kan føre til forbedrede nevroutviklingsresultater og kirurgisk utvinning avgjørende. Regional anestesi som thorax epidural gir effektiv analgesi og redusert behov for intraoperativ anestesi, men medfører ødeleggende følgene nevrologiske risikoer for epidurale hematomer etter antikoagulasjon under kardiopulmonal bypass (CPB). Nylig er en nylig beskrevet erector spinae plane block (ESPB) overfladisk for nevraksiale eller vaskulære strukturer, og gir mulighet for å bli plassert med mindre risiko for kirurgi som krever CPB. Denne blokken har blitt beskrevet som effektiv regional anestesi for hjertekirurgi hos voksne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte med minst 32 ukers svangerskap, spedbarn og barn innlagt på Lucile Packard Children's Hospital for behandling av cyanotisk eller ikke-cyanotisk hjertesykdom som krever kirurgisk inngrep.
  • Innrømme diagnose av cyanotisk eller ikke-cyanotisk hjertesykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte under 32 ukers svangerskapsalder
  • Eventuelle dokumenterte misdannelser i sentralnervesystemet.
  • Ethvert potensielt individ som trenger uventet postoperativ støtte for ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Flyktig anestesikontroll

Ved flyktig anestesiteknikk vil vedlikehold av anestesi standardiseres til det flyktige anestesimiddelet isofluran. Isofluran vil bli levert med 1,5-2,0 %% etter behov for anestesibehandling.

Rocuronium eller pancuronium vil bli brukt for muskelavslapping. Narkotika, fentanyl vil ikke bli administrert med mer enn 2 mcg/kg/time. Imidlertid vil det primære anestesimiddelet under CPB være isofluran uten narkotiske midler administrert under CPB.
Eksperimentell: Erector Spinae Plane Blockade Treatment
Pasienter vil motta en erector spinae-planeblokade før operasjonen deres i henhold til standard regional anestesiteknikk i tillegg til standardbehandlingen Volatile Anesthetic Treatment.
Annen: Erector Spinae Plane Block
ESPB er en fascial planblokk utført ved å injisere lokalbedøvelse mellom muskelen erector spinae og den tverrgående prosessen. Den foreslåtte virkningsmekanismen er via blokkering av dorsal og ventral rami av thorax spinalnerver og sympatiske fibre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppholdslengde (LOS)
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold i gjennomsnitt 5 dager
Bestem om bilaterale kirurgisk plasserte ESPB-er vil redusere liggetiden på den pediatriske intensivavdelingen og sykehuset. LOS og redusere postoperativt opioidforbruk.)
Gjennom sykehusopphold i gjennomsnitt 5 dager
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold i gjennomsnitt 5 dager
Bestem om bilateralt kirurgisk plasserte ESPB-er vil redusere postoperativt opioidforbruk målt i morfinmilligramekvivalenter (MME)
Gjennom sykehusopphold i gjennomsnitt 5 dager
Sammenligning av endringer i EEG-overvåking
Tidsramme: Preoperativt og inntil 48 timer før utskrivning
Evaluer endringene i EEG-bølger fra målinger utført før induksjon av anestesi til de som ble samlet inn etter prosedyren for å definitivt bestemme abnormiteter i EEG. EEG vil overvåke alfa-, beta-, delta- og teta-båndbreddene for å fastslå en abnormitet.
Preoperativt og inntil 48 timer før utskrivning
Nevrologisk og nevroatferdstesting - Bayley III
Tidsramme: 12-48 måneder postoperativt
Evaluer langsiktige nevrologiske utfall i henhold til standard for omsorgstesting, inkludert Bayley-eksamen III
12-48 måneder postoperativt
Nevrologisk og nevroatferdstesting - Capute Scale
Tidsramme: 12-48 måneder postoperativt
Evaluer langsiktige nevrologiske utfall i henhold til standard for omsorgstesting, inkludert og Capute-skalaen. Poeng 86 og høyere representerer typisk nevrologisk utvikling. Poeng mellom 71 og 85 representerer grenseforsinkelser. Poeng 70 eller lavere indikerer betydelige forsinkelser i utviklingen.
12-48 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kolin
Tidsramme: 0-72 timer
Blodnivåer
0-72 timer
Glutamat
Tidsramme: 0-72 timer
Blodnivåer
0-72 timer
N-acetylaspartat
Tidsramme: 0-72 timer
Blodnivåer
0-72 timer
Laktat
Tidsramme: 0-72 timer
Blodnivåer
0-72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 53993

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger