Blocco del piano erettore spinale nei pazienti con cardiopatie congenite
L'effetto del blocco del piano dell'erettore spinale sugli esiti dello sviluppo neurologico dei pazienti con cardiopatie congenite neonatali
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Ban Tsui
- Numero di telefono: (650)200-9107
- Email: bantsui@stanford.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aaron Deng
- Numero di telefono: (408)914-5494
- Email: adeng1@stanford.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di almeno 32 settimane di gestazione, neonati e bambini ricoverati al Lucile Packard Children's Hospital per il trattamento di cardiopatie cianotiche o non cianotiche che richiedono un intervento chirurgico.
- Ammissione della diagnosi di cardiopatia cianotica o non cianotica
Criteri di esclusione:
- Neonati di età gestazionale inferiore a 32 settimane
- Eventuali malformazioni documentate del sistema nervoso centrale.
- Qualsiasi potenziale soggetto che richieda inaspettato supporto postoperatorio per l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo dell'anestetico volatile
Nella tecnica dell'anestetico volatile, il mantenimento dell'anestesia sarà standardizzato all'isoflurano anestetico volatile. L'isoflurano sarà erogato all'1,5-2,0%% come richiesto per la gestione dell'anestesia. Il rocuronio o il pancuronio saranno utilizzati per il rilassamento muscolare. Narcotico, il fentanil verrà somministrato a una dose non superiore a 2 mcg/kg/ora. Tuttavia, l'anestetico primario durante il CPB sarà l'isoflurano senza narcotici somministrati durante il CPB. |
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Sperimentale: Trattamento del blocco del piano erettore della spina dorsale
I pazienti riceveranno un blocco del piano dell'erettore spinale prima dell'intervento chirurgico secondo la tecnica di anestesia regionale standard in aggiunta allo standard di cura del trattamento anestetico volatile.
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L'ESPB è un blocco del piano fasciale eseguito iniettando anestetico locale tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso.
Il suo meccanismo d'azione proposto è attraverso il blocco dei rami dorsali e ventrali dei nervi spinali toracici e delle fibre simpatiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: Attraverso degenza ospedaliera, una media di 5 giorni
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Determinare se gli ESPB posizionati chirurgicamente bilaterali ridurranno la durata della degenza in terapia intensiva pediatrica e in ospedale.
LOS e diminuire il consumo postoperatorio di oppioidi.)
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Attraverso degenza ospedaliera, una media di 5 giorni
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Consumo postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Attraverso degenza ospedaliera, una media di 5 giorni
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Determinare se gli ESPB posizionati chirurgicamente bilaterali ridurranno il consumo di oppioidi postoperatorio misurato in Morfina Milligram Equivalents (MME)
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Attraverso degenza ospedaliera, una media di 5 giorni
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Confronto dei cambiamenti nel monitoraggio EEG
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e fino a 48 ore prima della dimissione
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Valutare i cambiamenti nelle onde EEG dalle misurazioni effettuate prima dell'induzione dell'anestesia a quelle raccolte seguendo la procedura per determinare definitivamente le anomalie nell'EEG.
L'EEG monitorerà le larghezze di banda Alpha, Beta, Delta e Theta per determinare un'anomalia.
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Prima dell'intervento e fino a 48 ore prima della dimissione
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Test neurologici e neurocomportamentali - Bayley III
Lasso di tempo: 12-48 mesi dopo l'intervento
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Valutare gli esiti neurologici a lungo termine secondo lo standard di test di cura, incluso l'esame Bayley III
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12-48 mesi dopo l'intervento
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Test neurologici e neurocomportamentali - Scala Capute
Lasso di tempo: 12-48 mesi dopo l'intervento
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Valutare i risultati neurologici a lungo termine secondo lo standard di test di cura, comprese le scale e Capute.
Punteggi 86 e superiori rappresentano il tipico sviluppo neurologico.
I punteggi tra 71 e 85 rappresentano ritardi limite.
Punteggi pari o inferiori a 70 indicano ritardi significativi nello sviluppo.
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12-48 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colina
Lasso di tempo: 0-72 ore
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Livelli ematici
|
0-72 ore
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Glutammato
Lasso di tempo: 0-72 ore
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Livelli ematici
|
0-72 ore
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N-acetilaspartato
Lasso di tempo: 0-72 ore
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Livelli ematici
|
0-72 ore
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Lattato
Lasso di tempo: 0-72 ore
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Livelli ematici
|
0-72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 53993
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