Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erector Spinae Plane Block i medfödda hjärtsjukdomspatienter

30 april 2025 uppdaterad av: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Effekten av Erector Spinae Plane Block på neuroutvecklingsresultat hos neonatala medfödda hjärtsjukdomspatienter

Pediatriska hjärtpatienter som genomgår kirurgisk anestesi löper en ökad risk för dåligt neurologiskt resultat (20-50%). Oförsvagad anestesiexponering och smärta bidrar till fysiologiska störningar som kan öka neurologisk sjuklighet. På grund av den ofta stora exponeringen för anestesimedel hos dessa hjärtbarn, är vid så ung ålder och den potentiella modifierande anestesipraxis som kan leda till förbättrade neuroutvecklingsresultat och kirurgisk återhämtning av största vikt. Regional anestesi som thorax epidural ger effektiv analgesi och minskad intraoperativ anestesi som behövs men medför förödande följdsjukdomar neurologiska risker för epidurala hematom efter antikoagulering under kardiopulmonell bypass (CPB). Nyligen är ett nyligen beskrivit erector spinae plane block (ESPB) ytligt för neuraxiella eller vaskulära strukturer, vilket ger möjlighet att placeras med mindre risk för operation som kräver CPB. Detta block har beskrivits som effektiv regional anestesi för hjärtkirurgi hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
150

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

7 månader till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda med minst 32 veckors graviditet, spädbarn och barn inlagda på The Lucile Packard Children's Hospital för behandling av cyanotisk eller icke-cyanotisk hjärtsjukdom som kräver kirurgisk ingrepp.
  • Erkännande av diagnos av cyanotisk eller icke-cyanotisk hjärtsjukdom

Exklusions kriterier:

  • Nyfödda yngre än 32 veckors graviditetsålder
  • Eventuella dokumenterade missbildningar i centrala nervsystemet.
  • Alla potentiella försökspersoner som behöver oväntat postoperativt stöd för extrakorporeal membransyresättning (ECMO).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Flyktiga anestesikontroller

I flyktig anestesiteknik kommer underhåll av anestesi att standardiseras till det flyktiga anestesimedlet isofluran. Isofluran kommer att levereras med 1,5-2,0 %% som krävs för narkoshantering.

Rocuronium eller pancuronium kommer att användas för muskelavslappning. Narkotika, fentanyl kommer att administreras med högst 2 mikrogram/kg/timme. Det primära bedövningsmedlet under CPB kommer dock att vara isofluran utan några narkotiska medel som administreras under CPB.
Experimentell: Erector Spinae Plane Blockade Behandling
Patienterna kommer att få en erector spinae plane blockad före sin operation enligt standard regional anestesiteknik utöver standardvården Volatile Anesthetic Treatment.
Övrig: Erector Spinae Plane Block
ESPB är ett fascialplanblock som utförs genom att injicera lokalbedövningsmedel mellan erector spinae-muskeln och den tvärgående processen. Dess föreslagna verkningsmekanism är via blockad av den dorsala och ventrala rami av thoracal spinal nerver och sympatiska fibrer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelselängd (LOS)
Tidsram: Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 5 dagar
Bestäm om bilateralt kirurgiskt placerade ESPB kommer att minska vistelsetiden på den pediatriska ICU och sjukhuset. LOS och minska postoperativ opioidkonsumtion.)
Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 5 dagar
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 5 dagar
Bestäm om bilateralt kirurgiskt placerade ESPB kommer att minska postoperativ opioidkonsumtion mätt i morfinmilligramekvivalenter (MME)
Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 5 dagar
Jämföra förändringar i EEG-övervakning
Tidsram: Preoperativt och upp till 48 timmar före utskrivning
Utvärdera förändringarna i EEG-vågor från mätningar utförda före induktion av anestesi till de som samlats in efter proceduren för att definitivt fastställa avvikelser i EEG. EEG kommer att övervaka alfa-, beta-, delta- och tetabandbredderna för att fastställa en abnormitet.
Preoperativt och upp till 48 timmar före utskrivning
Neurologisk och neurobeteendetestning - Bayley III
Tidsram: 12-48 månader efter operation
Utvärdera neurologiska resultat på lång sikt enligt standardtestning, inklusive Bayley Exam III
12-48 månader efter operation
Neurologisk och neurobeteendetestning - Capute Scale
Tidsram: 12-48 månader efter operation
Utvärdera neurologiska resultat på lång sikt enligt standarden för vårdtestning inklusive och Capute-skalan. Poäng 86 och högre representerar typisk neurologisk utveckling. Poäng mellan 71 och 85 representerar gränsöverskridande förseningar. Poäng 70 eller lägre indikerar betydande förseningar i utvecklingen.
12-48 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kolin
Tidsram: 0-72 timmar
Blodnivåer
0-72 timmar
Glutamat
Tidsram: 0-72 timmar
Blodnivåer
0-72 timmar
N-acetylaspartat
Tidsram: 0-72 timmar
Blodnivåer
0-72 timmar
Laktat
Tidsram: 0-72 timmar
Blodnivåer
0-72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 november 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 april 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 53993

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar